Azithromycine 40 mg/ml poudre pour suspension buvable

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Population pédiatrique

  • 20 mg/kg/jour, en une prise unique journalière, sans dépasser la posologie adulte (500 mg/jour), pendant 3 jours.

Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité plusieurs jours après la dernière prise.

La posologie est la même chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique 4.4.).

Mode d'administration :

Le traitement se déroule sur 3 jours avec une seule prise par jour.

La suspension buvable peut être administrée pendant ou en dehors des repas.

Administrer uniquement après reconstitution de la suspension.

Reconstitution de la suspension buvable

  1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

  2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

  3. Remplir le godet verseur joint avec de l'eau jusqu'au trait indiqué.

  4. Verser le contenu du godet-verseur dans le flacon contenant la poudre (1 seule fois).

  5. Séparer le bouchon adaptateur de la seringue graduée et bien enfoncer celui-ci dans le flacon.

  6. Refermer le flacon avec le bouchon de sécurité.

  7. Agiter vigoureusement le flacon plusieurs fois jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.

Administration du médicament

  1. Agiter la suspension buvable avant chaque prise.

  2. Ouvrir le bouchon de sécurité du flacon.

  3. Introduire la seringue pour administration orale dans le bouchon adaptateur et retourner l'ensemble flacon+seringue pour administration orale en maintenant l'ensemble en position verticale.

  4. Aspirer la dose prescrite par le médecin à l'aide de la seringue pour administration orale. Elle est graduée en kg. Ainsi, le poids indiqué par les graduations correspond à la dose pour une prise.

  • Si l'enfant pèse moins de 25 kg : la posologie journalière est variable selon le poids de l'enfant (20 mg/kg/j).

  • Par exemple, la graduation 15 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 15 kg, et la graduation 20 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 20 kg.

  • Si l'enfant pèse 25 kg ou plus : dans tous les cas, la posologie journalière est fixe (500 mg/jour) ce qui correspond à la graduation « 25 kg = dose max/jour » sur la seringue.

  1. Retirer la seringue pour administration orale du flacon et administrer le médicament à l'enfant.

  2. Fermer le flacon en vissant à fond le bouchon de sécurité.

  3. Rincer la seringue pour administration orale à l'eau après utilisation, puis la ranger dans la boîte.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Insuffisance hépatique sévère

Source : ANSM

interactions

Interactions

macrolides (sauf spiramycine) <> colchicine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.
Conduite à tenir
-
macrolides (sauf spiramycine) <> dihydroergotamine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l’élimination hépatique de l'alcaloïde de l’ergot de seigle).
Conduite à tenir
-
macrolides (sauf spiramycine) <> ergotamine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de l'ergotamine).
Conduite à tenir
-
macrolides (sauf spiramycine) <> alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
Conduite à tenir
-
azithromycine <> atorvastatine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
azithromycine <> ciclosporine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.
Conduite à tenir
Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.
azithromycine <> ivabradine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes. De plus, risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine par augmentation de son absorption par l’azithromycine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant l’association.
azithromycine <> simvastatine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
azithromycine <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
macrolides (sauf spiramycine) <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
macrolides (sauf spiramycine) <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

1 trimestre :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.

Allaitement

L'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA10 (J : Anti-infectieux)

Antibiotique de la famille des macrolides.

L'azithromycine est la première molécule de la classe des antibiotiques des azalides (famille des macrolides).

L'azithromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50 S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

Spectre d'activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 0,5 mg/L et R > 4 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td colspan="2"> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10 %) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPECES SENSIBLES </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Bacillus cereus </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium diphtheriae </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Entérocoques </td> <td colspan="2"> 50 - 70 % </td> </tr> <tr> <td> Rhodococcus equi </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-S </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-R\* </td> <td colspan="2"> 70 - 80 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus B </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus non groupable </td> <td colspan="2"> 30 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td colspan="2"> 35 - 70 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pyogenes </td> <td colspan="2"> 16 - 31 % </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Actinomyces </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides </td> <td colspan="2"> 30 - 60 % </td> </tr> <tr> <td> Eubacterium </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> <td colspan="2"> 30 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Porphyromonas </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Prevotella </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Autres Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif Haemophilus Neisseria gonorrhoeae </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies Clostridium perfringens </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Autres Ureaplasma urealyticum </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> ESPECES RESISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroïdes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Entérobactéries Pseudomonas </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Anaérobies Fusobacterium </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Autres Mycoplasma hominis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Électrophysiologie cardiaque

L'allongement de l'intervalle QTc a été étudié dans le cadre d'une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, menée sur 116 volontaires sains recevant de la chloroquine (1 000 mg) seule ou en association avec de l'azithromycine (500 mg, 1 000 mg et 1 500 mg une fois par jour). L'administration concomitante d'azithromycine a entraîné un allongement de l'intervalle QTc dépendant de la dose et de la concentration. Lorsque l'on compare les résultats observés entre les volontaires sains recevant de la chloroquine associée à l'azithromycine et ceux recevant de la chloroquine seule, il a été observé que les moyennes maximales (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) de l'intervalle QTcF étaient augmentées respectivement de 5 (10) ms, de 7 (12) ms et de 9 (14) ms avec des doses d'azithromycine de 500 mg, 1 000 mg et 1 500 mg.

Population pédiatrique

Suite à l'évaluation des études menées chez l'enfant, l'utilisation de l'azithromycine n'est pas recommandée pour le traitement du paludisme, que ce soit en monothérapie ou en association avec des médicaments à base de chloroquine ou d'artémisinine, car la non-infériorité aux médicaments antipaludiques recommandés dans le traitement du paludisme non compliqué n'a pas été établie.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • diarrhée

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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