Céfépime (chlorhydrate) 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

· Sujets aux fonctions rénales normales

Chez l'adulte et l'enfant > 40 kg

Les posologies usuelles recommandées en monothérapie ou en association sont les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> Type d'infections </td> <td> Dose unitaire - Voie </td> <td> Fréquence d'administration </td> </tr> <tr> <td> Infections respiratoires communautaires Pyélonéphrites non compliquées </td> <td> 1 g IV ou IM </td> <td> 2 fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Infections sévères : · septicémies/bactériémies · pneumonies · infections urinaires compliquées · infections biliaires </td> <td> 2 g IV </td> <td> 2 fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Episode fébrile chez les patients neutropéniques\* </td> <td> 2 g IV </td> <td> 2 à 3 fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Infections sévères à Pseudomonas </td> <td> 2 g IV </td> <td> 3 fois par jour </td> </tr> </tbody></table>

*La posologie de 2 g, 3 fois par jour a été administrée uniquement en monothérapie.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson de plus de 2 mois et l'enfant < 40 kg : 50 mg/kg IV, 3 fois par jour. Les données cliniques disponibles chez le nourrisson et l'enfant ne permettent pas de recommander l'utilisation du céfépime en monothérapie.

La durée du traitement est habituellement de 7 à 10 jours ; les infections plus sévères peuvent nécessiter un traitement plus long. Pour le traitement de l'épisode fébrile chez le patient neutropénique, la durée habituelle du traitement ne devrait pas être inférieure à 7 jours ou jusqu'à la disparition de la neutropénie.

· Sujets insuffisants rénaux

Le céfépime est éliminé par voie rénale, exclusivement par filtration glomérulaire. En conséquence, chez le sujet insuffisant rénal (filtration glomérulaire < 50 ml/mn), la posologie devra être adaptée pour compenser un plus faible taux d'élimination rénale. La filtration glomérulaire devra être estimée de façon à déterminer la posologie d'entretien.

Les protocoles d'adaptation posologique chez l'insuffisant rénal, sont décrits dans le tableau ci-après :

<table> <tbody><tr> <td colspan="5"> Clairance à la créatinine (ml/min) </td> </tr> <tr> <td> Posologie usuelle </td> <td> 50 - 30 </td> <td> 29 - 11 </td> <td> ≤ 10 </td> <td> Hémodialyse </td> </tr> <tr> <td> 1 g, 2 fois par jour </td> <td> 1 g, 1 fois par jour </td> <td> 500 mg, 1 fois par jour </td> <td> 250 mg, 1 fois par jour </td> <td> dose de charge : 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour\* </td> </tr> <tr> <td> 2 g, 2 fois par jour </td> <td> 2 g, 1 fois par jour </td> <td> 1 g, 1 fois par jour </td> <td> 500 mg, 1 fois par jour </td> <td> dose de charge : 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour\* </td> </tr> <tr> <td> 2 g, 3 fois par jour </td> <td> 1 g, 3 fois par jour </td> <td> 1 g, 2 fois par jour </td> <td> 1 g, 1 fois par jour </td> <td> dose de charge : 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour\* </td> </tr> <tr> <td> 50 mg/kg 3 fois par jour </td> <td> 25 mg/kg 3 fois par jour </td> <td> 25 mg/kg 2 fois par jour </td> <td> 25 mg/kg 1 fois par jour </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

*Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la séance de dialyse.

Lorsque seule la créatininémie (CRS) est disponible, l'équation de Cockcroft peut être utilisée pour estimer la clairance à la créatinine. La CRS doit représenter l'état d'équilibre de la fonction rénale :

Cette équation s'applique aux sujets de sexe masculin. Pour les patients de sexe féminin, la clairance à la créatinine est équivalente à 0,85 fois la Cl.Cr calculée ci-dessus.

Chez les patients hémodialysés, les caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime montrent qu'il est nécessaire de réduire les doses. Ces patients doivent recevoir une dose de charge de 1 g le premier jour, puis 500 mg les jours suivants. Environ 68 % de la quantité totale de céfépime présente dans l'organisme est éliminée après 3 heures de dialyse. Le jour de la dialyse, le céfépime doit être administré après la dialyse. Dans la mesure du possible, l'administration du céfépime se fera chaque jour à la même heure.

Chez les patients en dialyse péritonéale ambulatoire permanente, le céfépime peut être administré aux doses recommandées chez les sujets aux fonctions rénales normales mais toutes les 48 heures.

Mode d'administration

Le céfépime peut être administré par voie intraveineuse (IV) (0,5 g; 1 g; 2 g) en IV lente de 3 à 5 minutes ou en perfusion de 30 minutes, ou par voie intramusculaire profonde (IM) (0,5 g et 1 g) (voir rubrique 6.6).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

    arrêt de l'allaitement ou du traitement

  • Altération de la fonction rénale

  • Asthme, antécédent

  • Atopie

  • Grossesse

  • Insuffisance rénale

  • Insuffisance rénale

  • Senior

  • Surdosage

Source : ANSM

interactions

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique du céfépime.

Cependant, en l'absence d'études cliniques adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, l'utilisation de céfépime ne peut être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

Cependant des précautions doivent être prises lorsque le céfépime est utilisé chez la femme allaitante. Interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Fertilité

Aucune modification de la fertilité n'a été observée chez les rats. Il n'y a aucune donnée sur l'impact du céfépime sur la fertilité humaine.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01DE01.

