Brimonidine tartrate 0,025 % (0,25 mg/ml) collyre en solution

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

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Posologie

Posologie

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) toutes les 6 - 8 heures, maximum 4 fois par jour.

Une diminution de la rougeur oculaire devrait se produire dans les 5 à 15 minutes. Si les symptômes s'aggravent ou persistent au-delà de 72 heures, l'utilisation du produit doit être interrompue et le patient doit être réexaminé (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie oculaire.

Il est conseillé d'instiller LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution dans l'œil affecté (ou les yeux affectés) en pratiquant une occlusion nasolacrymale ou en fermant les paupières pendant 2 minutes. Cette méthode pourra ainsi contribuer à diminuer le passage systémique du médicament, réduire l'apparition d'effets indésirables systémiques et augmenter son efficacité locale (oculaire).

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques topiques, les administrations de médicament doivent être espacées d'au moins 15 minutes.

Les mains seront soigneusement lavées avant de pratiquer l'instillation du collyre et après.

Ne pas toucher l'œil ou les surfaces voisines avec l'embout. Cela pourrait contaminer le collyre.

Patient souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Douleur oculaire

  • Enfant et Adolescent, Jusqu'à 18 ans

  • Grossesse

  • Hyperémie oculaire

  • Infection oculaire

  • Inflammation oculaire

  • Trouble visuel

interactions

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte. Il a été démontré que la brimonidine, à des taux plasmatiques supérieurs à ceux atteints au cours du traitement chez l'homme, provoque une perte pré-implantatoire et une réduction de la croissance postnatale chez le lapin (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, l'utilisation du médicament LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution doit être évitée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas dans quelle mesure le tartrate de brimonidine peut passer dans le lait maternel après une utilisation oculaire. Des études sur des animaux ont montré que la brimonidine et ses métabolites sont excrétés avec le lait (pour plus de détails voir rubrique 5.3).

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, l'utilisation de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution doit être évitée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données humaines indiquant que le tartrate de brimonidine appliqué par voie topique affecte la fertilité.

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01GA07.

Mécanisme d'action

La brimonidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-2 qui agit sur les nerfs sympathiques pour provoquer une vasoconstriction. Elle est 1000 fois plus sélective pour les récepteurs adrénergiques alpha-2 que pour les récepteurs adrénergiques alpha-1.

Les récepteurs adrénergiques alpha-2 sont présents de manière pré- et post-synaptique dans les tissus vasculaires. Les récepteurs adrénergiques alpha-2 présynaptiques agissent comme un mécanisme de feedback négatif ; l'activation de ces récepteurs inhibe la libération de noradrénaline. L'activation des récepteurs adrénergiques alpha-2 post-synaptiques diminue l'AMPc intracellulaire entraînant des effets spécifiques aux tissus, y compris des effets vasoactifs.

Il a été démontré que la brimonidine agit à la fois sur les récepteurs adrénergiques alpha-2 pré- et post-synaptiques dans le corps ciliaire pour réguler la pression intraoculaire. La vasoconstriction régulée par les récepteurs adrénergiques alpha-2 semble se produire principalement sur le réseau veineux.

Dans l'œil, il a été démontré que l'agonisme des récepteurs adrénergiques alpha-2 régule la pression intraoculaire en modulant la libération de neurotransmetteurs et la constriction des vaisseaux sanguins ciliaires dans le corps ciliaire et en augmentant l'écoulement uvéoscléral.

Des récepteurs adrénergiques alpha-2 ont été identifiés dans des échantillons biopsiques de conjonctive humaine, ce qui confirme les effets vasoconstricteurs (blanchiment) observés sur la conjonctive.

Effets pharmacodynamiques

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution a un délai d'action rapide sur l'hyperémie conjonctivale dès 1 minute et un effet durable jusqu'à 8 heures.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution instillé 4 fois par jour ont montré une supériorité par rapport au placebo dans la réduction constante de l'hyperémie oculaire sans tachyphylaxie significative. Des sujets présentant une hyperémie oculaire isolée sans affection sous-jacente ont été inclus dans deux études randomisées contrôlées avec une durée de 28 jours pour l'une et de 5 semaines pour l'autre.

Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 2:1 entre la brimonidine 0,25 mg/mL (N=78) et le placébo (N=39). La durée des études était respectivement de 28 jours et de 5 semaines. Le changement moyen du score de rougeur oculaire était de -1,36 points pour les sujets sous brimonidine et de -0,24 pour les sujets sous placébo, mesuré à partir de 5 minutes après l'instillation jusqu'à 240 minutes après l'instillation.

La sécurité de la brimonidine a été évaluée chez 475 sujets. L'incidence des effets indésirables était comparable à celle du placebo. Aucune modification cliniquement significative de la pression intra-oculaire n'a été observée chez les participants à l'étude.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • douleur au site d'instillation

  • hyperémie oculaire

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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