Béclométasone dipropionate 100 µg/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif les posologies initiales préconisées sont :

Adulte :

• Asthme persistant léger à modéré :

200 à 400 µg en deux prises par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.

L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)

• Asthme persistant sévère :

800 µg en deux prises par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée ou sur une semaine.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 4 ans :

• Asthme léger à modéré : 100 à 200 µg en deux prises par jour.

• Asthme sévère : 300 à 400 µg en deux prises par jour.

Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace et d'envisager une décroissance de la dose lorsque le patient est stabilisé.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal (système Autohaler).

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient. Une dose de béclométasone est délivrée dans le poumon lorsque le patient inspire profondément par l'embout buccal.

Ce système ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.

Le patient devra :

• enlever le capuchon protecteur de l'embout buccal,

• mettre le levier en position "relevée" en tenant l'appareil droit : embout buccal vers le bas,

• expirer normalement, immédiatement après, présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche et refermer les lèvres autour de l'embout,

• inspirer lentement et profondément par l'embout buccal,

• maintenir une apnée de quelques secondes,

• entre chaque inhalation, réarmer le système en abaissant puis en relevant le levier. Après usage, remettre le levier en position abaissée et replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation avec un tissu sec et propre. Ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.

Grossesse

Dipropionate de béclométasone :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA-134a) : gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA-134a) contenu dans ce médicament.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone

Les corticoïdes passent dans le lait.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA-134a) : gaz propulseur

Le passage de HFA-134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.