Bicavera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale

Posologie

BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium est exclusivement réservé à la voie intrapéritonéale.

Le mode de traitement, la fréquence d'administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf avis contraire, les patients recevront une infusion de 2 000 mL de solution par échange, quatre fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution sera drainée.

La posologie, le volume et le nombre d'échanges doivent être adaptés pour chaque patient.

En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume de solution par échange doit être temporairement diminué à 500-1 500 mL.

Chez les patients de corpulence importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution de dialyse plus important sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 mL de solution par échange peut être administrée.

Enfants :

Chez l'enfant, le volume de solution par échange doit être prescrit en fonction de l'âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange doit être de 600-800 mL/m de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu'à 1 000-1 200 mL/m de SC selon la tolérance, l'âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Une machine est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L'utilisation de poches de plus grand volume (3 000 ou 5 000 mL) est recommandée pour permettre plus d'un échange de solution. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.

Adultes :

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8-10 heures. Les volumes de stase varient de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement compris entre 10 et 18 L mais il peut varier de 6 à 30 L. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Enfants :

Le volume par échange doit être de 800-1 000 mL/m de SC avec 5-10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu'à 1 400 mL/m de SC selon la tolérance, l'âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n'existe pas de recommandations particulières chez les patients âgés.

En fonction de la pression osmotique requise, BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, peut être utilisé de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins ou plus de glucose (c'est-à-dire avec une osmolarité inférieure ou supérieure).

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids sec souhaité. La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution pour préserver la membrane péritonéale et prévenir la déshydratation, ainsi que pour conserver une charge de glucose aussi faible que possible.

BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium contient 22,73 g de glucose pour 1 000 mL de solution. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivre jusqu'à 45,46 g de glucose.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions uniques.

Mode d'administration

Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de pouvoir la réaliser à leur domicile. La formation doit être effectuée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s'assurer que les patients maîtrisent suffisamment les techniques de manipulation avant de réaliser leur dialyse à domicile. En cas de problème ou de doute, le médecin traitant doit être contacté.

La dialyse doit être effectuée quotidiennement en utilisant les doses prescrites.

La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Pour les instructions d'utilisation étape par étape, se reporter à la rubrique 6.6.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

La poche de solution est d'abord réchauffée à la température du corps.

Le réchauffement sera réalisé au moyen d'un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d'une poche de 2 000 mL, à une température de 22 °C, est d'environ 120 minutes. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d'utilisation du réchauffeur. L'utilisation d'un four à micro-ondes n'est pas recommandée du fait des risques de surchauffe.

Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d'équilibre) puis est drainée.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur et sont automatiquement connectés à la tubulure du set par le cycleur. Le cycleur vérifie le code-barres des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans le cycleur. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l'extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l'infusion dans la cavité abdominale. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se reporter aux instructions d'utilisation du cycleur).

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Grossesse

Aucune donnée sur l'utilisation des solutions de BICAVERA n'est disponible chez la femme enceinte. Les données chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique 5.3). BICAVERA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 4.4).

Allaitement

On ne sait pas si les composants de la solution de BICAVERA sont excrétés dans le lait maternel.

BICAVERA ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le nourrisson.