Céfazoline (sodique) 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

La posologie dépend de la sensibilité du pathogène (voir rubrique 5.1) et de la sévérité de la maladie.

Posologie

Adultes et adolescents > 12 ans présentant une fonction rénale normale

Infections causées par des pathogènes hautement sensibles

La dose normale chez l'adulte est de 1 g à 2 g par jour, administrée sous la forme de deux ou trois doses uniques égales toutes les 8 ou 12 heures.

Infections causées par des pathogènes moins sensibles

La dose normale chez l'adulte est de 3 g à 4 g par jour, administrée sous la forme de trois ou quatre doses uniques égales toutes les 6 ou 8 heures.

Pour les infections sévères, des doses allant jusqu'à 6 g par jour, fractionnées en 3 ou 4 doses uniques toutes les 6 ou 8 heures, peuvent être administrées.

Prophylaxie des infections peropératoires

Dans le but de prévenir les infections peropératoires au cours d'une chirurgie contaminée ou potentiellement contaminée, les doses suivantes sont recommandées :

a. 1 g à 2 g administrés par voie intraveineuse, 30 minutes à 1 heure avant le début de la chirurgie.

b. Pour les procédures chirurgicales plus longues, 500 mg à 1 g administrés par voie intraveineuse pendant la chirurgie (administration adaptée à la durée de la chirurgie).

c. 500 mg à 1 g administrés toutes les 6 à 8 heures par voie intraveineuse sur une période post-opératoire de 24 heures.

Il est important que (1) la dose préopératoire soit administrée 30 minutes à 1 heure avant le début de la chirurgie afin que le taux d'antibiotique adéquat soit déjà présent dans le sérum sanguin et les tissus au moment de la première incision chirurgicale ; et (2) La céfazoline doit, si nécessaire, être administrée à des intervalles appropriés afin de procurer le taux d'antibiotique adéquat au moment où l'exposition aux organismes infectieux sera la plus importante. L'intervalle posologique recommandé en cas de doses répétées est de 4 heures à compter de la première dose préopératoire. L'administration prophylactique de céfazoline doit généralement être arrêtée dans les 24 heures qui suivent la chirurgie. Dans le cas d'une chirurgie cardiaque, l'administration prophylactique de céfazoline peut être poursuivie pendant 48 heures à compter de la fin de la chirurgie, en fonction de la situation clinique.

Patients adultes dont la fonction rénale est altérée

Une dose de départ appropriée doit être administrée. Les doses ultérieures doivent être ajustées en fonction du degré de l'altération rénale, de la sévérité de l'infection et de la sensibilité du pathogène.

Traitement d'entretien par céfazoline chez les patients dont la fonction rénale est altérée

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (mL/min) </td> <td> Créatinine sérique (mg/100 mL) </td> <td> Dose journalière totale </td> <td> Intervalle posologique </td> </tr> <tr> <td> ≥ 55 </td> <td> ≤ 1,5 </td> <td> Dose normale\* </td> <td> Pas de changement </td> </tr> <tr> <td> 35 - 54 </td> <td> 1,6 - 3,0 </td> <td> Dose normale\* </td> <td> Au moins 8 heures </td> </tr> <tr> <td> 11 - 34 </td> <td> 3,1 - 4,5 </td> <td> Moitié de la dose normale </td> <td> 12 heures </td> </tr> <tr> <td> ≤ 10 </td> <td> ≥ 4,6 </td> <td> Quart de la dose normale </td> <td> 18-24 heures </td> </tr> </tbody></table>

*Dose quotidienne chez les adultes dont la fonction rénale est normale

Chez les patients en dialyse, la posologie dépendra des conditions de dialyse.

Voir également la rubrique 4.4.

Enfants ≤ 12 ans

Infections causées par des pathogènes sensibles

Une dose de 25-50 mg/kg de poids corporel par jour, fractionnée en deux à quatre doses uniques égales, est recommandée toutes les 6, 8 ou 12 heures.

Infections causées par des pathogènes moins sensibles

Une dose allant jusqu'à 100 mg/kg de poids corporel par jour, fractionnée en trois à quatre doses uniques égales, est recommandée toutes les 6 ou 8 heures.

Nourrissons prématurés et nourrissons âgés de moins de 1 mois

La sécurité concernant l'utilisation chez les nourrissons prématurés et les nourrissons âgés de moins de 1 mois n'étant pas connue, l'utilisation de la céfazoline n'est pas recommandée dans ce groupe de patients. Voir également la rubrique 4.4.

Recommandations posologiques pour les enfants

<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel </td> <td> 5 kg </td> <td> 10 kg </td> <td> 15 kg </td> <td> 20 kg </td> <td> 25 kg </td> </tr> <tr> <td> 25 mg/kg de poids corporel par jour : Dose unique toutes les 12 heures </td> <td> 63 mg </td> <td> 125 mg </td> <td> 188 mg </td> <td> 250 mg </td> <td> 313 mg </td> </tr> <tr> <td> 25 mg/kg de poids corporel par jour : Dose unique toutes les 8 heures </td> <td> 42 mg </td> <td> 85 mg </td> <td> 125 mg </td> <td> 167 mg </td> <td> 208 mg </td> </tr> <tr> <td> 25 mg/kg de poids corporel par jour : Dose unique toutes les 6 heures </td> <td> 31 mg </td> <td> 62 mg </td> <td> 94 mg </td> <td> 125 mg </td> <td> 156 mg </td> </tr> <tr> <td> 50 mg/kg de poids corporel par jour : Dose unique toutes les 12 heures </td> <td> 125 mg </td> <td> 250 mg </td> <td> 375 mg </td> <td> 500 mg </td> <td> 625 mg </td> </tr> <tr> <td> 50 mg/kg de poids corporel par jour : Dose unique toutes les 8 heures </td> <td> 83 mg </td> <td> 166 mg </td> <td> 250 mg </td> <td> 333 mg </td> <td> 417 mg </td> </tr> <tr> <td> 50 mg/kg de poids corporel par jour : Dose unique toutes les 6 heures </td> <td> 63 mg </td> <td> 125 mg </td> <td> 188 mg </td> <td> 250 mg </td> <td> 313 mg </td> </tr> <tr> <td> 100 mg/kg de poids corporel par jour : Dose unique toutes les 8 heures </td> <td> 167 mg </td> <td> 333 mg </td> <td> 500 mg </td> <td> 667 mg </td> <td> 833 mg </td> </tr> <tr> <td> 100 mg/kg de poids corporel par jour : Dose unique toutes les 6 heures </td> <td> 125 mg </td> <td> 250 mg </td> <td> 375 mg </td> <td> 500 mg </td> <td> 625 mg </td> </tr> </tbody></table>

Enfants dont la fonction rénale est altérée

Une dose de départ appropriée doit être administrée. Les doses ultérieures doivent être ajustées en fonction du degré de l'altération rénale, de la sévérité de l'infection et de la sensibilité du pathogène.

Chez les enfants dont la fonction rénale est légèrement altérée (clairance de la créatinine 70-40 mL/min), 60 % de la dose journalière normale, fractionnés en deux doses uniques toutes les 12 heures, sont suffisants.

Chez les enfants dont la fonction rénale est modérément altérée (clairance de la créatinine 40-20 mL/min), 25 % de la dose journalière normale, fractionnés en deux doses uniques toutes les 12 heures, sont suffisants.

Chez les enfants dont la fonction rénale est sévèrement altérée (clairance de la créatinine 20-5 mL/min), 10 % de la dose journalière normale, fractionnés en deux doses uniques toutes les 24 heures, sont suffisants.

Toutes ces recommandations s'appliquent après l'administration d'une première dose initiale. Voir également la rubrique 4.4.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'évolution de la maladie.

Mode d'administration

CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g est administré par injection intraveineuse (IV) lente ou par perfusion intraveineuse lente.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

La céfazoline traverse le placenta pour atteindre l'embryon/le fœtus. L'expérience concernant l'utilisation de la céfazoline chez l'homme est insuffisante. Par mesure de précaution, la céfazoline ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse du bénéfice/risque, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

La céfazoline est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations et elle doit donc n'être utilisée qu'après une évaluation minutieuse du bénéfice/risque. Si une diarrhée ou une candidose apparaît chez l'enfant pendant l'allaitement, la mère ne doit pas allaiter son enfant pendant le traitement, ou alors le traitement par céfazoline doit être arrêté.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité.