Antasol 135, gaz pour inhalation, en bouteille

Posologie

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d'un masque facial, adapté à la morphologie du patient. Il est également possible d'utiliser un masque nasal ou un embout buccal.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d'administration sont disponibles :

• Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l'aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille ANTASOL. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlé grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d'administration. Dans ce cas, le débit continu permet l'alimentation du réservoir pendant toute la durée d'administration. Le débit est réglé de manière à ce qu'après inspiration, le volume disponible dans le réservoir satisfasse au besoin inspiratoire du patient.

• Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de la bouteille ANTASOL est connecté un dispositif d'auto-administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu'il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de l'utilisation d'un masque facial, l'auto-administration est recommandée. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d'administration est une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque de sédation profonde. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d'ANTASOL que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l'administration s'arrêtera. En respirant l'air ambiant, les effets d'ANTASOL disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.

Lors de l'utilisation d'un masque nasal, ANTASOL est administré en débit continu.

Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d'une tierce personne est recommandée

L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L'absorption est transpulmonaire.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide, sans effet rémanent.

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.

Mode d'administration

ANTASOL doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales (voir rubrique 4.4).

Le mélange est administré uniquement chez les patients en respiration spontanée.

La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l'incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l'auto-administration de l'ANTASOL, le mélange doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l'administration. Dans ce cas, ANTASOL pourrait être administré en débit continu. Le maintien du masque sur le visage du patient présente un risque accru pour le patient d'une sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d'un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de la sédation consciente.

L'administration par sonde endotrachéale n'est pas recommandée.

• Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de l'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L'inhalation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant l'administration, la surveillance est essentiellement clinique : le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas d'apparition d'une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise du contact.

• Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

• Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place, celui-ci est maintenu par une aide opératoire, sans contrainte physique forte.

• Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.

• A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.

• Utilisation en obstétrique : l'inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L'inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.

• En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre les contractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cette indication.

Grossesse

Un nombre important de données collectées chez les femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n'a été spécifiquement associée à l'exposition du protoxyde d'azote durant la grossesse.

Par conséquent, ANTASOL peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Lorsqu'ANTASOL est utilisé près de l'accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d'effets secondaires. (Voir rubrique 4.4).

Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de système de récupération des gaz, une augmentation du risque d'avortements spontanés et de malformations a été évoquée. Cependant, ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'exposition concernées et de l'absence de risque observé dans des études ultérieures. (Voir rubriques 4.4 et 6.6).

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d'azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, et considérant sa courte demi-vie, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.

Fertilité

Des études sur l'animal ont montré à faible concentration de protoxyde d'azote (≤ 1%), une légère altération de la fertilité masculine et féminine (voir section5.3). Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain.