Artiss, solutions pour colle

ARTISS est uniquement destiné à l'usage hospitalier. L'utilisation d'ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation d'ARTISS.

Posologie

La quantité d'ARTISS à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.

La dose à appliquer dépend de variables multiples incluant, sans y être limité, le type d'intervention chirurgicale, l'importance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre d'applications souhaités.

L'application du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent s'avérer nécessaires.

La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d'application souhaitée. L'application peut être répétée si nécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitées précédemment. Cependant, il faut éviter toutes nouvelles applications d'ARTISS sur une couche préexistante d'ARTISS polymérisée car cette nouvelle surface d'ARTISS ne pourra pas adhérer à la couche polymérisée.

Il est recommandé que l'application initiale couvre la totalité de la zone d'application souhaitée.

A titre indicatif pour l'application sur les surfaces, une boîte d'ARTISS 2 ml (c'est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d'au moins 10 cm.

Le greffon de peau devra être déposé à l'endroit souhaité immédiatement après l'application d'ARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe posée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.

La quantité requise d'ARTISS dépend de l'étendue de la surface à traiter. Les surfaces couvertes par chaque taille de boîte d'ARTISS par pulvérisation sont approximativement de :

<table> <tbody><tr> <td> Pour une surface approximative d'adhésion tissulaire requise de : </td> <td> Présentation nécessaire d'ARTISS </td> </tr> <tr> <td> 100 cm </td> <td> 2 ml </td> </tr> <tr> <td> 200 cm </td> <td> 4 ml </td> </tr> <tr> <td> 500 cm </td> <td> 10 ml </td> </tr> </tbody></table>

Pour éviter la formation d'une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l'absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n'appliquer qu'une fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine ou de chacun des composants.

Lors des essais cliniques, ARTISS n'a pas été administré à des patients de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Pour application épilésionnelle (topique). Ne pas injecter.

Utilisation sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique (voir également rubrique 4.4).

Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation d'ARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).

Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d'air ou de gaz sous pression pour le séchage du site.

ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.

ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).

Pour l'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.

Grossesse et allaitement

La sécurité de l'utilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques chez la femme enceinte ou en période d'allaitement n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. Aucune étude n'a été réalisée non plus sur l'animal.

Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou en période d'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Voir la rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur l'infection par le parvovirus B19.

Fertilité

Les effets d'ARTISS sur la fertilité n'ont pas été établis.