Aquipta 60 mg, comprimé
Posologie
<u>Posologie</u>
La dose recommandée est de 60 mg d'atogépant une fois par jour.
Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
<i><u>Oubli d'une dose</u></i>
En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent prendre la dose dès qu'ils s'en rendent compte. En cas d'oubli d'une dose pendant une journée complète, la dose ne doit pas être prise et les patients doivent prendre la dose suivante au moment habituel.
<i><u>Modifications de la posologie</u></i>
Les modifications de la posologie en cas d'administration concomitante de certains médicaments sont présentées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.5).
<b>Tableau 1 : Modifications de la posologie en raison d'interactions</b>
<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Modifications de la posologie</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose </b><br/><b>recommandée </b><br/><b>(une fois par jour)</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Administration d'inhibiteurs puissants du <br/>CYP3A4</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">10 mg</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Administration d'inhibiteurs puissants des <br/>OATP</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">10 mg</td> </tr> </table><i><u>Populations particulières</u></i>
<i>Sujets âgés</i>
Le modèle de pharmacocinétique de population ne suggère pas de différences pharmacocinétiques cliniquement significatives entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
<i>Insuffisance rénale</i>
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 29 mL/min) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 15 mL/min), la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse intermittente, AQUIPTA doit être pris de préférence après laséance de dialyse.
<i>Insuffisance hépatique</i>
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2). L'utilisation d'atogépant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère doit être évitée.
<i>Population pédiatrique</i>
La sécurité et l'efficacité de l'atogépant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
<u>Mode d'administration</u>
AQUIPTA doit être pris par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être fractionnés, écrasés ou croqués.
Source : EMA
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'atogépant chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'atogépant n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
L'excrétion d'atogépant dans le lait maternel n'est pas connue. Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'atogépant dans le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'atogépant en
prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'atogépant sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de l'atogépant sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'atogépant chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'atogépant n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
L'excrétion d'atogépant dans le lait maternel n'est pas connue. Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'atogépant dans le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'atogépant en
prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'atogépant sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de l'atogépant sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, antagonistes du récepteur du CGRP (calcitonin gene-related peptide), Code ATC : N02CD07
Mécanisme d'action
Les études précliniques de liaison aux récepteurs et les études fonctionnelles in vitro indiquent que plusieurs types de récepteurs sont impliqués dans les effets pharmacologiques de l'atogépant. L'atogépant présente une affinité pour plusieurs récepteurs de la famille de récepteurs de la calcitonine et du CGRP. Étant donné les concentrations plasmatiques d'atogépant libre cliniquement significatives(Cmax > 20 nM pour une dose de 60 mg) et le fait que les récepteurs du CGRP et de l'amyline-1 sont considérés comme étant impliqués dans la physiopathologie de la migraine, les effets inhibiteurs de l'atogépant sur ces récepteurs (valeurs de Ki de 26 pM et 2,4 nM respectivement) pourraient avoir unepertinence clinique. Cependant, le mécanisme d'action précis de l'atogépant dans la prophylaxie de la migraine n'a pas encore été établi.
Efficacité et sécurité cliniques
L'atogépant a été évalué pour la prophylaxie de la migraine dans deux études pivots couvrant le spectre de la migraine chronique et épisodique. L'étude dans la migraine épisodique (ADVANCE) a été menée chez des patients qui répondaient aux critères ICHD (International Classification of Headache Disorders - Classification internationale des céphalées) pour le diagnostic de migraine avec ou sans aura. L'étude dans la migraine chronique (PROGRESS) a été menée chez des patients qui répondaient également aux critères ICHD de migraine chronique. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire survenus au cours des six mois précédant la sélection ont été exclus des deux études.
