Budésonide 160 µg/dose + formotérol fumarate 4,5 µg/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

BPCO

Posologie préconisée :

Adultes : 2 inhalations 2 fois par jour.

Populations à risque :

Sujets âgés : pas de recommandations posologiques spécifiques.

Patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques : aucune donnée n'est disponible chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique, est attendue chez les insuffisants hépatiques sévères.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes chez les enfants âgés de 11 ans et moins ni chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, dans le traitement symptomatique de la BPCO.

Mode d'administration

Voie d'administration : voie inhalée.

Instructions pour une utilisation correcte de Symbicort

Lors de l'activation de SYMBICORT, un volume de la suspension est éjecté de la cartouche à une vitesse élevée. Lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal et active en même temps l'inhalateur, la substance va suivre l'air inspiré dans les voies aériennes.

L'utilisation d'une chambre d'inhalation (par exemple AeroChamber Plus Flow ou AeroChamber Plus) avec SYMBICORT (suspension pour inhalation en flacon pressurisé) est généralement recommandé, particulièrement pour les patients qui ont, ou sont susceptibles d'avoir des difficultés à coordonner l'activation du dispositif d'inhalation avec l'inspiration (voir section 5.2).

Note : Il est important que les patients reçoivent les instructions appropriées pour l'utilisation et l'entretien de leur inhalateur et de leur chambre d'inhalation et que leur technique d'inhalation soit adaptée pour assurer un dépôt pulmonaire optimal. Il convient de recommander au patient :

  • de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur,

  • si une chambre d'inhalation doit être utilisée, de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information qui est jointe à chaque chambre d'inhalation,

  • de ne pas utiliser l'inhalateur si le sachet de l'agent dessicant, présent à l'intérieur de l'emballage est endommagé,

  • de bien agiter l'inhalateur pendant au moins 5 secondes avant chaque utilisation pour mélanger correctement son contenu,

  • d'amorcer l'inhalateur en l'actionnant 2 fois dans l'air ambiant lors de sa première utilisation ou lorsqu'il n'a pas été utilisé depuis plus d'une semaine ou encore s'il est tombé,

  • de retirer le capuchon de l'embout buccal avant chaque inhalation,

  • de tenir l'inhalateur en position verticale lors de l'inhalation,

  • de placer l'embout buccal dans la bouche, puis tout en inspirant lentement et profondément, d'appuyer fermement sur le dispositif pour libérer le médicament. Le patient devra continuer d'inspirer et maintenir l'inspiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que possible. Le fait d'inhaler tout en appuyant en même temps sur le dispositif pour le déclencher permet l'inhalation de la substance active,

  • d'agiter de nouveau l'inhalateur avant de répéter l'opération,

  • de replacer le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation,

  • de se rincer la bouche à l'eau après inhalation de la dose prescrite, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée,

  • de nettoyer régulièrement l'embout buccal de l'inhalateur, au moins une fois par semaine avec un tissu propre et sec,

  • de ne jamais mettre l'inhalateur dans l'eau.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Anévrisme

  • Arrêt du traitement

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

  • Cardiomyopathie obstructive

  • Cardiopathie ischémique

  • Diabète

  • Espace QT allongé

  • Grossesse

  • Hypertension artérielle

  • Hypokaliémie non corrigée

  • Infection

  • Infection fongique pulmonaire

  • Infection respiratoire virale

  • Insuffisance cardiaque

  • Intervention chirurgicale

  • Phéochromocytome

  • Stress inhabituel

  • Sténose de la valve aortique

  • Tachyarythmie

  • Thyrotoxicose

  • Traitement de relais

  • Traitement à doses élevées

  • Tuberculose pulmonaire

Source : ANSM

interactions

Interactions

corticoïdes métabolisés, notamment inhalés <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Conduite à tenir
Préférer un corticoïde non métabolisé.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour)
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> isoniazide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> fluoroquinolones
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> héparines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant l'utilisation de SYMBICORT RAPIHALER ou de l'association de formotérol et budésonide lors de la grossesse. Au cours d'une étude sur le développement embryo-foetal chez le rat, aucun effet additionnel lié à l'association n'a été observé.

Il n'y a pas de données fiables concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études animales, le formotérol a entraîné des effets toxiques lors d'expositions systémiques très élevées (voir rubrique 5.3).

Les données disponibles pour environ deux mille grossesses, n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Chez l'animal l'administration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérine et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, une modification permanente de la densité en glucorécepteurs, une altération de la recapture des neuromédiateurs et des modifications du comportement.

SYMBICORT RAPIHALER ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage du formotérol dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait. En conséquence, l'utilisation de SYMBICORT RAPIHALER au cours de l'allaitement ne sera envisagée que si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité. Les études de reproduction chez l'animal avec le formotérol ont montré une tendance à la diminution de la fertilité chez les rats mâles lors d'une forte exposition systémique (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : Adrénergiques, médicaments pour inhalation, code ATC : R03AK07.

