Ampicilline (sodique) 1 g + sulbactam (sodique) 500 mg poudre pour solution injectable
Informations générales
Substances
Forme galénique
Poudre pour solution injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Le rapport sulbactam/ampicilline étant pour toutes les présentations injectables de 1/2, la posologie est exprimée par convention en ampicilline.
Adulte (voie intramusculaire et voie intraveineuse)
- Posologie usuelle :
Voie IM : la posologie recommandée est de 1 g d'ampicilline 2 fois par jour en injection intramusculaire profonde.
Voie IV : la posologie recommandée est de 1 à 2 g d'ampicilline suivant le degré de l'infection, 2 à 4 fois par jour.
- Dans les infections sévères en IV : la dose d'ampicilline peut être augmentée jusqu'à 8 g/jour, sans dépasser la dose maximale de sulbactam de 4 g/jour.
La dose sera administrée en bolus sur une durée de 3 minutes ou en utilisant des dilutions plus importantes, en perfusion sur une durée de 15 à 30 minutes (voir rubrique 6.6).
La durée de traitement va dépendre de la sévérité de l'infection et de la fonction rénale du patient. La durée usuelle est de 5 à 14 jours. Le traitement est en général poursuivi pendant 48 heures après disparition de la fièvre et des autres signes anormaux.
Prophylaxie en chirurgie :
1 à 2 g d'ampicilline au début de l'intervention. Cette même dose peut être ré-administrée toutes les 6/8 heures pendant 24 heures.
Insuffisance rénale :
Posologie à ne pas dépasser :
-
Chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : la dose initiale est de 1 g d'ampicilline, puis 500 mg toutes les 12 heures ;
-
Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : la dose initiale est de 1 g d'ampicilline, puis 250 mg toutes les 12 heures.
Population pédiatrique :
Voie intraveineuse exclusivement en fonction du poids :
Voie IV: 100 à 150 mg/kg/jour d'UNACIM exprimé en ampicilline.
Pour les affections sévères, on peut augmenter la dose d'ampicilline jusqu'à 300 mg/kg/jour.
<table> <tbody><tr> <td> Sans dépasser la dose de 75 mg/kg/jour de sulbactam </td> </tr> </tbody></table>Il existe une incertitude sur des schémas d'administration optimisés de l'ampicilline-sulbactam en pédiatrie.
Les conditions de mise en solution et de reconstitution pour l'administration intraveineuse ou intramusculaire d'UNACIM sont décrites dans la rubrique 6.6.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
sensibilisation ou diarrhéeAllergie aux céphalosporines
Grossesse
Infection par le virus de l'herpès
Insuffisance rénale
Insuffisance rénale
Leucémie lymphoïde
Mononucléose infectieuse
Surdosage
Source : ANSM
Interactions
pénicillines <> méthotrexateAssociation DECONSEILLEE
pénicillines A <> allopurinolA prendre en compte
pénicillines A <> mycophénolate mofétilA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le sulbactam et l'ampicilline traversent le placenta.
Les études chez l'animal n'ont pas démontré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
La sécurité d'emploi de l'ampicilline et du sulbactam au cours de la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, UNACIM ne devrait pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme enceinte ne requière une prise en charge médicamenteuse et que les bénéfices potentiels attendus soient supérieurs aux risques potentiels.
Allaitement
Le sulbactam sodique/ampicilline sodique est faiblement excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sensibilisation ou une diarrhée chez l'enfant allaité. Ces effets peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement.
Le sulbactam sodique/ampicilline sodique peut être utilisé durant l'allaitement qu'après une évaluation positive du rapport bénéfice/risque.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Ampicilline et inhibiteur d'enzyme, code ATC : J01CR01.
L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe A des pénicillines.
Le sulbactam est un inhibiteur des pénicillinases : il inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des pénicillinases produites par des bactéries Gram + et Gram -.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
<table> <tbody><tr> <td>Catégories
</td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPECES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Corynebacterium diphtheriae Enterococcus faecalis Erysipelothrix rhusiopathiae Listeria monocytogenes Nocardia asteroïdes Staphylococcus méti-S Streptococcus Streptococcus pneumoniae Aérobies à Gram négatif Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Citrobacter koseri Eikenella Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Salmonella Shigella Streptobacillus moniliformis Vibrio cholerae Anaérobies Actinomyces Bacteroides fragilis Clostridium Fusobacterium Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Autres Bartonella Borrelia Leptospira Treponema </td> <td colspan="2">30 - 70 %
20 - 40 %
0 - 30 %
10 - 30 % 0 - 40 % 0 - 30 %
</td> </tr> <tr> <td> ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram positif Enterococcus faecium </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> ESPECES RESISTANTES Aérobies à Gram positif Staphylococcus méti-R\*. </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Alcaligenes Campylobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter Klebsiella Legionella Morganella morganii Proteus rettgeri Proteus vulgaris Providencia Pseudomonas sp. Serratia Yersinia enterocolitica Autres Chlamydia Coxiella Mycobacterium Mycoplasma Rickettsia </td> <td colspan="2"> </td> </tr> </tbody></table>* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Source : BDPM
Effets indésirables
alanine aminotransférase augmentée
anémie
aspartate aminotransférase augmentée
diarrhée
douleur au site d'injection
hyperbilirubinémie
phlébite
thrombocytopénie
éosinophilie
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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