Béclométasone dipropionate 200 µg/dose + formotérol fumarate 6 µg/dose poudre pour inhalation
Informations générales
Substances
Forme galénique
Poudre pour inhalation
Voie d'administration
Voie inhalée
Source : ANSM
Posologie
Voie inhalée
Posologie
INNOVAIR NEXTHALER ne doit pas être utilisé en première intention pour l'initiation d'un traitement de l'asthme. La posologie de INNOVAIR NEXTHALER est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement. Si les dosages disponibles de l'association fixe ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, bêta2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés séparément.
Compte tenu de sa distribution en particules extrafines, un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque INNOVAIR NEXTHALER est initié en remplacement d'une spécialité délivrant des particules non extrafines. Il faut tenir compte du fait que la dose quotidienne recommandée de dipropionate de béclométasone pour INNOVAIR NEXTHALER est plus faible que pour les spécialités à base de dipropionate de béclométasone délivrant des particules non extrafines et une adaptation de la posologie peut donc être nécessaire lors du transfert de traitement.
Un ajustement posologique n'apparaît pas nécessaire lors du remplacement de Innovair, solution pour inhalation en flacon pressurisé, par INNOVAIR NEXTHALER, poudre pour inhalation.
Posologies recommandées chez l'adulte âgé de 18 ans et plus :
2 inhalations 2 fois par jour.
La dose journalière maximale est de 4 inhalations.
Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de INNOVAIR NEXTHALER est adapté pour un traitement optimal du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la dose minimale permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celle-ci est obtenue avec la posologie minimale recommandée de INNOVAIR NEXTHALER, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.
Un plus faible dosage en dipropionate de béclométasone dans le même dispositif Nexthaler est disponible pour la recherche de la dose minimale efficace (INNOVAIR NEXTHALER 100/6 microgrammes).
Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement de façon régulière et quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.
Populations spécifiques
Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Il n'existe pas de donnée concernant l'emploi de INNOVAIR NEXTHALER en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Voie inhalée.
Le dispositif NEXThaler est un inhalateur déclenché par l'inspiration. Les patients présentant un asthme modéré à sévère gardent un débit inspiratoire suffisant pour déclencher la libération de la dose de poudre au travers du dispositif NEXThaler (voir la rubrique 5.1). Dans l'intervalle des valeurs limites des débits inspiratoires de ces patients, la dose de poudre délivrée au travers de l'inhalateur NEXThaler reste constante.
L'utilisation correcte de l'inhalateur NEXThaler est essentielle pour l'efficacité du traitement. Il convient d'informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations et modalités d'emploi qui y figurent. Ces instructions figurent également ci-dessous.
Le nombre de doses s'affichant dans la fenêtre du boîtier ne diminuera à la fermeture du couvercle que si le patient a effectué une inhalation au travers de l'inhalateur.
Le couvercle de l'inhalateur ne doit être ouvert que lorsque cela est nécessaire pour une inhalation. Si le couvercle est ouvert puis refermé sans que le patient ait inhalé la dose, celle-ci est renvoyée dans le réservoir de poudre à l'intérieur de l'inhalateur. La dose suivante pourra être inhalée en toute sécurité.
Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubrique 4.4).
MODE D'EMPLOI DE L'INHALATEUR NEXTHALER
A. Contenu du conditionnement
- Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique 6.5.
Si le contenu du conditionnement est différent de celui décrit à la rubrique 6.5, retournez votre inhalateur à la personne vous l'a délivré, afin d'en obtenir un nouveau.
B. Mises en garde générales et précautions d'emploi
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Ne pas retirer l'inhalateur du sachet si vous n'avez pas l'intention de l'utiliser immédiatement.
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N'utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.
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Gardez le couvercle fermé jusqu'à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.
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Lorsque vous n'utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l'abri de l'humidité.
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N'essayez pas de démonter votre inhalateur NEXThaler pour une raison quelconque.
C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler
Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples : ouvrir, inhaler, fermer.
D. Avant d'utiliser un nouvel inhalateur NEXThaler
<table> <tbody><tr> <td> (i) Ouvrez le sachet et sortez votre inhalateur </td> </tr> </tbody></table>-
N'utilisez pas votre inhalateur si le sachet n'est pas scellé ou est endommagé - retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
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Utilisez l'étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.
- Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
- N'utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « 120 » - retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
E. Comment utiliser votre inhalateur NEXThaler
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Si vous n'êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin.
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Si vous n'êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.
E.1. Ouvrir
1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.
2. Vérifiez le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » montre que l'inhalateur contient des doses restantes.
- Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucune dose - jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.
3. Ouvrez entièrement le couvercle.
4. Avant d'inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.
- N'expirez pas dans votre inhalateur.
E.2 Inhaler
Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.
1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l'embout buccal.
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Ne recouvrez pas l'orifice d'aération en tenant votre inhalateur.