Migraine épisodique
L'atogépant a été évalué pour la prophylaxie de la migraine épisodique (4 à 14 jours de migraine par mois) dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo (ADVANCE). Les patients ont été randomisés pour recevoir AQUIPTA 60 mg (N = 235) ou le placebo (N = 223) une fois par jour pendant 12 semaines. Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise pour les céphalées (triptans, dérivés de l'ergot de seigle, AINS, paracétamol et
opioïdes) selon les besoins. L'utilisation concomitante d'un médicament agissant sur la voie du CGRP pour le traitement ou la prophylaxie des crises de migraine n'était pas autorisée.
Au total, 88 % des patients ont terminé la période d'étude en double aveugle de 12 semaines. L'âge moyen des patients était de 42 ans (intervalle : de 18 à 73 ans), 4 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 89 % étaient de sexe féminin et 83 % étaient caucasiens. La fréquence moyenne des jours de migraine lors de l'inclusion était d'environ 8 jours de migraine par mois et était comparable entre les groupes de traitement.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation par rapport à l'inclusion du nombre moyen de jours de migraine par mois (JMM) pendant la période de traitement de 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires avec contrôle de la multiplicité comprenaient la variation du nombre moyen de jours de céphalées par mois par rapport à l'inclusion, la variation du nombre moyen de jours d'utilisation d'un traitement de crise par mois par rapport à l'inclusion, le pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de JMM par rapport à l'inclusion (moyenne sur trois mois) et les scores de plusieurs questionnaires d'évaluation par les patients portant sur le fonctionnement. Des résultats statistiquement significatifs ont été observés avec AQUIPTA par rapport au placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité dans l'étude ADVANCE, comme résumé dans le tableau 3.
Tableau 3 : Critères d'efficacité dans l'étude ADVANCE
La figure 1 présente la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion dans l'étude ADVANCE. Comparativement aux patients qui recevaient le placebo, il a été observé chez les patients traités par AQUIPTA 60 mg une fois par jour une diminution moyenne plus importante du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion pendant la période de traitement de 12 semaines. Comparativement au placebo, AQUIPTA 60 mg, pris une fois par jour, a induit des diminutions significatives du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion pendant la première période de 4 semaines.
Figure 1 : Variation du nombre de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion dans l'étude ADVANCE
Inclusion Semaines 1 à 4 Semaines 5 à 8 Semaines 9 à 12
Placebo AQUIPTA 60 mg une fois par jour
Efficacité à long terme
L'efficacité a été maintenue pendant une durée allant jusqu'à un an dans une étude en ouvert au cours de laquelle 546 patients présentant une migraine épisodique ont été randomisés pour recevoir AQUIPTA 60 mg une fois par jour ; 68 % des patients (373/546) ont terminé la période de traitement. La réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois (moyenne des moindres carrés - MMC) pendant le premier mois (semaines 1 à 4) était de -3,8 jours, avec une amélioration jusqu'à une réduction (MMC) de -5,2 jours pendant le dernier mois (semaines 49 à 52). Environ 84 %, 70 % et 48 % des patients ont mentionné une réduction ≥ 50 %, ≥ 75 % et de 100 % respectivement du nombre de jours de migraine par mois aux semaines 49 à 52.
Migraine chronique
L'atogépant a été évalué pour la prophylaxie de la migraine chronique (15 jours ou plus de céphalées par mois avec au moins 8 jours de migraine) dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo (PROGRESS). Les patients ont été randomisés pour recevoir AQUIPTA 60 mg (N = 262) ou le placebo (N = 259) une fois par jour pendant 12 semaines. L'utilisation concomitante d'un médicament pour la prophylaxie de la migraine (par exemple amitriptyline, propranolol, topiramate) était autorisée dans un sous-groupe de patients (11 %). Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise pour les céphalées (triptans, dérivés de l'ergot de seigle, AINS, paracétamol et opioïdes) selon les besoins. Des patients en surconsommation des traitements de crise et présentant des céphalées par abus médicamenteux ont également été inclus. L'utilisation concomitante d'un médicament agissant sur la voie du CGRP pour le traitement ou la prophylaxie des crises de migraine n'était pas autorisée.