Le céfépime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de quatrième génération.

Expérience clinique :

Patients présentant une neutropénie fébrile : La tolérance et l'efficacité du traitement empirique des neutropénies fébriles par céfépime en monothérapie ont été évaluées dans deux études cliniques multi-centriques, randomisées, comparant le céfépime en monothérapie (à la dose de 2 g IV toutes les 8 heures) au ceftazidime en monothérapie (à la dose de 2g IV toutes les 8 heures). Ces études concernaient 317 patients évaluables.

Le tableau 1 décrit les caractéristiques de la population de patients évaluables.

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Tableau 1 : Données démographiques des patients évaluables (1 épisode seulement) </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Céfépime </td> <td> Ceftazidime </td> </tr> <tr> <td> Total </td> <td> 164 </td> <td> 153 </td> </tr> <tr> <td> Age médian (année) </td> <td> 56.0 (intervalle, 18-82) </td> <td> 55.0 (intervalle, 16-84) </td> </tr> <tr> <td> Homme </td> <td> 86 (52%) </td> <td> 85 (56%) </td> </tr> <tr> <td> Femme </td> <td> 78 (48%) </td> <td> 68 (44%) </td> </tr> <tr> <td> Leucémie </td> <td> 65 (40%) </td> <td> 52 (34%) </td> </tr> <tr> <td> Autres hémopathies malignes </td> <td> 43 (26%) </td> <td> 36 (24%) </td> </tr> <tr> <td> Tumeur solides </td> <td> 54 (33%) </td> <td> 56 (37%) </td> </tr> <tr> <td> Nombre absolu de neutrophiles médian (nadir) (cellules/ μL) </td> <td> 20.0 (intervalle, 0-500) </td> <td> 20.0 (intervalle, 0-500) </td> </tr> <tr> <td> Durée médiane de la neutropénie (jours) </td> <td> 6.0 (intervalle, 0-39) </td> <td> 6.0 (intervalle, 0-32) </td> </tr> <tr> <td> Cathéter veineux à demeure </td> <td> 97 (59%) </td> <td> 86 (56%) </td> </tr> <tr> <td> Antibiothérapie prophylactique </td> <td> 62 (38%) </td> <td> 64 (42%) </td> </tr> <tr> <td> Greffe de moelle osseuse </td> <td> 9 (5%) </td> <td> 7 (5%) </td> </tr> <tr> <td> PAS &lt;90 mm Hg à l'inclusion </td> <td> 7 (4%) </td> <td> 2 (1%) </td> </tr> </tbody></table>

PAS= Pression Artérielle Systolique

Le tableau 2 décrit les taux de réponse clinique observés. Pour tous les critères de mesure, céfépime a été thérapeutiquement équivalent au ceftazidime.

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Tableau 2 : Taux de réponse poolés sous traitement empirique des neutropénies fébriles </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> % de Réponse </td> </tr> <tr> <td> Critères de mesure </td> <td> Céfépime (n= 164) </td> <td> Ceftazidime (n= 153) </td> </tr> <tr> <td> Episode primaire résolu sans modification de traitement, sans nouvel épisode fébrile ou infection, et avec antibiothérapie par voie orale autorisée jusqu'à la fin du traitement. </td> <td> 51 </td> <td> 55 </td> </tr> <tr> <td> Episode primaire résolu sans modification de traitement, sans nouvel épisode fébrile ou infection, et sans antibiothérapie par voie orale après traitement. </td> <td> 34 </td> <td> 39 </td> </tr> <tr> <td> Survie, toute modification de traitement autorisée </td> <td> 93 </td> <td> 97 </td> </tr> <tr> <td> Episode primaire résolu sans modification de traitement, avec antibiothérapie par voie orale est autorisée jusqu'à la fin du traitement. </td> <td> 62 </td> <td> 67 </td> </tr> <tr> <td> Episode primaire résolu sans modification de traitement, et sans antibiothérapie par voie orale après traitement. </td> <td> 46 </td> <td> 51 </td> </tr> </tbody></table>

Les données démontrant l'efficacité de céfépime en monothérapie chez des patients présentant un risque élevé d'infections sévères (notamment des patients avec des antécédents de greffe récente de moelle osseuse, présentant une hypotension à l'inclusion, ou une hémopathie maligne sous-jacente ou une neutropénie sévère ou prolongée) sont insuffisantes. Il n'y a pas de données disponibles chez des patients présentant un choc septique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S ≤ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Staphylococcus méti-S Streptococcus Streptococcus pneumoniae Aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii Branhamella catarrhalis Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Neisseria Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Salmonella Serratia Shigella </td> <td>

15 - 35 %

0 - 20 %

</td> </tr> <tr> <td> Anaérobies Clostridium perfringens Fusobacterium Peptostreptococcus Prevotella </td> <td>

15 %

</td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pseudomonas aeruginosa </td> <td>

15 - 35 %

</td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques Listeria Staphylococcus méti-R \* Aérobies à Gram négatif Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies Bacteroides fragilis Clostridium difficile </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • test de Coombs positif

Source : ANSM

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Source : BDPM

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