Berinert 500 ui, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de l'inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie
Adultes
Traitement des crises d'angiœdème aiguës :
· 20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).
Prévention des crises d'angiœdème avant une intervention :
· 1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale
Population pédiatrique
Traitement des crises d'angiœdème aiguës :
- 20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).
Prévention des crises d'angiœdème avant une intervention :
15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c.) moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit être choisie en tenant compte des circonstances cliniques (par exemple type d'intervention et sévérité de la maladie).
Mode d'administration
BERINERT doit être reconstitué selon la rubrique 6.6. La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse ou en perfusion lente (4 ml/minute) ou peut être administrée en bolus par intraveineuse.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Peu des données relatives à l'augmentation du risque résultant de l'utilisation de BERINERT chez la femme enceinte sont disponibles. BERINERT est un composant physiologique du plasma humain. C'est pourquoi, aucune étude de toxicité sur la reproduction et sur le développement n'a été réalisée chez les animaux et aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement pré- et post-natal n'est attendu chez l'homme. En conséquence, BERINERT ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage de BERINERT dans le lait maternel, mais du fait de son haut poids moléculaire, cela semble improbable. Cependant, l'allaitement reste incertain chez les femmes souffrant de l'angiœdème héréditaire. Une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt du traitement par BERINERT en prenant en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement pour la femme.
Fertilité
BERINERT est un composant physiologique du plasma humain. Néanmoins, aucune étude sur la reproduction ou sur la toxicité liée au développement n'a été menée sur l'animal et aucun effet indésirable sur la fertilité, ni sur le développement pré- ou post-natal n'est attendu chez l'homme.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmaco thérapeutique : Inhibiteur C1, dérivés du plasma, code ATC : B06AC01
L'inhibiteur de la C1 estérase est une glycoprotéine de plasma avec un poids moléculaire de 105 kD et une partie d'hydrate de carbone de 40 %. Sa concentration dans le plasma humain est d'environ 240 mg/l. Le plasma humain, le placenta, les cellules hépatiques, les monocytes et les plaquettes contiennent aussi de l'inhibiteur de la C1 estérase.
L'inhibiteur de la C1 estérase appartient au système inhibiteur de protéase à sérine (serpine) du plasma humain comme également d'autres protéines : l'antithrombine III, alpha-2 antiplasmine, alpha-1-antitrypsine et d'autres.
Dans les conditions physiologiques, l'inhibiteur de la C1 estérase inhibe la voie classique du système du complément en inactivant les composants enzymatiques actifs C1s et C1r. L'enzyme actif forme avec l'inhibiteur un complexe stœchiométrique 1:1.
Par ailleurs, l'inhibiteur de la C1 estérase représente l'inhibiteur le plus important de l'activation de contact de la coagulation en inhibant le facteur XIIa et ses fragments. De plus, il sert avec la macroglobuline alpha-2 d'inhibiteur principal de la kallicréine plasmatique.
L'effet thérapeutique de BERINERT dans l'angiœdème héréditaire est induit par la substitution de l'activité déficiente de l'inhibiteur de C1-estérase.
Source : BDPM
Effets indésirables
céphalée
dyspnée
hypertension
hypotension
nausée
réaction anaphylactique
réaction au site d'injection
réaction de type allergique
tachycardie
thrombose
urticaire
vertige
érythème
état fébrile
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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