Budésonide 400 µg poudre pour inhalation en gélule

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Miflonil Breezhaler existe en gélules dosées à 200 microgrammes et 400 microgrammes.

A titre indicatif :

• dans l'asthme persistant léger à modéré la dose préconisée se situe entre :

• chez l'adulte : 400 à 800 microgrammes par jour

• chez l'enfant à partir de 6 ans : 400 microgrammes par jour

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %).

(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)

• dans l'asthme persistant sévère la dose préconisée se situe entre :

• chez l'adulte : 800 et 1600 microgrammes par jour,

• chez l'enfant à partir de 6 ans : 400 et 800 microgrammes par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée

(DEP du soir - DEP du matin) ou sur une semaine.

1/2 (DEP du soir + DEP du matin)

En cas d'utilisation d'une autre spécialité à base de budésonide par voie inhalée, la posologie devra être réajustée individuellement.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

Le traitement d'un asthme léger peut être initié à la dose de 200 microgrammes en 1 prise par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique

La possibilité d'utiliser Miflonil Breezhaler dépend de la capacité de l'enfant à utiliser correctement ce dispositif d'inhalation. Ce dispositif n'est pas adapté pour une administration aux enfants de moins de 6 ans.

Insuffisance rénale

Il n'existe aucune étude clinique réalisée chez des patients insuffisants rénaux avec Miflonil Breezhaler. Néanmoins, compte tenu de la pharmacocinétique du budésonide administré par voie inhalée, il n'y a pas lieu de prévoir un ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 5.2).

Insuffisance hépatique

Il n'existe pas d'étude clinique réalisée chez des patients insuffisants hépatiques avec Miflonil Breezhaler. Néanmoins, le budésonide étant majoritairement éliminé par métabolisme hépatique, la prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique sévère. Il est peu probable que l'exposition systémique soit significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 5.2).

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

Les gélules ne doivent PAS être avalées.

La poudre contenue dans les gélules sera administrée en utilisant uniquement l'inhalateur Breezhaler fourni à cet effet dans la boite; Il convient d'utiliser l'inhalateur Breezhaler fourni à chaque nouvelle prescription.

Afin de s'assurer de l'administration correcte du médicament, le médecin et/ou un professionnel de santé doit :

• montrer au patient comment utiliser l'inhalateur,

• avertir le patient que les gélules sont uniquement destinées à être inhalées et qu'elles ne doivent pas être avalées,

• avertir le patient que les gélules doivent être utilisées uniquement avec l'inhalateur Breezhaler fourni à cet effet dans la boite.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td>

Retirer le capuchon

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Ouvrir l'inhalateur Tenir fermement la base de l'inhalateur et incliner l'embout buccal, l'inhalateur est alors ouvert.

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Préparer la gélule Immédiatement avant utilisation, avec les mains sèches, extraire une gélule de la plaquette. La gélule ne doit pas être avalée.

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Insérer la gélule Placer la gélule dans son logement. Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Fermer l'inhalateur Refermer l'inhalateur jusqu'à ce qu'un "clic" soit entendu.

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Percer la gélule · Tenir l'inhalateur en position verticale avec l'embout buccal vers le haut. · Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Cette étape ne doit être effectuée qu'une fois. · Un "clic" est entendu lorsque la gélule est percée.

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Relâcher complètement les boutons latéraux

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Expirer Expirer à fond avant de placer l'embout buccal dans la bouche. Ne pas souffler dans l'embout buccal.

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Inhaler profondément la poudre contenue dans la gélule: · Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration. Les boutons latéraux doivent être orientés vers la gauche et la droite. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux. · Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer les lèvres. · Inspirer rapidement mais régulièrement et aussi profondément que possible.

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Note : Lors de l'inspiration dans l'inhalateur, la gélule tourne dans le logement et un bourdonnement est entendu. Un gout sucré peut être ressenti lors de l'inhalation

</td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Informations supplémentaires Des fragments minuscules de la gélule (composé de gélatine) peuvent parfois traverser le filtre et entrer dans la bouche. Si cela se produit, les fragments peuvent être ressentis sur la langue. Le fait d'avaler ou d'inhaler ces morceaux ne présente aucun risque. Le risque que la gélule se fragmente est augmenté si la gélule est percée plusieurs fois (étape 6). </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Si le bourdonnement n'est pas entendu: Il se peut que la gélule soit coincée dans son logement. Dans ce cas : · ouvrir l'inhalateur et libérer avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux. · fermer l'inhalateur et inhaler à nouveau la poudre en répétant les étapes 8 et 9. </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Retenir sa respiration Après avoir inhalé le médicament : · retirer l'inhalateur de la bouche et retenir la respiration pendant au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible. · expirer ensuite. · ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.

S'il reste de la poudre dans la gélule : · fermer l'inhalateur. · répéter les étapes 8, 9, 10 et 11. En général, la gélule peut être vidée en une ou deux inhalations.

</td> <td></td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> </td> <td rowspan="2">

Informations supplémentaires Si la gélule est vide, cela signifie que l'inhalation a été réalisée de façon adaptée.

Une fois l'inhalation terminée :

· ouvrir à nouveau l'embout buccal et retirer la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement. La gélule vide peut être jetée avec les ordures ménagères. Si plusieurs gélules sont prescrites, les étapes 3 à 12 devront être répétées autant de fois que nécessaire.

</td> <td></td> </tr> <tr> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> · fermer l'inhalateur et replacer le capuchon.

Le patient devra bien se rincer la bouche à l'eau après l'inhalation en recrachant l'eau de rinçage afin de diminuer le risque de candidose buccale et/ou d'irritation pharyngée (voir rubrique 4.4. et 4.8.). Les gélules ne doivent pas être conservées dans l'inhalateur Breezhaler.

</td> <td></td> </tr> </tbody></table>

Erreur d'utilisation : des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de Miflonil au lieu de les placer dans le dispositif d'inhalation ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n'ont pas entraîné d'effets indésirables. En cas d'inefficacité du traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas les gélules au lieu d'en inhaler le contenu à l'aide de l'inhalateur prévu à cet effet.

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le fœtus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et en recherchant la dose minimale efficace, quel qu'en soit le terme.

La dose efficace la plus faible de budésonide nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l'asthme devrait être utilisée.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 microgrammes deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité chez l'Homme.