Budésonide 80 µg/dose + formotérol fumarate 2,25 µg/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Posologie

Voie d'administration : voie inhalée.

Asthme

Symbicort ne doit pas être utilisé pour l'initiation d'un traitement antiasthmatique. La posologie est individuelle. Le dosage de Symbicort sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie. Que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l'association fixe de Symbicort ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, β2 mimétique et/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de Symbicort prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l'administration d'un corticoïde inhalé seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Il existe deux modalités thérapeutiques d'administration de Symbicort :

A-Symbicort utilisé en traitement continu de fond : Symbicort est utilisé comme traitement continu de fond et un bronchodilatateur d'action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d'asthme.

B-Symbicort utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme : Symbicort est utilisé à la fois en traitement continu de fond, et en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes d'asthme pour les soulager.

A-SYMBICORT RAPIHALER utilisé en traitement continu de fond

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur d'action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d'asthme.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 2-4 inhalations deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à une dose maximum de 8 inhalations deux fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 2-4 inhalations deux fois par jour.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d'administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur de longue durée d'action en combinaison avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs d'action rapide est le signe d'une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.

Enfants de moins de 12 ans : En raison de données limitées, Symbicort Rapihaler n'est pas recommandé chez les enfants.

B-SYMBICORT RAPIHALER utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme

Les patients prennent quotidiennement Symbicort en traitement continu de fond et utilisent aussi Symbicort en cas de besoin en réponse à la survenue de symptômes d'asthme pour les soulager. Les patients devront être informés qu'ils doivent avoir en permanence Symbicort à leur disposition en traitement de secours.

Pour les patients prenant Symbicort pour soulager les symptômes, l'utilisation préventive de Symbicort pour les bronchoconstrictions induites par allergène ou lors d'un effort devrait faire l'objet d'une discussion entre le médecin et le patient ; les recommandations d'utilisation doivent prendre en compte la fréquence des besoins. En cas d'utilisation fréquente de bronchodilatateurs sans qu'il soit nécessaire d'augmenter la dose de corticostéroïdes inhalés, une autre alternative thérapeutique pour soulager les symptômes doit être utilisée.

L'utilisation de Symbicort en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d'asthme sera envisagée notamment chez des patients :

• ayant un contrôle insuffisant de l'asthme avec recours fréquent aux β2 mimétiques de courte durée d'action inhalés,

• ayant eu des antécédents d'exacerbations d'asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses élevées de Symbicort pour soulager les symptômes d'asthme.

Posologie préconisée :

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : La dose recommandée en traitement continu de fond est de 4 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (2 inhalations matin et soir), ou en une prise (4 inhalations le matin ou le soir). Chez certains patients, une dose quotidienne de fond de 4 inhalations deux fois par jour peut être nécessaire. En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront 2 inhalations supplémentaires de Symbicort. Si les symptômes persistent après quelques minutes, les 2 inhalations seront renouvelées. Ne pas prendre plus de 12 inhalations en une seule fois.

Une dose totale quotidienne de plus de 16 inhalations n'est généralement pas nécessaire ; toutefois, une dose totale allant jusqu'à 24 inhalations par jour pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 16 inhalations par jour de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

Enfants de moins de 12 ans : Symbicort n'est pas recommandé chez les enfants.

Informations générales

Populations à risque :

Il n'y a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Symbicort chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère.

Mode d'administration

Instructions pour une utilisation correcte de Symbicort

Lors de l'activation de Symbicort, un volume de la suspension est éjecté de la cartouche à une vitesse élevée. Lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal et active en même temps l'inhalateur, la substance va suivre l'air inspiré dans les voies aériennes.

L'utilisation d'une chambre d'inhalation (par exemple AeroChamber Plus Flow Vu ou AeroChamber Plus) avec Symbicort Rapihaler est généralement recommandée, particulièrement pour les patients qui ont ou sont susceptibles d'avoir des difficultés à coordonner l'activation du dispositif d'inhalation avec l'inspiration (voir rubrique 5.2).

Note : Il est important que les patients reçoivent les instructions appropriées pour l'utilisation et l'entretien de leur inhalateur et de leur chambre d'inhalation et que leur technique d'inhalation soit adaptée pour assurer un dépôt pulmonaire optimal. Il convient de recommander au patient :

• De lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur.

• Si une chambre d'inhalation doit être utilisée, de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information qui est jointe à chaque chambre d'inhalation.

• De ne pas utiliser l'inhalateur si le sachet de l'agent dessicant, présent à l'intérieur de l'emballage, est endommagé.

• De bien agiter l'inhalateur pendant au moins 5 secondes avant chaque utilisation pour mélanger correctement son contenu.

• D'amorcer l'inhalateur en l'actionnant 2 fois dans l'air ambiant lors de sa première utilisation ou lorsqu'il n'a pas été utilisé depuis plus d'une semaine ou encore s'il est tombé.

• De retirer le capuchon de l'embout buccal avant chaque inhalation.

• De tenir l'inhalateur en position verticale lors de l'inhalation.

• De placer l'embout buccal dans la bouche, puis tout en inspirant lentement et profondément, d'appuyer fermement sur le dispositif pour libérer le médicament. Le patient devra continuer d'inspirer et maintenir l'inspiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que possible. Le fait d'inspirer tout en appuyant en même temps sur le dispositif pour le déclencher permet l'inhalation de la substance active.

• D'agiter de nouveau l'inhalateur avant de répéter l'opération.

• De replacer le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation.

• De se rincer la bouche à l'eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée. En cas d'apparition de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l'eau après chacune des inhalations supplémentaires réalisées « à la demande ».

• De nettoyer régulièrement l'embout buccal de l'inhalateur, au moins une fois par semaine avec un tissu propre et sec.

• De ne jamais mettre l'inhalateur dans l'eau.

Grossesse

Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant l'utilisation de Symbicort ou de l'association de formotérol et budésonide lors de la grossesse. Au cours d'une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat, aucun effet additionnel lié à l'association n'a été observé.

Il n'y a pas de données fiables concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors d'expositions systémiques très élevées (voir rubrique 5.3).

Les données disponibles pour environ 2 000 grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses recommandées.

Chez l'animal, l'administration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérin et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, ainsi que des altérations permanentes de la densité en récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.

Symbicort ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes d'asthme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage du formotérol dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait. En conséquence, l'utilisation de Symbicort au cours de l'allaitement ne sera envisagée que si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité. Les études de reproduction chez l'animal avec le formotérol ont montré une tendance à la diminution de la fertilité chez les rats mâles lors d'une forte exposition systémique (voir rubrique 5.3).