Avaxim 80 u pediatrique, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'hépatite a (inactivé, adsorbé)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Population pédiatrique
- Primovaccination :
La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 mL.
- Rappel :
Une dose de rappel de 0,5 mL est recommandée afin d'assurer une protection à long terme. Cette dose de rappel devra être administrée de 6 mois à 10 ans après la primovaccination (voir rubrique 5.1).
Dans un contexte passant d'une endémicité élevée à intermédiaire, un schéma à une seule dose ou à deux doses (primovaccination et rappel) peut être utilisé dans les programmes de vaccination des enfants conformément aux recommandations de l'OMS.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07BC02.
Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, récolté, purifié et inactivé par le formaldéhyde.
Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A (VHA) en induisant des titres d'anticorps anti-VHA plus durables et plus élevés que ceux obtenus après une immunisation passive par des immunoglobulines. Ce vaccin confère des titres d'anticorps protecteurs anti-VHA (≥ 20 mUI / mL) dans les deux semaines suivant l'injection chez plus de 95 % des sujets et chez 100 % des sujets avant la dose de rappel administrée 6 mois après la première dose.
Deux études ont été menées en Argentine (région d'endémicité intermédiaire pour l'hépatite A) pour évaluer la persistance à long terme des anticorps anti-VHA.
Une étude (HAF83) a été menée chez des enfants (n=54) âgés de 12 mois à 47 mois vaccinés par 2 doses d'Avaxim 80 U Pédiatrique à 6 mois d'intervalle. Les résultats montrent une persistance des anticorps jusqu'à 14-15 ans à des niveaux considérés comme protecteurs et ne suggèrent pas la nécessité de nouvelles administrations du vaccin.
Un modèle statistique, utilisant les données disponibles de cette étude jusqu'à 14-15 ans après administration des 2 doses d'Avaxim 80 U Pédiatrique, prédit une persistance des anticorps protecteurs anti-VHA pendant au moins 30 ans chez 87,5 % (IC à 95 % : 74,1 ; 94,8) de ces enfants.
Une autre étude (HAF82) non interventionnelle a été menée chez des enfants âgés de 11 à 23 mois au moment de l'inclusion. Tous les enfants avaient reçu une vaccination de routine avec 1 dose (Groupe 1 : N = 436) ou 2 doses (Groupe 2 : N = 108) de vaccin contre l'hépatite A. Après 10 ans de suivi, tous les sujets disponibles ont montré un niveau de séroprotection (concentration d'anticorps anti-VHA ≥ 3 mUI /mL, utilisant le test ECLIA) dans les deux groupes. Une modélisation statistique basée sur les résultats de l'étude HAF82 incluant un effet de rappel naturel a prédit une persistance similaire des titres d'anticorps protecteurs anti-VHA jusqu'à 30 ans, suite à l'administration de 1 ou 2 doses chez respectivement plus de 89 % (IC à 95 % : 80 ; 96) à 85 % (IC à 95 % : 70 ; 95) des sujets.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Source : BDPM
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