Budésonide 400 µg/dose poudre pour inhalation

L'initiation d'un traitement par NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en relais d'un autre médicament à base de corticoïde administré par voie inhalée, nécessite le réajustement de la dose en prenant en considération la nature du corticoïde, le schéma posologique et du dispositif d'administration.

Patients n'ayant jamais reçu de corticoïdes et patients préalablement stabilisés par une corticothérapie inhalée :

Posologie

Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus de 12 ans :

Posologie initiale recommandée : 200 - 400 µg une ou deux fois par jour.

Posologie maximale recommandée : 800 µg deux fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans :

Posologie initiale recommandée : 200 µg deux fois par jour ou 200 - 400 µg une fois par jour.

Posologie maximale recommandée : 400 µg deux fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans :

Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans car les données actuellement disponibles n'ont pas permis d'établir son efficacité et sa tolérance.

Remarque : pour l'administration d'une dose de 200 microgrammes, une présentation en dose unitaire de 200 microgrammes est disponible.

La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient, la sévérité de sa maladie et la réponse clinique du patient. La posologie sera ajustée afin d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes. Il conviendra ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant une stabilisation des symptômes.

Posologies recommandées :

Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus de 12 ans : entre 200 et 1 600 µg/jour.

Enfants de 6 à 12 ans : entre 200 et 800 µg/jour.

Chez les enfants et les adultes, y compris les personnes âgées, la dose quotidienne doit être administrée en deux prises par jour en début de traitement, durant les épisodes d'asthme sévère et au cours de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.

Le schéma posologique en une prise par jour pour des doses quotidiennes allant jusqu'à 800 µg peut être envisagé chez les adultes, personnes âgées comprises, ainsi que chez les enfants et les adolescents âgés de plus de 12 ans, et présentant un asthme léger à modéré préalablement stabilisé par une corticothérapie inhalée (budésonide ou dipropionate de béclométasone) administrée en deux prises par jour.

Le schéma posologique en une prise par jour pour des doses quotidiennes allant jusqu'à 400 µg peut être envisagé chez les enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un asthme léger à modéré préalablement contrôlé par une corticothérapie inhalée (budésonide ou dipropionate de béclométasone) administrée en deux prises par jour.

Lors du passage d'un traitement en deux prises par jour à un traitement en une seule prise par jour, la dose journalière totale doit être maintenue (en prenant en considération le médicament et la méthode d'administration). Il conviendra ensuite de réduire cette dose jusqu'à la dose minimale efficace assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l'asthme. Un traitement en une seule prise par jour ne peut être envisagé que si les symptômes d'asthme sont contrôlés.

En cas d'utilisation en une seule prise par jour, la dose sera administrée le soir de préférence.

En cas d'aggravation de l'asthme (telle que persistance des symptômes respiratoires ou augmentation de la consommation de bronchodilatateurs inhalés), la dose de corticoïde inhalé devra être augmentée. Chez les patients traités en une prise par jour, la dose quotidienne de corticoïde inhalé devra être doublée en passant à deux prises par jour. Toute aggravation de l'asthme doit conduire le patient à consulter un médecin dans les meilleurs délais.

Le patient devra toujours tenir à sa disposition un médicament bronchodilatateur agoniste des récepteurs bêta-2 (béta-2 mimétique) inhalé à action rapide pour le soulagement des symptômes aigus d'asthme.

Asthme

NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose peut permettre de remplacer ou de réduire significativement la dose de glucocorticoïdes par voie orale tout en assurant la maîtrise de l'asthme. Le patient doit se trouver dans une phase relativement stable lorsqu'il commence à passer des stéroïdes par voie orale à NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose. Une dose élevée de NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose est ensuite donnée en association avec la dose de stéroïde par voie orale précédemment utilisée, pendant environ 10 jours.

Après cela, la dose de stéroïde par voie orale doit être progressivement réduite (par exemple de 2,5 milligrammes de prednisone ou équivalent chaque mois) jusqu'à la dose la plus faible possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer complètement le stéroïde par voie orale par NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose. Pour plus d'informations sur l'arrêt des corticostéroïdes, voir rubrique 4.4.

