Bénazépril chlorhydrate 10 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Le bénazépril, comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité mais retardant l'absorption.

Le bénazépril est administré en une prise quotidienne.

Hypertension artérielle essentielle

Adultes

  • En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise unique.

  • Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

  • Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques:

  • soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

  • soit administrer des doses initiales de 2.5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

  • Chez les sujets âgés de plus de 70 ans (voir rubrique 4.4, Précautions d'emploi), instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour), augmentée, si nécessaire, jusqu'à 10 mg/jour au bout d'un mois de traitement.

  • L'arrêt brutal de CIBACENE n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle (voir également rubrique 5.1).

  • Dans l'hypertension rénovasculaire il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2,5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

  • La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4, Précautions d'emploi).

  • En cas d'insuffisance rénale, la posologie de bénazépril est ajustée au degré de cette insuffisance:

  • Si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

  • Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, une posologie quotidienne de 5 mg par jour est recommandée.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Le bénazéprilate est faiblement dialysable (voir rubrique 4.4: hémodialyse).

Dans le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn.

La dose recommandée est de 10 mg par jour. Une surveillance de la kaliémie est indispensable. D'autres thérapies antihypertensives peuvent être associées au CIBACENE si nécessaire.

Enfants de 7 à 16 ans atteints d'hypertension (poids corporel ≥ 25 kg)

La dose initiale habituellement recommandée de CIBACENE est de 0,2 mg / kg (jusqu'à un maximum de 10 mg) une fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Les comprimés de CIBACENE ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 7 ans et pour les enfants plus âgés qui ne peuvent pas avaler les comprimés ou pour lesquels la dose calculée (mg / kg) ne correspond pas aux dosages disponibles. Le traitement avec CIBACENE n'est pas recommandé chez les enfants ayant une clairance de la créatinine < 30 ml, car les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose dans ce groupe de patients. Les effets à long terme de CIBACENE sur la croissance et le développement n'ont pas été étudiés.

La sécurité et l'efficacité des comprimés pelliculés de CIBACENE n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Angiœdème, antécédent

  • Grossesse

    risque de malformations congénitales

  • Grossesse

  • Hyperkaliémie

  • Sténose artérielle rénale

  • Sténose artérielle rénale bilatérale

Source : ANSM

interactions

Interactions

inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> sacubitril
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d'angioedème.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (sauf spironolactone, éplérénone)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> estramustine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angio-neurotique (angio-oedème).
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> lithium
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Conduite à tenir
Si l'usage d'un IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> potassium
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
médicaments, bradykinine et angio-œdème <> autres medicaments à risque d'angio-œdème
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la survenue de cet effet indésirable, pouvant être fatal.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> acide acétylsalicylique
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> diurétiques hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Conduite à tenir
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> insuline
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Conduite à tenir
Renforcer l'autosurveillance glycémique.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> spironolactone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d’IEC. Dans le traitement de l’insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d’éjection <35 % et préalablement traitée par l’association inhibiteur de conversion + diurétique de l’anse : risque d’hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.
Conduite à tenir
Vérifier au préalable l’absence d’hyperkaliémie et d’insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> sulfamides hypoglycémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en sulfamides hypoglycémiants).
Conduite à tenir
Renforcer l'autosurveillance glycémique.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> éplérénone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’hyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant l’association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> or
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction «nitritoïde» à l’introduction de l’IEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> sirolimus
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’angio-oedème.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> temsirolimus
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’angio-oedème.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré des concentrations basses dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir d'incidence clinique, l'utilisation de CIBACENE 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée pendant l'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement, à cause du risque éventuel d'effets indésirables cardiovasculaires et rénaux et parce que l'expérience clinique est limitée.

Dans le cas d'un enfant en bas âge plus âgé, l'utilisation de CIBACENE 10 mg, comprimé pelliculé pendant l'allaitement peut être considérée si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que le suivi de la survenue du moindre effet indésirable chez l'enfant est effectué.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES.

Code ATC: C09AA07

Mécanisme d'action

Le bénazépril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstritrice mais également stimulant de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte :

  • une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

  • une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

  • une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du bénazépril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le bénazépril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le bénazéprilate, les autres métabolites étant inactifs.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Le bénazépril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle: légère, modérée ou sévère; on observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme, sans modification du rythme cardiaque.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1er heure, est maximale entre 2 et 4 heures et se maintient pendant 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est très élevé: il se situe aux environs de 90% à 95%.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas de rebond de l'hypertension artérielle.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes). L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Une étude clinique a été menée chez des patients, hypertendus traités pour la plupart, atteints d'une néphropathie glomérulaire avec protéinurie et dont la clairance de la créatinine était comprise entre 30 et 60 ml/mn, 583 patients ont été randomisés pour être traités en double aveugle soit par bénazépril 10 mg/jour soit par placebo pendant 24 voire 36 mois.

Le critère principal de jugement de l'efficacité était la progression de l'insuffisance rénale: nombre de patients ayant soit un doublement de la créatininémie soit l'indication à traitement rénal de suppléance.

Pendant la durée de l'étude, 88 patients ont atteint ce critère: 57 sous placebo, 31 sous bénazépril, (p < 0,01): 14% des patients ont eu, en cours d'étude, une kaliémie ≥ 6 mmol/l.

Dans une étude clinique portant sur 107 enfants, âgés de 7 à 16 ans, avec une pression systolique ou diastolique au-dessus du 95e percentile, les patients ont reçu 0,1 ou 0,2 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril ensuite augmenté jusqu'à 0,3 ou 0,6 mg/kg.

Pendant l'augmentation de dose, les patients ont reçu une faible dose de chlorhydrate de bénazépril pendant 8 jours, une dose moyenne pendant 7 jours et une forte dose pendant 14 jours. La pression artérielle systolique en position couchée était significativement diminuée de 10,8 mm Hg par rapport à la valeur initiale pour tous les sujets. La pression artérielle diastolique en position couchée a également été diminuée de manière significative de 9,3 mm Hg pour tous les sujets.

Après quatre semaines de traitement, 85 patients dont la pression artérielle a été réduite grâce au traitement ont été ensuite randomisés pour recevoir soit un placebo soit bénazépril et ont été suivis pendant deux semaines supplémentaires. A la fin des deux semaines, la pression artérielle (systolique et diastolique) chez les enfants traités par placebo a augmenté de 4 à 6 mm Hg par rapport aux enfants recevant bénazépril. L'augmentation moyenne de pression artérielle systolique en position couchée était significativement plus élevée dans le groupe placebo (7,9 mm Hg) que dans le groupe recevant la dose moyenne (1,0 mm Hg), mais pas dans les groupes recevant la dose faible (3,9 mm Hg) ou la dose forte (2,2 mm Hg). Ainsi, aucune relation dose-réponse n'a été observée pour les trois doses.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • céphalée

  • fatigue

  • infection des voies aériennes supérieures

  • palpitation

  • photosensibilité

  • pollakiurie

  • prurit

  • rash

  • toux

  • trouble gastro-intestinal

  • trouble orthostatique

  • érythème

  • étourdissement

Source : ANSM

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Source : BDPM

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