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N'inhalez pas le produit à travers l'orifice d'aération.
2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.
-
Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.
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Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.
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N'inhalez pas par le nez.
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Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l'inhalation.
3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.
4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.
5. Expirez lentement.
- N'expirez pas dans votre inhalateur.
E.3. Fermer
1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.
2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d'une unité.
3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.1 à E.3.
F. Nettoyage
-
Normalement, il n'est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.
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Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.
- Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l'eau ou d'autres liquides. Laissez-le sec.
G. Conservation et élimination
Pour des informations sur la conservation et l'élimination, voir rubriques 6.4 et 6.6.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'emploi de INNOVAIR NEXTHALER chez la femme enceinte. Les études animales concernant l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction et le fœtus après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3 ci-dessous). Chez l'animal, des doses élevées de corticostéroïdes administrées à des femelles gestantes entraînent des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes palatines et un retard de la croissance intra-utérine. Du fait de l'effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédant l'accouchement.
L'utilisation du formotérol est déconseillée durant la grossesse et particulièrement en fin de grossesse ou pendant le travail, sauf en l'absence d'alternative dont la sécurité est bien établie.
L'administration de INNOVAIR NEXTHALER au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus prévalent sur les risques potentiels.
Allaitement
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'emploi de INNOVAIR NEXTHALER chez la femme qui allaite.
Bien qu'il n'y ait pas de données recueillies chez l'animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.
Le passage du formotérol dans le lait humain n'est pas connu, mais sa présence a été décelée chez l'animal pendant l'allaitement.
L'administration de INNOVAIR NEXTHALER à des femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de suspendre l'administration de INNOVAIR NEXTHALER doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'existe pas de données humaines concernant la fertilité. Au cours des études conduites chez le rat, une dose élevée de dipropionate de béclométasone dans l'association administrée a été associée à une réduction de la fertilité chez les femelles et à une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d'autres médicaments, sauf les anticholinergiques, code ATC : R03AK08.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
INNOVAIR NEXTHALER contient du dipropionate de béclométasone et du formotérol sous forme de poudre, délivrés en un aérosol extrafin avec un diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) compris entre 1,4 et 1,7 µm et un dépôt simultané des deux composants. La taille des particules d'aérosol de INNOVAIR NEXTHALER est en moyenne plus petite que celle des particules délivrées par les formulations non extrafines.
Une étude avec produit radiomarqué réalisée chez des adultes asthmatiques a montré une déposition pulmonaire homogène élevée de l'ordre de 42 % de la dose nominale. Les caractéristiques du produit délivré permettent l'utilisation d'une faible dose de corticostéroide exerçant principalement des effets pharmacodynamiques locaux, équivalents à ceux de la solution pour inhalation pressurisée correspondante.
Les mécanismes d'action des deux principes actifs de INNOVAIR NEXTHALER sont différents. Comme avec les autres médicaments par voie inhalée associant un corticoïde et un agoniste bêta-2, les effets additifs des deux principes actifs sont observés en termes de réduction des exacerbations d'asthme.
Dipropionate de béclométasone
Aux doses recommandées, le dipropionate de béclométasone inhalé exerce un effet anti-inflammatoire glucocorticoïde au niveau pulmonaire, ayant pour effet la réduction des symptômes et exacerbations de l'asthme avec des effets indésirables moindres qu'avec les corticoïdes par voie systémique.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste bêta2-adrénergique sélectif qui induit une relaxation des muscles lisses bronchiques en cas de bronchoconstriction réversible. L'effet bronchodilatateur apparaît rapidement, en l'espace de 1 à 3 minutes après l'inhalation, et il persiste 12 heures après l'inhalation d'une dose unique.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité des deux composants de INNOVAIR NEXTHALER, a été évaluée pour le plus faible dosage 100/6 microgrammes au cours de trois études distinctes en comparaison à la formulation en solution pour inhalation pressurisée à 100 µg/6 µg chez des patients présentant un asthme persistant modéré à sévère. Dans leur ensemble, les résultats sont en faveur d'une équivalence d'efficacité entre les 2 inhalateurs pour les doses de 1 et 2 inhalations deux fois par jour.
Une première étude avait pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité du corticoïde inhalé sur la bronchodilatation, (VEMS pré-dose). Une amélioration cliniquement significative du VEMS pré-dose a été observée par rapport à l'inclusion après une période de traitement de trois mois avec 1 inhalation 2 fois par jour et 2 inhalations 2 fois par jour des deux formulations, dans la population des 696 patients présentant un asthme modéré à sévère. L'augmentation moyenne observée était d'au moins 250 ml. Aux doses étudiées, il n'a pas été mis en évidence de différence cliniquement significative sur le VEMS pré-dose entre INNOVAIR NEXTHALER, poudre pour inhalation et Innovair solution pour inhalation en flacon pressurisé. Une relation dose-effet significative a été observée pour le débit expiratoire de pointe (DEP) matinal. La relation dose-effet n'a pas atteint le seuil statistique de significativité pour le VEMS pré-dose. Le contrôle de l'asthme, mesuré par les scores des symptômes matinaux et vespéraux et le pourcentage de jours sans symptômes, était significativement amélioré entre le début et la fin de la période de traitement, notamment avec les deux doses élevées, avec chacune des formulations.
