Céfépime (chlorhydrate) 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Posologie

Après reconstitution, le céfépime peut être administré par voie intraveineuse en injection lente sur une période de 3 à 5 minutes ou en perfusion rapide sur une période de 30 minutes.

La posologie et le mode d'administration dépendent de la nature et de la sévérité de l'infection, de la sensibilité des agents pathogènes, de la fonction rénale et de la constitution générale du patient.

Posologie chez les patients ayant une fonction rénale normale :

Adultes et adolescents pesant plus de 40 kg (généralement de plus de 12 ans) :

<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Doses uniques et intervalle posologique </td> </tr> <tr> <td> Infections sévères : · Bactériémie · Pneumonie · Infections compliquées des voies urinaires (y compris pyélonéphrite) · Infections aiguës des voies biliaires </td> <td> Infections très sévères : · Infections intra-abdominales compliquées · Traitement empirique des patients atteints de neutropénie fébrile </td> </tr> <tr> <td> 2,0 g toutes les 12 heures </td> <td> 2,0 g toutes les 8 heures </td> </tr> </tbody></table>

Nourrissons et enfants (âgés de 1 mois à 12 ans et/ou pesant ≤ 40 kg, avec une fonction rénale normale)

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Doses uniques (mg/kg de poids corporel), intervalle posologique et durée du traitement </td> </tr> <tr> <td></td> <td> Infections sévères : · Pneumonie · Infections compliquées des voies urinaires (y compris pyélonéphrite) </td> <td> Infections très sévères : · Bactériémie · Méningite bactérienne · Traitement empirique des patients atteints de neutropénie fébrile </td> </tr> <tr> <td> Enfants de plus de 2 mois, pesant ≤ 40 kg : </td> <td> 50 mg/kg toutes les 12 heures Infections plus sévères : 50 mg/kg toutes les 8 heures durant 10 jours </td> <td> 50 mg/kg toutes les 8 heures durant 7-10 jours </td> </tr> <tr> <td> Nourrissons âgés de 1 à 2 mois : </td> <td> 30 mg/kg toutes les 12 heures Infections plus sévères : 30 mg/kg toutes les 8 heures durant 10 jours </td> <td> 30 mg/kg toutes les 8 heures durant 7-10 jours </td> </tr> </tbody></table>

L'expérience acquise auprès des nourrissons de moins de 2 mois est limitée. Les doses recommandées de 30 mg/kg toutes les 12 ou 8 heures proviennent des données pharmacocinétiques recueillies chez des enfants de plus de 2 mois et sont considérées comme appropriées chez le nourrisson âgé de 1 à 2 mois.

Chez les enfants pesant plus de 40 kg, les doses recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.

Les doses recommandées pour les jeunes enfants pesant < 40 kg s'appliquent aux enfants de plus de 12 ans pesant < 40 kg.

Comme chez l'adulte, la dose quotidienne maximale recommandée de 2 g toutes les 8 heures ne doit pas être dépassée.

Posologie chez les patients présentant une altération de la fonction rénale :

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la dose de céfépime doit être adaptée afin de compenser une élimination rénale ralentie.

Adultes et adolescents (> 12 ans et pesant plus de 40 kg) :

Une dose initiale de 2 g de céfépime est recommandée chez les patients dont l'altération de la fonction rénale est légère à modérée.

Le tableau suivant indique la dose d'entretien ultérieure :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine [mL/min] </td> <td colspan="2"> Dose d'entretien recommandée : Doses uniques et intervalle posologique </td> </tr> <tr> <td></td> <td> Infections sévères : · Bactériémie · Pneumonie · Infections compliquées des voies urinaires (y compris pyélonéphrite) · Infections aiguës des voies biliaires </td> <td> Infections très sévères : · Infections intra-abdominales compliquées · Traitement empirique des patients atteints de neutropénie fébrile </td> </tr> <tr> <td> &gt; 50 (dose habituelle, aucune adaptation requise) </td> <td> 2 g toutes les 12 h </td> <td> 2 g toutes les 8 h </td> </tr> <tr> <td> 30-50 </td> <td> 2 g toutes les 24 h </td> <td> 2 g toutes les 12 h </td> </tr> <tr> <td> 11-29 </td> <td> 1 g toutes les 24 h </td> <td> 2 g toutes les 24 h </td> </tr> <tr> <td> ≤ 10 </td> <td> 0,5 g toutes les 24 h </td> <td> 1 g toutes les 24 h </td> </tr> </tbody></table>

Patients sous dialyse :

Chez les patients sous hémodialyse, environ 68 % de la quantité totale de céfépime présente dans le corps au début de la dialyse sera éliminée au cours d'une dialyse de 3 heures. La modélisation pharmacocinétique indique qu'une réduction de la dose est nécessaire chez ces patients. La dose suivante est recommandée :

Une dose initiale de 1 g de céfépime au premier jour de traitement, puis 500 mg par jour, sauf en cas de neutropénie fébrile, auquel cas la dose recommandée est de 1 g par jour.

