Budésonide 64 µg/dose suspension pour pulvérisation nasale

Posologie

Réservé à l'administration par voie nasale.

La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.

La durée du traitement par BUDESONIDE SANDOZ doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène. Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.

Rhinite allergique

Dose initiale

Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :

La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.

Soit, BUDESONIDE SANDOZ :

• 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,

ou

• 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.

Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.

Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.

Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.

Dose d'entretien

L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.

Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes.

Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.

Polypes nasaux

Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :

La dose préconisée pour le traitement de la polypose nasale est de 256 microgrammes par jour, administrés en une prise par jour le matin ou en 2 prises matin et soir.

Soit, BUDESONIDE SANDOZ :

• 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
  ou

• 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.

Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte

Lorsque l'effet thérapeutique est obtenu, il convient de rechercher la dose minimale efficace.

Mode d'administration

1. Il convient de se moucher doucement avant administration, afin d'assurer la perméabilité des voies nasales,

2. Agiter le flacon (figure 1). Retirer le capuchon de protection.

Figure 1.

3. Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, l'embout nasal devra être amorcé (c'est-à-dire rempli de la suspension). Exercer une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures. Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si BUDESONIDE SANDOZ est utilisé dans un intervalle plus court, il suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.

Figure 2.

4. Introduire l'extrémité de l'embout dans chaque narine (voir figure 3 ci-dessous). Effectuer une pulvérisation (ou plusieurs selon la prescription médicale). L'opération sera répétée de la même façon dans la narine controlatérale.

Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que la pulvérisation du produit.

Figure 3.

5. Essuyer l'embout avec un tissu propre et remettre le bouchon de protection.

6. La flacon sera conservé en position verticale.

Nettoyage de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ

L'embout en plastique de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ doit être nettoyé régulièrement, et à chaque fois qu'il survient un défaut de fonctionnement du pulvérisateur. Dans ce cas, il convient avant tout de vérifier que l'embout est bien amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, la pulvérisation n'apparaît toujours pas, il convient de nettoyer l'embout selon les instructions suivantes :

• Retirer l'embout en plastique avec un tissu propre et le laver à l'eau (pas trop chaude).

• Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.

• Ne jamais essayer de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.

• Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.

Grossesse

Les résultats des études épidémiologiques prospectives et post-commercialisation mondiale n'indiquent pas de risques accrus pour la plupart des malformations congénitales dues à l'utilisation du budésonide par voie inhalée ou nasale au début de la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Comme avec les autres médicaments, l'administration de budésonide durant la grossesse exige de mettre en balance les avantages pour la mère et les risques pour le fœtus.

L'utilisation du budésonide devra être aussi courte que possible.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement.

Le traitement d'entretien par le budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraine une exposition systémique négligeable des nourrissons au budésonide.

Dans une étude de pharmacocinétique, la dose journalière estimée chez le nourrisson était de 0,3 % de la dose maternelle quotidienne pour les deux niveaux de doses, et la concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons a été estimée à 1/600 des concentrations observées dans le plasma maternel, la biodisponibilité orale étant supposée comme totale chez le nourrisson. Les concentrations plasmatiques du budésonide relevées dans les échantillons chez le nourrisson étaient toutes inférieures à la limite de détection.

Sur la base des données du budésonide inhalé et considérant que le budésonide présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans les intervalles de dosage thérapeutique après administration par inhalation, voie orale ou rectale, aux doses thérapeutiques, l'exposition au budésonide du nourrisson est estimée comme étant faible.