Budésonide 64 µg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension pour pulvérisation nasale
Voie d'administration
Voie nasale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Réservé à l'administration par voie nasale.
La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
La durée du traitement par BUDESONIDE SANDOZ doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène. Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.
Rhinite allergique
Dose initiale
Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Soit, BUDESONIDE SANDOZ :
- 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
ou
- 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.
Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.
L'avis d'un spécialiste pédiatre est requis pour tout traitement chez l'enfant pendant plus de 2 mois par an.
Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.
Dose d'entretien
L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.
Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes.
Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.
Polypes nasaux
Traitement symptomatique des polypes nasaux chez l'adulte :
La dose préconisée pour le traitement de la polypose nasale est de 256 microgrammes par jour, administrés en une prise par jour le matin ou en 2 prises matin et soir.
Soit, BUDESONIDE SANDOZ :
-
2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
ou -
1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.
Lorsque l'effet thérapeutique est obtenu, il convient de rechercher la dose minimale efficace.
Mode d'administration
1. Il convient de se moucher doucement avant administration, afin d'assurer la perméabilité des voies nasales,
2. Agiter le flacon (figure 1). Retirer le capuchon de protection.
Figure 1.
3. Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, l'embout nasal devra être amorcé (c'est-à-dire rempli de la suspension). Exercer une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures. Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si BUDESONIDE SANDOZ est utilisé dans un intervalle plus court, il suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Figure 2.
4. Introduire l'extrémité de l'embout dans chaque narine (voir figure 3 ci-dessous). Effectuer une pulvérisation (ou plusieurs selon la prescription médicale). L'opération sera répétée de la même façon dans la narine controlatérale.
Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que la pulvérisation du produit.
Figure 3.
5. Essuyer l'embout avec un tissu propre et remettre le bouchon de protection.
6. La flacon sera conservé en position verticale.
Nettoyage de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ
L'embout en plastique de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ doit être nettoyé régulièrement, et à chaque fois qu'il survient un défaut de fonctionnement du pulvérisateur. Dans ce cas, il convient avant tout de vérifier que l'embout est bien amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, la pulvérisation n'apparaît toujours pas, il convient de nettoyer l'embout selon les instructions suivantes :
-
Retirer l'embout en plastique avec un tissu propre et le laver à l'eau (pas trop chaude).
-
Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.
-
Ne jamais essayer de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
-
Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
Source : BDPM
Contre-indications
Infection oculaire herpétique
Infection oro-bucco-nasale herpétique
Trouble de l'hémostase
Épistaxis
Source : ANSM
Interactions
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> vaccins vivants atténuésContre-indication
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> acide acétylsalicyliqueAssociation DECONSEILLEE
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> cobimétinibPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> isoniazidePrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anti-inflammatoires non stéroïdiensA prendre en compte
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> fluoroquinolonesA prendre en compte
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> héparinesA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats des études épidémiologiques prospectives et post-commercialisation mondiale n'indiquent pas de risques accrus pour la plupart des malformations congénitales dues à l'utilisation du budésonide par voie inhalée ou nasale au début de la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Comme avec les autres médicaments, l'administration de budésonide durant la grossesse exige de mettre en balance les avantages pour la mère et les risques pour le fœtus.
L'utilisation du budésonide devra être aussi courte que possible.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques de budésonide, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité (voir rubrique 5.2).
Cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.
Fertilité
Il n'y a aucune preuve que le budésonide administré par voie intranasale ait un effet sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS NASALES A USAGE TOPIQUE, CORTICOIDES, Code ATC: R01AD05.
Administré par voie nasale, le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un effet topique anti-inflammatoire puissant sur la muqueuse nasale avec une faible exposition systémique.
L'instillation nasale de budésonide dans les polypes nasaux améliore les symptômes et réduit le volume des polypes mais il n'a pas été démontré qu'elle réduisait la nécessité d'une polypectomie nasale ou qu'elle prévenait la récurrence des polypes.