Les jours de dialyse, le céfépime doit être administré après la fin de la dialyse. Si possible, le céfépime doit être administré chaque jour à la même heure.

Chez les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), la dose recommandée est la suivante :

• 1 g de céfépime toutes les 48 heures en cas d'infections sévères (bactériémie, pneumonie, infections compliquées des voies urinaires [y compris pyélonéphrite], infections aiguës des voies biliaires)

• 2 g de céfépime toutes les 48 heures en cas d'infections très sévères (infections abdominales, péritonite, traitement empirique des patients atteints de neutropénie fébrile)

Nourrissons à partir de 1 mois et enfants jusqu'à 12 ans pesant ≤ 40 kg

Une dose de 50 mg/kg chez les patients âgés de 2 mois à 12 ans (voir rubrique 5.2) et une dose de 30 mg/kg chez les nourrissons de 1 à 2 mois sont comparables à une dose de 2 g chez l'adulte, avec la même prolongation des intervalles posologiques, comme le montre le tableau ci-dessous.

Enfants à partir de 2 mois pesant jusqu'à 40 kg (généralement 12 ans)

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Doses uniques (mg/kg de poids corporel) et intervalles posologiques </td> </tr> <tr> <td> Clairance de la créatinine [mL/min] </td> <td> Infections sévères : · Pneumonie · Infections compliquées des voies urinaires (y compris pyélonéphrite) </td> <td> Infections très sévères : · Bactériémie · Méningite bactérienne · Traitement empirique des patients atteints de neutropénie fébrile </td> </tr> <tr> <td> &gt; 50 (dose habituelle, aucune adaptation requise) </td> <td> 50 mg/kg toutes les 12 h </td> <td> 50 mg/kg toutes les 8 h </td> </tr> <tr> <td> 30-50 </td> <td> 50 mg/kg toutes les 24 h </td> <td> 50 mg/kg toutes les 12 h </td> </tr> <tr> <td> 11-29 </td> <td> 25 mg/kg toutes les 24 h </td> <td> 50 mg/kg toutes les 24 h </td> </tr> <tr> <td> ≤ 10 </td> <td> 12,5 mg/kg toutes les 24 h </td> <td> 25 mg/kg toutes les 24 h </td> </tr> </tbody></table>

Nourrissons âgés de 1 à 2 mois

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Doses uniques (mg/kg de poids corporel) et intervalles posologiques </td> </tr> <tr> <td> Clairance de la créatinine [mL/min] </td> <td> Infections sévères : · Pneumonie · Infections compliquées des voies urinaires (y compris pyélonéphrite) </td> <td> Infections très sévères : · Bactériémie · Méningite bactérienne · Traitement empirique des patients atteints de neutropénie fébrile </td> </tr> <tr> <td> &gt; 50 (dose habituelle, aucune adaptation requise) </td> <td> 30 mg/kg toutes les 12 h </td> <td> 30 mg/kg toutes les 8 h </td> </tr> <tr> <td> 30-50 </td> <td> 30 mg/kg toutes les 24 h </td> <td> 30 mg/kg toutes les 12 h </td> </tr> <tr> <td> 11-29 </td> <td> 15 mg/kg toutes les 24 h </td> <td> 30 mg/kg toutes les 24 h </td> </tr> <tr> <td> ≤ 10 </td> <td> 7,5 mg/kg toutes les 24 h </td> <td> 15 mg/kg toutes les 24 h </td> </tr> </tbody></table>

Insuffisant hépatique :

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).

Patients âgés :

Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale réduite, la dose doit être déterminée avec prudence, et la fonction rénale du patient doit être surveillée. Une adaptation de la dose est recommandée si la fonction rénale est réduite (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement :

Mode d'administration

Le CEFEPIME ACCORD 2 g peut être administré par injection intraveineuse directe sur une période de 3 à 5 minutes ou injecté dans la canule d'un système de perfusion lorsque que le patient reçoit un fluide i.v. compatible ou par perfusion intraveineuse sur une période de 30 minutes.

Pour obtenir des informations concernant les instructions relatives à la reconstitution du produit avant son administration, voir rubriques 6.6

Grossesse

Les données cliniques concernant l'utilisation de céfépime chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les données animales n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect de céfépime sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Céfépime traverse la barrière placentaire.

En raison de l'absence de données cliniques, Céfépime Accord ne doit être utilisé qu'après une évaluation bénéfice-risque, en particulier dans les 3 premiers mois de grossesse.

Allaitement

En raison du passage de céfépime dans le lait maternel, Céfépime Accord ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque, durant laquelle les effets potentiellement négatifs sur le nourrisson doivent être considérés (effets sur la flore intestinale avec une éventuelle population de levures et sensibilisation à l'antibiotique céphalosporine).

Fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique sur les effets de céfépime sur la fertilité chez l'Homme. Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet de céfépime sur la fertilité.