Budésonide 320 µg/dose + formotérol fumarate 9 µg/dose poudre pour inhalation

Posologie

ASTHME

GIBITER EASYHALER n'est pas indiqué en traitement initial de l'asthme.

La posologie est individuelle et le dosage utilisé de GIBITER EASYHALER sera adapté en fonction de la sévérité de la maladie.

Que ce soit à l'initiation du traitement ou pendant la phase d'adaptation de la dose d'entretien, si les dosages disponibles de l'association fixe de GIBITER EASYHALER ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, les doses adaptées de bêta-2-agonistes et/ou de corticoïdes devront être administrées avec des spécialités séparées contenant chacun des principes actifs.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 1 inhalation 2 fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter 2 inhalations 2 fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 1 inhalation 2 fois par jour.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes de l'asthme.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de GIBITER EASYHALER reste adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque le contrôle des symptômes est maintenu avec la dose recommandée la plus faible, l'administration d'un corticoïde inhalé seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec 2 prises quotidiennes, un rythme d'administration en 1 prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 adrénergique longue durée d'action en association avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de l'utilisation du bronchodilatateur d'action rapide pour soulager les symptômes aigus d'asthme est le signe d'une déstabilisation de l'asthme et nécessite une réévaluation du traitement.

Enfants (6 ans et plus) : un dosage plus faible (80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose) est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans.

Enfants de moins de 6 ans : comme seules des données limitées sont disponibles, GIBITER EASYHALER n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose doit être utilisé exclusivement comme traitement d'entretien. Des dosages plus faibles (160 microgrammes/4,5 microgrammes/ dose et 80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose) sont disponibles pour être utilisés à la fois pour le traitement d'entretien régulier de l'asthme et pour le traitement des symptômes aigus d'asthme.

BPCO:

Posologie préconisée :

Adultes : 1 inhalation deux fois par jour.

Informations générales

Populations spécifiques :

Sujets âgés : pas de recommandation posologique spécifique.

Insuffisance hépatique ou rénale: aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de GIBITER EASYHALER chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux. Compte tenu de l'élimination principalement par métabolisme hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement

Instructions pour une utilisation correcte de l'inhalateur de GIBITER EASYHALER:

L'inhalateur est activé par l'inspiration. La poudre contenue dans le récipient est délivrée jusque dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

Il est important de recommander aux patients de:

• lire attentivement les instructions d'utilisation contenues dans la notice fournie avec chaque inhalateur GIBITER EASYHALER.

• bien agiter et actionner l'inhalateur avant chaque inhalation.

• inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre jusqu'au poumon.

• ne jamais expirer dans l'embout buccal, ce qui entraînerait une réduction de la dose délivrée. Si cela se produit, le patient devra tapoter l'embout buccal sur une table ou dans la paume de la main pour vider la poudre puis renouveler la procédure d'administration.

• ne jamais actionner le dispositif plus d'une fois sans inhaler la poudre. Si cela se produit, le patient devra tapoter l'embout buccal sur une table ou dans la paume de la main pour vider la poudre puis renouveler la procédure d'administration.

• toujours remettre en place le capuchon anti-poussière sur l'embout buccal (et fermer le couvercle de protection le cas échéant) après chaque utilisation pour éviter tout actionnement accidentel du dispositif; ce qui pourrait entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l'utilisation suivante.

• se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations qui correspondent à l'administration régulière du produit en traitement d'entretien afin de minimiser le risque de candidose oropharyngée. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation supplémentaire prise à la demande pour soulager les symptômes aigus de l'asthme.

• nettoyer régulièrement l'embout buccal avec un chiffon sec. Ne pas nettoyer l'embout buccal avec de l'eau car l'humidité peut dégrader la poudre.

• remplacer l'inhalateur GIBITER EASYHALER lorsque le compteur affiche zéro, même si de la poudre est encore visible dans l'inhalateur.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude clinique évaluant les effets de GIBITER EASYHALER ou d'un traitement associant formotérol et budésonide chez les femmes enceintes. Les données issues d'une étude du développement embryonnaire et fœtal chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effets spécifiques liés à l'association de formotérol et de budésonide.

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans des études de la reproduction conduites chez l'animal, le formotérol a provoqué des effets indésirables à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).

Les données portant sur environ 2 000 grossesses exposées indiquent l'absence d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Les études animales ont mis en évidence l'apparition de malformations avec les glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3). La pertinence de ces observations pour l'homme aux doses préconisées n'est pas établie.

Des études conduites chez l'animal avec de fortes doses de glucocorticoïdes administrés en période prénatale ont mis en évidence une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérine, d'atteintes cardiovasculaires à l'âge adulte et des modifications irréversibles de la densité en récepteurs aux glucocorticoïdes, de la recapture des neurotransmetteurs et du comportement avec des expositions systémiques inférieures à celles obtenues aux doses tératogènes.

GIBITER EASYHALER ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques potentiels. Il conviendra d'utiliser la dose efficace de budésonide la plus faible possible nécessaire au contrôle de l'asthme.

Allaitement

Le budésonide passe dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques, aucun effet n'est attendu pour l'enfant allaité. Le passage du formotérol dans le lait maternel n'est pas connu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de GIBITER EASYHALER chez la femme qui allaite ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l'enfant.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité. Des études de la reproduction chez l'animal menées avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles avec des expositions systémiques élevées (voir rubrique 5.3).