Bromfénac (sodique) 0,09 % (0,9 mg/ml) collyre en solution
Informations générales
Substance
Forme galénique
Collyre en solution
Voie d'administration
Voie ophtalmique
Source : ANSM
Posologie
<u>Posologie </u>
<i>Utilisation chez l'adulte et les sujets âgés </i>
La posologie est une (1) goutte de Yellox dans l'œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour. Le traitement commence le lendemain de la chirurgie de la cataracte et se poursuit pendant les 2 premières semaines post-opératoires.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines, période au-delà de laquelle les données de sécurité sont inexistantes.
<u>Troubles hépatiques et rénaux </u>
Aucune étude sur l'utilisation de Yellox n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.
<u>Population pédiatrique </u>
La sécurité et l'efficacité du bromfénac chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
<u>Mode d'administration </u>
Voie ophtalmique.
Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont utilisés, chacun d'eux doit être instillé à au moins 5 minutes d'intervalle.
Pour éviter une contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, veiller à ne pas toucher les paupières, les zones avoisinantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation du bromfénac chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Étant donné que l'exposition systémique chez la femme non enceinte est négligeable après un traitement par Yellox, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.
Cependant, en raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (obturation du canal artériel), l'utilisation de Yellox pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évité. L'utilisation de Yellox n'est généralement pas recommandée pendant la grossesse à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque potentiel.
Allaitement
On ne sait pas si le bromfénac ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Des études conduites chez l'animal ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait de rates après des doses orales très élevées (voir rubrique 5.3). Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au bromfénac est négligeable. Yellox peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet du bromfénac sur la fertilité n'a été observé lors d'études conduites chez l'animal. De plus, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable ; pour cette raison, aucun test de grossesse ou aucune méthode de contraception n'est nécessaire.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
Le bromfénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) dont on attribue l'activité anti-inflammatoire à sa capacité de bloquer la synthèse des prostaglandines en inhibant essentiellement la cyclo-oxygénase 2 (COX-2). La cyclo-oxygénase 1 (COX-1) n'est que faiblement inhibée. In vitro, le bromfénac a inhibé la synthèse des prostaglandines dans le corps ciliaire et l'iris de lapin. Les valeurs CI50 étaient plus faibles pour le bromfénac (1,1 μm) que pour l'indométacine (4,2 μm) et le pranoprofène (11,9 μm).
Le bromfénac à des concentrations de 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % et 0,2 % a inhibé presque tous les signes d'inflammation oculaire dans un modèle expérimental d'uvéite chez le lapin.
Efficacité clinique
Deux études de phase II multicentriques, randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles ont été réalisées au Japon, et deux études de phase III, multicentriques, randomisées (2:1), en double aveugle et en groupes parallèles, contrôlées contre placebo, ont été menées aux États-Unis pour évaluer la sécurité et l'efficacité clinique de Yellox instillé deux fois par jour pour le traitement d'une inflammation post-opératoire chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte. Au cours de ces deux études, la substance étudiée a été administrée environ 24 heures après la chirurgie de la cataracte et son administration a été poursuivie pendant 14 jours au maximum. L'effet du traitement a été évalué jusqu'à 29 jours.
Dans le groupe recevant Yellox, une proportion significativement plus élevée de patients, soit 64,0 % vs. 43,3 % dans le groupe placebo (p < 0,0001), a présenté une résolution complète de l'inflammation oculaire au jour 15 de l'étude. Le nombre de cellules de la chambre antérieure et de Tyndall protéique (« flare ») pendant les 2 premières semaines suivant la chirurgie était significativement diminué (85,1 % de patients présentant un score de Tyndall protéique ≤1, contre 52 % dans le groupe placebo). La différence de vitesse de résolution de l'inflammation était objectivée dès le troisième jour. Une importante étude bien contrôlée réalisée au Japon a montré que Yellox était aussi efficace que la solution ophtalmique au pranoprofène.
Population pédiatrique
L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Yellox dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une inflammation oculaire post-opératoire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Source : EMA
Effets indésirables
atteinte de l'épithélium cornéen
diminution de l'acuité visuelle
douleur oculaire
dégénérescence cornéenne
exsudat rétinien
gonflement du visage
gêne oculaire
hyperémie conjonctivale
hyperémie oculaire
hémorragie rétinienne
irritation oculaire
photophobie
prurit oculaire
saignement de la paupière
sensation oculaire anormale
toux
vision trouble
écoulement nasal
écoulement oculaire
épistaxis
érosion cornéenne
œdème cornéen
œdème palpébral
Source : ANSM
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