Quels sont les effets indésirables du céfaclor 125 mg/5 ml (25 mg/ml) poudre pour suspension buvable ?

Les effets indésirables les plus fréquents du céfaclor 125 mg/5 ml (25 mg/ml) poudre pour suspension buvable sont : agranulocytose, choc anaphylactique, maladie sérique, neutropénie, néphropathie interstitielle, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, éruption cutanée, érythème polymorphe.

Quelles sont les indications du céfaclor 125 mg/5 ml (25 mg/ml) poudre pour suspension buvable ?

Les indications du céfaclor 125 mg/5 ml (25 mg/ml) poudre pour suspension buvable sont : surinfection de bronchite aiguë, exacerbation de la bronchite chronique, sinusite, angine à streptocoque A bêta-hémolytique, infection urinaire, pneumopathie communautaire, otite, infection bactérienne.

Céfaclor 125 mg/5 ml (25 mg/ml) poudre pour suspension buvable

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Sommaire

Informations générales
Indications et autres usages documentés
Posologie
Contre-indications
- Précaution d'emploi
- Mise en garde
Interactions
Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
Propriétés pharmacologiques
Liste des spécialités disponibles

Informations générales

Substance
céfaclor monohydraté
Forme galénique
Poudre pour suspension buvable
Voie d'administration
Voie orale

Source : ANSM

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

Posologie

Voie orale.

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Chez l'adulte, la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750 mg/jour.

Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g/jour).

Chez l'enfant, la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les huit heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.

Chez le sujet insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. Tableau).

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m) </td> <td> Posologie quotidienne </td> </tr> <tr> <td> 20 < Ccr < 40 </td> <td> 500 mg toutes les 12 heures </td> </tr> <tr> <td> Ccr < 20 </td> <td> réduite au tiers de la posologie normale ou à la moitié </td> </tr> </tbody></table>

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d'administration

L'administration se fait soit:

avec une seringue pour administration orale de 5 ml graduée en mg de principe actif, particulièrement adaptée au petit enfant,
soit avec une cuillère-mesure (5 ml) adaptée à l'enfant.

En cas d'administration avec la seringue graduée:

La dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.

Trois prises par 24 heures sont nécessaires.

S'assurer que le piston est complètement enfoncé et introduire la seringue dans le flacon.

Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait indiquant le volume correspondant à la dose prescrite apparaisse.

Par exemple, en cas de prescription d'une dose de 125 mg pour une prise, le piston de la seringue sera tiré jusqu'à ce que la graduation 125 mg (5 ml) soit au niveau de lecture (collerette de la seringue), et ce, trois fois par 24 heures.

En cas d'administration avec la cuillère-mesure: une mesure de 5 ml = 125 mg de principe actif.

Source : BDPM

Contre-indications

Allaitement
diarrhée, candidose, éruption cutanée
Allergie à la pénicilline, antécédent
Insuffisance rénale
Surdosage

Source : ANSM

Interactions

résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.

Conduite à tenir

D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Conduite à tenir

Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.

Conduite à tenir

Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA08.

Le céfaclor est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1 génération.

Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td colspan="3"> Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium diphtheriae </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-S </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td colspan="3"> 30 - 70 % </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter koseri </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td colspan="3"> 20 - 30 % </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td colspan="3"> 0 - 30 % </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Fusobacterium </td> <td colspan="3"> 10 - 20 % </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Prevotella </td> <td colspan="3"> 60 - 70 % </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> (in vitro de sensibilité intermédiaire) </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Clostridium perfringens </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Catégories </td> <td colspan="3"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Entérocoques </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Listeria monocytogenes </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Staphylococcus méti-R \* </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Acinetobacter </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Citrobacter freundii </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Enterobacter </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Morganella morganii </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Proteus vulgaris </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Providencia </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Pseudomonas </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Serratia </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Anaérobies </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Bacteroides </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Clostridium difficile </td> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Absorption

Le céfaclor est bien absorbé par voie digestive après administration orale chez le sujet à jeun.

Le pic apparaît au bout de 60 à 70 minutes. L'absorption digestive est d'environ 80 % à 90 % de la dose administrée par voie orale.

Quand le céfaclor est absorbé au moment des repas, le pic de concentration sérique atteint 50 à 75 % du pic sérique obtenu chez le sujet à jeun, et son apparition est retardée de trois quarts d'heure à une heure, mais la biodisponibilité totale n'est pas modifiée.

Concentrations sériques

Après une administration orale de 250 mg, 500 mg et 1 g chez le sujet à jeun, les concentrations maximales sériques sont respectivement de 5 à 9 mg/l, 10 à 15 mg/l et 20 à 30 mg/l.

Après administration à dose unique de 15 mg/kg, le pic sérique atteint à 30 minutes est de 13 mg/l chez l'enfant à jeun, et de 11 mg/l chez le nourrisson après prise lactée.

Distribution

Le taux de liaison protéique est d'environ 25 à 50 %.

Diffusion humorale et tissulaire

Après administration d'une dose de 20 mg/kg, les concentrations obtenues dans l'oreille moyenne et les végétations adénoïdes sont respectivement de 2,0 à 5,1 et 2,5 à 7,5 mg/l après 50 mn, et après une dose unique de 40 mg/kg, ces concentrations sont respectivement de 1,3 à 7,8 et 6 à 12 mg/l après 2 heures, pour des pics sériques variant de 20 à 30 mg/l.

Après administration d'une dose de 500 mg, les concentrations dans les amygdales et la muqueuse sinusienne sont de l'ordre de 5 à 6 µg/g après 2 heures et d'environ 1 µg/g après 250 mg.

Après administration de 250, 500 mg ou 1 g, les concentrations moyennes dans la muqueuse bronchique sont de 3.8, 4.4 et 7.7 mg/l.

Après administration répétée de 15 mg/kg, les concentrations salivaires varient de 1,7 à 0,2 mg/l entre la 2 et la 6 heure.

Après administration de 1 g, la concentration biliaire moyenne est de 10 mg/l.

Le céfaclor diffuse faiblement dans le lait.

Le céfaclor ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien.

Le passage placentaire n'a pas été étudié.

Elimination

Il n'existe pas de métabolites connus.

L'élimination se fait essentiellement par voie rénale par filtation glomérulaire et sécrétion tubulaire. La plus grande proportion est excrétée dans les deux premières heures. Après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations urinaires sont respectivement de 600, 900 et 1900 mg/l, lors des 8 premières heures.

La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 0,6 à 0,9 heure. Chez le patient anurique, elle est de 2,3 à 3,4 heures.

L'hémodialyse raccourcit la demi-vie de 25 à 50 %.

Source : BDPM

Effets indésirables

agranulocytose
choc anaphylactique
maladie sérique
neutropénie
néphropathie interstitielle
syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson
éruption cutanée
érythème polymorphe

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

ALFATIL 125 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable
Commercialisé

Source : BDPM

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