Les corticostéroïdes ont montré un large éventail d'activités inhibitrices contre plusieurs types de cellules (par exemple, les mastocytes, les éosinophiles, les neutrophiles, les macrophages et les lymphocytes) et de médiateurs (par exemple, l'histamine, eicosanoïdes, leucotriènes et les cytokines) impliqués dans l'inflammation allergique médiée. Ils inhibent aussi des cytokines, des leucotriènes et des chimiokines (par exemple l'IL-1 à IL-6, RANTES, le TNF-α, IFN γ-et GM-CSF), qui sont sécrétées par les cellules inflammatoires. Le budésonide se lie aux récepteurs des glucocorticoïdes formant un complexe qui agit comme un facteur de transcription soit en inhibant les médiateurs pro-inflammatoires ou en stimulant l'expression de médiateurs anti-inflammatoires. On considère qu'ils y ont environ 10 à 100 gènes répondant aux stéroïdes par cellule.
Population pédiatrique
Efficacité clinique
L'efficacité thérapeutique de budésonide par voie nasale suspension pour pulvérisation nasale a été évaluée chez plusieurs milliers d'adultes et d'enfants. La plupart des études ont été menées avec des doses de budésonide par voie nasale de 32 à 256 µg une fois par jour. Des exemples d'études représentatives ayant évalué l'utilisation du budésonide pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez les enfants sont fournis ci-dessous. Le critère principal d'efficacité était le score combiné des symptômes nasaux (CNSS), qui est la somme des scores individuels de trois symptômes nasaux (congestion, écoulement nasal et éternuements) chacun évalué sur une échelle de 0-3).
Rhinite allergique saisonnière
Une étude de 2 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué l'efficacité et la tolérance du budésonide en pulvérisation nasale dosé à 16, 32 et 64 µg une fois par jour chez 400 enfants (âgés de 2 à 5 ans) souffrant de rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle). Une réduction marquée du CNSS a été observée dans tous les groupes de traitement, y compris le groupe placebo. La différence entre les traitements par budésonide en pulvérisation nasale dosé à 64 µg et placebo n'était pas statistiquement significative.
Rhinite allergique perannuelle
Une étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué l'efficacité et la tolérance du budésonide en pulvérisation nasale dosé à 128 µg une fois par jour chez 202 enfants (âgés de 6 à 16 ans) souffrant de rhinite allergique perannuelle. Les critères principaux d'efficacité étaient le score combiné des symptômes nasaux (SCSN) et les valeurs de mesure inspiratoire du débit nasal de pointe (PNIF), Une amélioration statistiquement significative du CNSS et du PNIF a été observée pour le budésonide en pulvérisation nasale par rapport au placebo.
Tolérance clinique
Dans une étude de croissance randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 229 enfants prépubères âgés de 4 ans à 8 ans ont reçu 64 µg de budésonide en pulvérisation nasale une fois par jour ou un placebo pendant 12 mois après une période de référence de 6 mois. Dans cette étude, la vitesse de croissance était similaire entre les groupes de traitement budésonide en pulvérisation nasale et placebo après 12 mois de traitement : la différence moyenne de vitesse de croissance (placebo - budésonide en pulvérisation nasale) était de 0,27 cm/an (intervalle de confiance 95 % : -0,07 à 0,62).
Influence de la concentration plasmatique de cortisol :
Aux doses recommandées, le budésonide en pulvérisation nasale n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives des concentrations basales de cortisol plasmatique ou de la stimulation à l'ACTH. Chez les volontaires sains une suppression dose-dépendante des concentrations plasmatiques et urinaires de cortisol a été observée après l'administration à court terme de budésonide en pulvérisation nasale.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale
- Commercialisé
RHINOCORT 64 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale
- Non commercialisé
RHINOCORT 64 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale
Source : BDPM
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