Atracurium bésilate 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Administration par injection chez les adultes

Voie d'administration : injection intraveineuse ou perfusion continue.

ATRACURIUM HIKMA est administré par injection intraveineuse. La dose recommandée chez les adultes est de 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) et assurera une relaxation suffisante pendant 15 à 35 minutes environ.

Une intubation trachéale est généralement possible dans les 90 secondes après l'injection intraveineuse de 0,5 à 0,6 mg/kg.

Un bloc complet peut être prolongé à l'aide de doses supplémentaires de 0,1 à 0,2 mg/kg selon les besoins. Des doses supplémentaires successives ne donnent pas lieu à une accumulation de l'effet bloquant neuromusculaire.

Un rétablissement spontané survient environ 35 minutes après la levée d'un bloc complet sur la base de la restauration de la réponse tétanique à 95% de la fonction neuromusculaire normale.

Le bloc neuromusculaire induit par ATRACURIUM HIKMA peut être rapidement levé par l'administration de doses standards d'un anticholinestérasique, tel que la néostigmine ou l'édrophonium, généralement associé ou précédé d'atropine, sans preuve de recurarisation.

Administration par perfusion chez les adultes

Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg/h d'atracurium, le bloc neuromusculaire peut être maintenu, lors d'interventions chirurgicales prolongées, par administration d'atracurium en perfusion intraveineuse continue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h.

ATRACURIUM HIKMA peut être administré en perfusion lors d'un pontage cardiopulmonaire en utilisant les débits de perfusion recommandés. L'hypothermie induite à 25-26°C réduit la vitesse de dégradation de l'atracurium, par conséquent, le bloc neuromusculaire complet peut être maintenu en diminuant le débit de perfusion environ de moitié durant ces basses températures.

Enfant

La posologie chez les enfants âgés de plus d'un mois est identique à celle recommandée chez l'adulte rapportée au poids corporel.

Nouveau-né

L'utilisation d'ATRACURIUM HIKMA n'est pas recommandée chez le nouveau-né en raison de l'insuffisance des données disponibles (voir rubrique 5.1).

Sujet âgé

ATRACURIUM HIKMA peut être utilisé aux doses standards chez le sujet âgé. Cependant une injection lente est recommandée.

Insuffisance rénale et / ou hépatique

ATRACURIUM HIKMA peut être utilisé aux doses standards à tous les stades de l'insuffisance rénale ou hépatique, même au stade terminal.

Affections cardiovasculaires

En cas d'atteinte sévère, la dose initiale d'ATRACURIUM HIKMA doit être administrée sur une durée de 60 secondes.

Unité de soins intensifs (USI)

Après un bolus initial facultatif de 0,3 à 0,6 mg/kg, le bloc neuromusculaire peut être maintenu par administration de bésilate d'atracurium en perfusion continue de 11 à 13 µg/kg/min (0,65 à 0,78 mg/kg/h). Il existe une grande variabilité individuelle et la posologie peut augmenter ou diminuer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou aussi élevés que 29,5 µg/kg/min (1,77 mg/kg/h) sont nécessaires chez certains patients.

La vitesse de récupération spontanée du bloc neuromusculaire après une perfusion de bésilate d'atracurium chez un patient en USI est indépendante de la durée d'administration.

La récupération spontanée jusqu'à un T4/T1 > 0,75 (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première dans un train de quatre) se produit approximativement en 60 minutes. Une fourchette de 32 à 108 minutes a été observée au cours des essais cliniques.

Surveillance

Comme avec tous les curares, une surveillance des fonctions neuromusculaires est recommandée lors de l'utilisation d'ATRACURIUM HIKMA afin d'ajuster individuellement la posologie.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal indiquent qu'ATRACURIUM HIKMA n'a aucun effet significatif sur le développement fœtal.

Comme tous les curares, ATRACURIUM HIKMA ne doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour le fœtus.

ATRACURIUM HIKMA est adapté pour maintenir la relaxation musculaire pendant une césarienne car il ne traverse pas le placenta en quantités cliniquement significatives aux doses recommandées.

Allaitement

Le passage d'ATRACURIUM HIKMA dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.