Au total, 463 patients (89 %) ont terminé la période d'étude en double aveugle de 12 semaines. L'âge moyen des patients était de 42 ans (intervalle : de 18 à 74 ans), 3 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 87 % étaient de sexe féminin et 59 % étaient caucasiens. La fréquence moyenne des crises de migraine lors de l'inclusion était d'environ 19 jours de migraine par mois et était comparable entre les groupes de traitement.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation du nombre moyen de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion pendant la période de traitement de 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires avec contrôle de la multiplicité comprenaient la variation du nombre moyen de jours de céphalées par mois par rapport à l'inclusion, la variation du nombre moyen de jours d'utilisation d'un traitement de crise par mois par rapport à l'inclusion, le pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de JMM par rapport à l'inclusion (moyenne sur 3 mois) et les scores de plusieurs questionnaires d'évaluation par les patients portant sur le fonctionnement. Des résultats statistiquement significatifs ont été observés avec AQUIPTA par rapport au placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité dans l'étude PROGRESS, comme résumé dans le tableau 4.
Tableau 4 : Critères d'efficacité dans l'étude PROGRESS
La figure 2 présente la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion dans l'étude PROGRESS. Comparativement aux patients qui recevaient le placebo, il a été observé, chez les patients traités par AQUIPTA 60 mg une fois par jour, une diminution moyenne plus importante du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion pendant la période de traitement de 12 semaines.
Figure 2 : Variation du nombre de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion dans l'étude PROGRESS
h
Inclusion Semaines 1 à 4 Semaines 5 à Semaines 9 à 12
8
Placebo AQUIPTA 60 mg une fois par jour
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AQUIPTA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie des céphalées migraineuses (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Mécanisme d'action
Les études précliniques de liaison aux récepteurs et les études fonctionnelles in vitro indiquent que plusieurs types de récepteurs sont impliqués dans les effets pharmacologiques de l'atogépant. L'atogépant présente une affinité pour plusieurs récepteurs de la famille de récepteurs de la calcitonine et du CGRP. Étant donné les concentrations plasmatiques d'atogépant libre cliniquement significatives(Cmax > 20 nM pour une dose de 60 mg) et le fait que les récepteurs du CGRP et de l'amyline-1 sont considérés comme étant impliqués dans la physiopathologie de la migraine, les effets inhibiteurs de l'atogépant sur ces récepteurs (valeurs de Ki de 26 pM et 2,4 nM respectivement) pourraient avoir unepertinence clinique. Cependant, le mécanisme d'action précis de l'atogépant dans la prophylaxie de la migraine n'a pas encore été établi.
Efficacité et sécurité cliniques
L'atogépant a été évalué pour la prophylaxie de la migraine dans deux études pivots couvrant le spectre de la migraine chronique et épisodique. L'étude dans la migraine épisodique (ADVANCE) a été menée chez des patients qui répondaient aux critères ICHD (International Classification of Headache Disorders - Classification internationale des céphalées) pour le diagnostic de migraine avec ou sans aura. L'étude dans la migraine chronique (PROGRESS) a été menée chez des patients qui répondaient également aux critères ICHD de migraine chronique. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire survenus au cours des six mois précédant la sélection ont été exclus des deux études.
Migraine épisodique
L'atogépant a été évalué pour la prophylaxie de la migraine épisodique (4 à 14 jours de migraine par mois) dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo (ADVANCE). Les patients ont été randomisés pour recevoir AQUIPTA 60 mg (N = 235) ou le placebo (N = 223) une fois par jour pendant 12 semaines. Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise pour les céphalées (triptans, dérivés de l'ergot de seigle, AINS, paracétamol et
opioïdes) selon les besoins. L'utilisation concomitante d'un médicament agissant sur la voie du CGRP pour le traitement ou la prophylaxie des crises de migraine n'était pas autorisée.