Modalités et durée du traitement

Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose est destiné au traitement au long cours. Il sera administré régulièrement, selon le schéma posologique recommandé, même si les symptômes s'améliorent ou disparaissent sous traitement.

Une amélioration de l'asthme peut apparaître en l'espace de 24 heures, mais une à deux semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir le plein effet.

Mode d'administration

Voie inhalée

Afin d'assurer une diffusion intrabronchique optimale du principe actif, l'inhalation devra être réalisée avec un débit régulier en inspirant aussi profondément et rapidement que possible (jusqu'à l'amplitude d'inspiration maximale). Le dispositif d'inhalation est muni d'un système signalant si l'inhalation a été effectuée correctement par un déclic audible et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle, qui passe du vert au rouge. Si aucun déclic n'est émis et que la fenêtre ne change pas de couleur, le patient devra répéter l'inhalation. L'inhalateur reste bloqué jusqu'à ce que l'inhalation soit effectuée correctement.

Pour diminuer le risque de candidose buccale et de raucité de la voix, il est recommandé d'administrer le médicament avant les repas et de se rincer la bouche à l'eau ou de se brosser les dents après chaque inhalation.

Utilisation et manipulation de l'inhalateur (dispositif Novolizer)

Rechargement

1. Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, pousser celui-ci vers l'avant et le retirer.

2. Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.

3. Insérer la cartouche dans l'inhalateur de poudre (= Novolizer) en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal.

4. Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans l'inhalateur (Novolizer) jusqu'à ce qu'elle soit vide ou pendant six mois au maximum après l'insertion.

Remarque : Les cartouches de Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre Novolizer.

Mode d'emploi

1. Lors de l'utilisation du dispositif Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D'abord, retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte de la fenêtre indique que le Novolizer est prêt à l'emploi.

3. Expirer profondément (mais pas dans l'inhalateur de poudre).

4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu'à l'inhalation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore prouvant que l'inhalation a été correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques secondes, puis respirer normalement.

Remarque : si le patient a besoin de plusieurs inhalations, il devra répéter les étapes 2-4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal - l'inhalation est maintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes.

Remarque : Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.

Avec l'inhalateur Novolizer, l'inhalation involontaire d'une double dose est impossible. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l'inhalation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin.

Nettoyage

L'inhalateur (Novolizer) doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions pour le nettoyage de l'appareil, se référer à la notice d'utilisation contenue dans la boîte.

Remarque : afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, il convient d'expliquer soigneusement aux patients le mode d'emploi de l'appareil. Lors de l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurer qu'un adulte surveille l'administration du médicament.

Grossesse

La plupart des résultats des études épidémiologiques prospectives et les données post-marketing mondiales n'ont pas révélé une augmentation du risque d'effets indésirables pour le fœtus et le nouveau-né associé à l'utilisation du budésonide inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et pour la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Comme avec les autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'avantage de l'administration de budésonide pour la mère doit être pesé par rapport aux risques pour le fœtus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel mais après inhalation, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant. NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose peut être utilisé pendant l'allaitement.

Le traitement d'entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques qui allaitent entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson.

Dans une étude pharmacocinétique, la dose journalière estimée d'un nourrisson correspondait à 0,3% de la dose maternelle journalière pour les deux niveaux posologiques, et la concentration plasmatique moyenne chez le nourrisson était estimée à 1/600ème de la concentration plasmatique observée chez la mère, en supposant une biodisponibilité orale complète chez le nourrisson. Les concentrations du budésonide dans les prélèvements plasmatiques du nourrisson étaient toutes inférieures à la limite de la quantification.

Sur la base des données du budésonide par inhalation et le fait que le budésonide montre une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques après administrations par voies nasale, inhalée, orale et rectale, on peut estimer que l'exposition de l'enfant allaité est faible aux doses thérapeutiques de budésonide.