Bupivacaïne chlorhydrate 0,5 % (5 mg/ml) solution injectable pour rachianesthésie

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés avec les techniques d'anesthésie locale ou régionale. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4). Une voie d'abord intraveineuse doit être mise en place chez les patients avant la réalisation de blocs périphérique ou central ou l'infiltration de doses importantes. Le suivi du tracé ECG doit être permanent.

Posologie

On doit administrer la plus faible dose capable de provoquer une anesthésie efficace. Les doses moyennes recommandées figurent dans le tableau suivant:

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Dose usuelle </td> <td> Volume </td> </tr> <tr> <td> Adulte et l'enfant à partir de 12 ans\* </td> <td> 5-20 mg\*\* </td> <td> 1-4 ml </td> </tr> <tr> <td> Nouveau-né, nourrisson et enfant de moins de 12 ans\* </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · &lt; 5 kg </td> <td> 0.40 - 0,50 mg/kg </td> <td> 0.08 - 0,1 ml/kg </td> </tr> <tr> <td> · 5 kg - 15 kg </td> <td> 0.30 - 0,40 mg/kg </td> <td> 0.06 - 0,08 ml/kg </td> </tr> <tr> <td> · &gt; 15 kg </td> <td> 0.25 - 0,30 mg/kg </td> <td> 0.05 - 0,06 ml/kg </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> \*ou 40 kg \*\* sujet âgé: 5-10 mg </td> </tr> </tbody></table>

L'injection intrarachidienne de solution hyperbare de bupivacaïne pour rachianesthésie se fait en une seule fois et sans barbotage.

Chez l'adulte

Les doses figurant au tableau ci-dessus sont recommandées pour une utilisation chez l'adulte moyen, défini comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg.

La quantité injectée peut être diminuée ou augmentée selon la taille du sujet et surtout en fonction de la durée souhaitée d'un bloc sensitif de niveau suffisant pour l'intervention envisagée ainsi qu'en fonction de l'intensité souhaitée du bloc moteur.

La dose totale injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Population pédiatrique

Chez l'enfant : par rapport à l'adulte, le nouveau-né et le nourrisson possèdent un volume de liquide céphalo-rachidien relativement important et nécessitent une dose par kg de poids corporel plus élevée pour obtenir un niveau de bloc comparable à celui d'un adulte.

En pédiatrie, les techniques d'anesthésie régionales doivent être utilisées par des médecins expérimentés et habitués à ce type de patients et de pratiques.

Les doses indiquées dans le tableau précédent doivent être considérées comme des posologies recommandées pour les patients pédiatriques car des variations inter-individuelles peuvent survenir. Il est recommandé de se référer aux manuels de pratique médicale pour identifier les facteurs pouvant influencer les techniques spécifiques de bloc et les besoins spécifiques à chaque patient. La plus petite dose efficace doit être utilisée pour obtenir l'anesthésie recherchée.

Lors d'une rachianesthésie, il faut se souvenir que l'étendue de l'anesthésie dépend de plusieurs facteurs dont la dose injectée et la position du patient avant et pendant l'injection. En raison du risque potentiel d'avoir un bloc spinal trop étendu, la posologie sera diminuée chez le sujet âgé et dans les situations où la pression intra-abdominale est élevée (fin de grossesse, ascite, obésité).

En raison de son caractère hyperbare, la distribution de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le liquide céphalorachidien est influencée par la position du patient. Une anesthésie en selle (territoire sacré) peut être obtenue en faisant l'injection en position assise et en maintenant le patient assis pendant une dizaine de minutes. Injecté en décubitus latéral, la bupivacaïne pour rachianesthésie a, selon l'inclinaison donnée au rachis, une extension céphalique ou caudale. Il existe un risque d'extension excessive en direction céphalique du bloc en cas de mise en position de Trendelenburg prolongée (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Il est recommandé d'administrer une solution dont la température est d'environ 20°C, l'injection d'une solution plus fraîche pouvant être douloureuse.

Les règles suivantes doivent être appliquées. Aucune de ces règles ne met totalement à l'abri d'un possible accident (en particulier convulsif ou cardiaque), néanmoins elles permettent d'en diminuer la fréquence et la gravité.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire.

La dose devra être injectée lentement tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques (voir rubrique 4.9) apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

En cas d'administration d'un mélange d'anesthésiques locaux, le risque toxique doit prendre en compte la somme des doses injectées et la règle de l'addition de la toxicité des mélanges doit s'appliquer avec rigueur.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la bupivacaïne lorsqu'elle est administrée au cours du premier trimestre de la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bupivacaïne au cours du premier trimestre de la grossesse.

Néanmoins, à ce jour, lors de l'utilisation obstétricale de la bupivacaïne en fin de grossesse ou pour l'accouchement aucun effet foetotoxique particulier n'a été rapporté.

Allaitement

Comme tous les anesthésiques locaux, la bupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des faibles quantités excrétées dans le lait, l'allaitement est possible au décours d'une anesthésie régionale.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du chlorhydrate de bupivacaïne sur la fertilité.