Bléomycine (sulfate) 15 mg poudre pour solution injectable

Veuillez noter que 15 mg d'activité de bléomycine correspond à 15 000 UI.

Posologie

La posologie moyenne est en général de 10 à 20 mg/m une à deux fois par semaine (cf. Préparation pour administration intraveineuse) par voie parentérale IV directe ou en perfusion continue, intra-musculaire ou même sous-cutanée jusqu'à une dose cumulative totale de 300 mg qu'il est conseillé de ne pas dépasser. Les doses, de même que la voie d'administration et le rythme des injections, peuvent être modifiées en fonction du protocole décidé pour la tumeur considérée.

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Insuffisant rénal : diminuer la posologie (voir ci-dessous et rubrique 5.2).

Les données disponibles sont limitées dans cette population de patients. Les réductions de doses suivantes sont recommandées chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine du patient (mL/min) </td> <td> Dose de bléomycine (en %) </td> </tr> <tr> <td> ≥ 50 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> 40 à 50 </td> <td> 70 </td> </tr> <tr> <td> 30 à 40 </td> <td> 60 </td> </tr> <tr> <td> 20 à 30 </td> <td> 55 </td> </tr> <tr> <td> 10 à 20 </td> <td> 45 </td> </tr> <tr> <td> 5 à 10 </td> <td> 40 </td> </tr> </tbody></table>

Contraception chez les hommes et les femmes

En raison de la génotoxicité de la bléomycine (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer devront utiliser des mesures contraceptives efficaces et éviter une grossesse pendant le traitement par BLEOMYCINE BELLON et ce, pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes devront utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas concevoir d'enfant pendant la prise de BLEOMYCINE BELLON, et ce, pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données significatives concernant l'utilisation de la bléomycine chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En raison de sa potentielle toxicité sur la reproduction, BLEOMYCINE BELLON est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3)

Allaitement

Le passage de la bléomycine dans le lait maternel est inconnu. Un risque pour l'enfant allaitant ne peut être exclu. BLEOMYCINE BELLON est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les données concernant les effets de la bléomycine sur la fertilité sont limitées. Des cas d'azoospermie ont été rapportés chez l'homme (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé de se faire conseiller concernant la conservation du sperme et/ou de faire appel individuellement à un conseiller génétique pour les patients de sexe masculin ou féminin ayant l'intention d'avoir un enfant avant le début du traitement par bléomycine (voir rubrique 5.3).