Une seconde étude avait pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité du bêta2-agoniste de longue durée d'action de INNOVAIR NEXTHALER. Dans cette étude, l'effet bronchodilatateur a été évalué jusqu'à 12 heures après l'administration de doses uniques, par des mesures spirométriques successives du VEMS (calcul de l'aire sous la courbe [ASC] du VEMS sur une période couvrant au moins 80 % de la durée d'action du formotérol). L'administration de 1 inhalation et de 4 inhalations des deux substances actives a significativement amélioré l'ASC0-12 du VEMS comparativement au placebo. La non-infériorité a été établie pour INNOVAIR NEXTHALER, poudre pour inhalation par rapport à la formulation en solution pour inhalation en flacon pressurisé pour chacune des doses étudiées. La relation dose-effet était statistiquement significative pour les deux formulations entre les doses faibles et élevées.
Dans une troisième étude, après une période avant inclusion de quatre semaines au cours de laquelle l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol en solution pour inhalation en flacon pressurisé a été administrée à la dose de 1 inhalation 2 fois par jour, 755 patients asthmatiques contrôlés ont été randomisés pour recevoir un traitement de 8 semaines avec la même solution pour inhalation en flacon pressurisé, avec INNOVAIR NEXTHALER poudre pour inhalation ou avec du dipropionate de béclométasone 100 µg par dose poudre pour inhalation. Tous les traitements étaient administrés à la dose d'une inhalation deux fois par jour. L'objectif principal était l'évaluation du changement du débit expiratoire de pointe (DEP) matinal moyen entre les valeurs initiales et l'ensemble de la période de traitement. Après 8 semaines de traitement, il n'a pas été mis en évidence de différence sur le critère principal entre les deux inhalateurs contenant les associations médicamenteuses, les deux ayant été significativement plus efficaces que le dipropionate de béclométasone en monothérapie. Aucune différence n'a été observée entre les deux inhalateurs contenant les associations pour ce qui concerne les mesures symptomatiques, notamment le score des symptômes évalué par un questionnaire du contrôle de l'asthme et le nombre de jours sans traitement bronchodilatateur utilisé pour traiter les symptômes de l'asthme.
Une étude en ouvert contre placebo a été effectuée afin de vérifier que le débit inspiratoire pouvant être généré au travers de l'inhalateur Nexthaler n'était pas influencé par l'âge du patient, ni par la pathologie ou sa sévérité, et que ce dispositif permettait donc la libération du médicament chez tout type de patient. Le critère principal a été le pourcentage de patients de chaque tranche d'âge et de chaque groupe de pathologie qui étaient capables d'activer l'inhalateur. Quatre-vingt-neuf patients, âgés de 5 à 84 ans, incluant des patients atteints d'un asthme modéré et sévère (respectivement VEMS > 60 % et ≤ 60 % des valeurs théoriques), et des patients atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) modérées et sévères (respectivement VEMS ≥ 50 % et < 50 % des valeurs théoriques) ont participé à l'étude. Tous les patients étudiés, quel que soient leur âge, leur maladie et la sévérité de la maladie, ont été en mesure de générer un débit inspiratoire suffisant pour activer l'inhalateur NEXThaler.
Une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo a étudié l'effet bronchodilatateur (ASC0-12 du VEMS ajusté en fonction du temps) chez un total de 60 patients adultes présentant un asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé. Les patients étaient répartis en 5 groupes de traitement : INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes 1 ou 4 inhalations, INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes 1 ou 4 inhalations ou un placebo. La différence moyenne ajustée entre INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes et INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes a été de 0,029 litres (IC95 % : -0,018 ; 0,076) pour la faible dose de formotérol (1 inhalation - 6 µg) et de 0,027 litres (IC95 % : -0,020 ; 0,073) pour la forte dose de formotérol (4 inhalations - 24 µg). Les résultats ont montré que la limité inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence moyenne entre les traitements était largement supérieure à la limite de non-infériorité pré spécifiée (-0,12 litres). Ce qui a permis de conclure à la non-infériorité, telle que prédéfinie (0,12 litres), de INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes comparativement au faible dosage 100/6 microgrammes en termes d'ASC0-12h du VEMS ajustée en fonction du temps mesuré avec les 2 doses étudiées de formotérol (6 et 24 microgrammes).
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
FORMODUAL NEXTHALER 200 microgrammes / 6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation
- Commercialisé
INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes / 6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation
Source : BDPM
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