Au total, 88 % des patients ont terminé la période d'étude en double aveugle de 12 semaines. L'âge moyen des patients était de 42 ans (intervalle : de 18 à 73 ans), 4 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 89 % étaient de sexe féminin et 83 % étaient caucasiens. La fréquence moyenne des jours de migraine lors de l'inclusion était d'environ 8 jours de migraine par mois et était comparable entre les groupes de traitement.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation par rapport à l'inclusion du nombre moyen de jours de migraine par mois (JMM) pendant la période de traitement de 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires avec contrôle de la multiplicité comprenaient la variation du nombre moyen de jours de céphalées par mois par rapport à l'inclusion, la variation du nombre moyen de jours d'utilisation d'un traitement de crise par mois par rapport à l'inclusion, le pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de JMM par rapport à l'inclusion (moyenne sur trois mois) et les scores de plusieurs questionnaires d'évaluation par les patients portant sur le fonctionnement. Des résultats statistiquement significatifs ont été observés avec AQUIPTA par rapport au placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité dans l'étude ADVANCE, comme résumé dans le tableau 3.
Tableau 3 : Critères d'efficacité dans l'étude ADVANCE
| AQUIPTA 60 mg | Placebo | |||||
| N = 226 | N = 216 | |||||
| Nombre de jours de migraine par mois (JMM) pendant 12 semaines | ||||||
| Inclusion | 7,8 | 7,5 | ||||
| Variation moyenne par rapport à l'inclusion | -4,1 | -2,5 | ||||
| Différence par rapport au placebo | -1,7 | |||||
| Valeur p | < 0,001 | |||||
| Nombre de jours de céphalées par mois pendant 12 semaines | ||||||
| Inclusion | 9,0 | 8,5 | ||||
| Variation moyenne par rapport à l'inclusion | -4,2 | -2,5 | ||||
| Différence par rapport au placebo | -1,7 | |||||
| Valeur p | < 0,001 | |||||
| Nombre de jours d'utilisation d'un traitement de crise par mois pendant 12 semaines | ||||||
| Inclusion | 6,9 | 6,5 | ||||
| Variation moyenne par rapport à l'inclusion | -3,8 | -2,3 | ||||
| Différence par rapport au placebo | -1,4 | |||||
| Valeur p | < 0,001 | |||||
| Répondeurs ayant obtenu une réduction ≥ 50 % du nombre de JMM pendant 12 semaines | ||||||
| % de répondeurs | 59 | 29 | ||||
| Odds ratio (IC à 95 %) | 3,55 (2,39 ; 5,28) | |||||
| Valeur p | < 0,001 | |||||
La figure 1 présente la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion dans l'étude ADVANCE. Comparativement aux patients qui recevaient le placebo, il a été observé chez les patients traités par AQUIPTA 60 mg une fois par jour une diminution moyenne plus importante du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion pendant la période de traitement de 12 semaines. Comparativement au placebo, AQUIPTA 60 mg, pris une fois par jour, a induit des diminutions significatives du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion pendant la première période de 4 semaines.
Figure 1 : Variation du nombre de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion dans l'étude ADVANCE
Inclusion Semaines 1 à 4 Semaines 5 à 8 Semaines 9 à 12
Placebo AQUIPTA 60 mg une fois par jour
Efficacité à long terme
L'efficacité a été maintenue pendant une durée allant jusqu'à un an dans une étude en ouvert au cours de laquelle 546 patients présentant une migraine épisodique ont été randomisés pour recevoir AQUIPTA 60 mg une fois par jour ; 68 % des patients (373/546) ont terminé la période de traitement. La réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois (moyenne des moindres carrés - MMC) pendant le premier mois (semaines 1 à 4) était de -3,8 jours, avec une amélioration jusqu'à une réduction (MMC) de -5,2 jours pendant le dernier mois (semaines 49 à 52). Environ 84 %, 70 % et 48 % des patients ont mentionné une réduction ≥ 50 %, ≥ 75 % et de 100 % respectivement du nombre de jours de migraine par mois aux semaines 49 à 52.