Mécanisme d'action

SYMBICORT contient 2 principes actifs de mécanisme d'action différents (formotérol et budésonide) exerçant un effet additif sur la diminution des exacerbations de la BPCO.

Effets pharmacodynamiques

Budésonide

Le budésonide est un glucocorticoïde, qui, lorsqu'il est inhalé, exerce un effet anti-inflammatoire dose-dépendant au niveau des voies aériennes, résultant en une diminution des symptômes et des exacerbations de la BPCO. Le budésonide par voie inhalée a moins d'effets indésirables sévères que les corticoïdes administrés par voie générale. Le mécanisme d'action exact à l'origine de l'effet anti-inflammatoire exercé par les glucocorticoïdes n'est pas connu.

Formotérol

Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs β2 adrénergiques qui, lorsqu'il est inhalé, entraîne une relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant une broncho-constriction réversible. L'effet bronchodilatateur est dose-dépendant et se produit dans les 1 à 3 minutes. La durée de l'effet après administration d'une dose unique persiste pendant au moins 12 heures.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité et la sécurité clinique de SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé, ont été évaluées dans le traitement de la BPCO dans 2 études de 12 mois (Études 001 et 003) et une étude de 6 mois (Étude 002). SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes administré à la dose de 2 inhalations 2 fois par jour a été comparé à la dose correspondante de 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté (soit 2 inhalations 2 fois par jour) dans les Études 001, 002 et 003 et la dose correspondante de 200 microgrammes de budésonide (soit 2 inhalations 2 fois par jour) dans l'Étude 002.

Les critères principaux d'évaluation étaient le VEMS pré-dose mesuré avant administration du traitement et le VEMS post-dose, mesuré 1h après l'administration (Études 001 et 002) ainsi que les exacerbations de BPCO (Étude 003). Un total de 4887 patients présentant une BPCO modérée à sévère ont été randomisés dans 3 essais dans lesquels 1178 patients étaient traités par SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes. Le critère d'inclusion pour les 3 études était un VEMS pré-bronchodilatateur <50% de la valeur théorique. A l'inclusion, la valeur médiane du VEMS pré-bronchodilatateur était de 39 % de la valeur théorique.

Dans les Études 001 et 002, l'augmentation moyenne du VEMS post-dose était supérieure dans le groupe traité par SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes comparativement au placebo (respectivement 180 mL et 170 mL) ainsi que celle du VEMS pré-dose (respectivement 90 mL et 80 mL).

Dans les Études 001 et 002, l'augmentation moyenne du VEMS post-dose dans le groupe traité par SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes comparativement au groupe traité par formotérol (respectivement 30 mL et 40 mL) ainsi que celle du VEMS pré-dose (respectivement 40 mL et 40 mL).

Dans l'étude de 12 mois (001), le taux d'exacerbations sévères (définies comme une aggravation de la BPCO nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux et/ou une hospitalisation) était significativement réduit dans le groupe traité par SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes de 37 % comparativement au placebo (p<0,001) et de 25 % comparativement au formotérol (p=0,004). Le risque de survenue de la première exacerbation était réduit de 34 % comparativement au placebo (p<0,001) et de 23 % comparativement au formotérol (p=0,015).

Dans les 2 études, la dyspnée, la consommation quotidienne de bronchodilatateurs utilisés en traitements dits "de secours", les réveils nocturnes et la qualité de vie en relation avec l'état de santé (mesurée à l'aide du score total du questionnaire respiratoire de St-George) étaient significativement améliorés dans le groupe Symbicort comparativement au groupe placebo.

Des mesures répétées du VEMS sur 12 heures ont été réalisées dans des sous-groupes de patients dans les 2 Études 001 et 002. Le temps médian d'apparition de la bronchodilatation (>15% d'amélioration du VEMS) était de 5 minutes dans le groupe de patients recevant du SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes. L'amélioration maximale du VEMS survenait approximativement au bout de 2 heures après l'administration et l'effet bronchodilatateur post-dose était généralement maintenu pendant 12 heures.

Dans une deuxième étude de 12 mois (003), Le nombre d'exacerbations sévères était significativement réduit de 35% dans le groupe traité par SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes comparativement au formotérol (p<0,001) et le risque de première exacerbation était réduit de 21% (p=0,026).

Le traitement a été bien toléré. L'évaluation de la tolérance des 3 essais a révélé un profil de sécurité pour SYMBICORT RAPIHALER qui correspondait à celui de SYMBICORT TURBUHALER ainsi qu'à celui du budésonide et du formotérol administré seul.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes chez les enfants ou adolescents dans le traitement symptomatique de la BPCO.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • candidose oropharyngée

  • céphalée

  • dysphonie

  • irritation de la gorge

  • palpitation

  • pneumonie

  • toux

  • tremblement

  • voix rauque

Source : ANSM

pill

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Source : BDPM

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