Migraine chronique
L'atogépant a été évalué pour la prophylaxie de la migraine chronique (15 jours ou plus de céphalées par mois avec au moins 8 jours de migraine) dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo (PROGRESS). Les patients ont été randomisés pour recevoir AQUIPTA 60 mg (N = 262) ou le placebo (N = 259) une fois par jour pendant 12 semaines. L'utilisation concomitante d'un médicament pour la prophylaxie de la migraine (par exemple amitriptyline, propranolol, topiramate) était autorisée dans un sous-groupe de patients (11 %). Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise pour les céphalées (triptans, dérivés de l'ergot de seigle, AINS, paracétamol et opioïdes) selon les besoins. Des patients en surconsommation des traitements de crise et présentant des céphalées par abus médicamenteux ont également été inclus. L'utilisation concomitante d'un médicament agissant sur la voie du CGRP pour le traitement ou la prophylaxie des crises de migraine n'était pas autorisée.
Au total, 463 patients (89 %) ont terminé la période d'étude en double aveugle de 12 semaines. L'âge moyen des patients était de 42 ans (intervalle : de 18 à 74 ans), 3 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 87 % étaient de sexe féminin et 59 % étaient caucasiens. La fréquence moyenne des crises de migraine lors de l'inclusion était d'environ 19 jours de migraine par mois et était comparable entre les groupes de traitement.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation du nombre moyen de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion pendant la période de traitement de 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires avec contrôle de la multiplicité comprenaient la variation du nombre moyen de jours de céphalées par mois par rapport à l'inclusion, la variation du nombre moyen de jours d'utilisation d'un traitement de crise par mois par rapport à l'inclusion, le pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de JMM par rapport à l'inclusion (moyenne sur 3 mois) et les scores de plusieurs questionnaires d'évaluation par les patients portant sur le fonctionnement. Des résultats statistiquement significatifs ont été observés avec AQUIPTA par rapport au placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité dans l'étude PROGRESS, comme résumé dans le tableau 4.
Tableau 4 : Critères d'efficacité dans l'étude PROGRESS
| AQUIPTA 60 mg N = 257 |
Placebo N = 249 |
|
| Nombre de jours de migraine par mois (JMM) pendant 12 semaines | ||
| Inclusion | 19,2 | 19,0 |
| Variation moyenne par rapport à l'inclusion | -6,8 | -5,1 |
| Différence par rapport au placebo | -1,7 | |
| Valeur p | 0,002 | |
| Nombre de jours de céphalées par mois pendant 12 semaines | ||
| Inclusion | 21,5 | 21,4 |
| Variation moyenne par rapport à l'inclusion | -6,9 | -5,2 |
| Différence par rapport au placebo | -1,7 | |
| Valeur p | 0,002 | |
| Nombre de jours d'utilisation d'un traitement de crise par mois pendant 12 semaines | ||
| Inclusion | 15,5 | 15,3 |
| Variation moyenne par rapport à l'inclusion | -6,2 | -4,1 |
| Différence par rapport au placebo | -2,1 | |
| Valeur p | 0,002 | |
| Répondeurs ayant obtenu une réduction ≥ 50 % du nombre de JMM pendant 12 semaines | ||
| % de répondeurs | 40 | 27 |
| Odds ratio (IC à 95 %) | 1,90 (1,29 ; 2,79) | |
| Valeur p | 0,002 | |
La figure 2 présente la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion dans l'étude PROGRESS. Comparativement aux patients qui recevaient le placebo, il a été observé, chez les patients traités par AQUIPTA 60 mg une fois par jour, une diminution moyenne plus importante du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion pendant la période de traitement de 12 semaines.
Figure 2 : Variation du nombre de jours de migraine par mois (JMM) par rapport à l'inclusion dans l'étude PROGRESS
h
Inclusion Semaines 1 à 4 Semaines 5 à Semaines 9 à 12
8
Placebo AQUIPTA 60 mg une fois par jour
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AQUIPTA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie des céphalées migraineuses (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Source : EMA
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