Amoxicilline 1 g comprimé dispersible

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La dose d'AMOXICILLINE KRKA choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte:

  • Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

  • La sévérité et le foyer de l'infection

  • L'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> Indication\* </td> <td> Dose\* </td> </tr> <tr> <td> Sinusite bactérienne aigüe </td> <td rowspan="5"> 250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour </td> </tr> <tr> <td> Bactériurie asymptomatique gravidique </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Abcès dentaire avec cellulite </td> </tr> <tr> <td> Cystite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Otite moyenne aigüe </td> <td rowspan="3"> 500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours </td> </tr> <tr> <td> Angine et pharyngite documentée à streptocoque </td> </tr> <tr> <td> Exacerbations aiguës de bronchite chronique </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> <td> 500 mg à 1 g toutes les 8 heures </td> </tr> <tr> <td> Fièvre typhoïde et paratyphoïde </td> <td> 500 mg à 2 g toutes les 8 heures </td> </tr> <tr> <td> Infections articulaires sur prothèses </td> <td> 500 mg à 1 g toutes les 8 heures </td> </tr> <tr> <td> Prophylaxie de l'endocardite </td> <td> 2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention </td> </tr> <tr> <td> Éradication de Helicobacter pylori </td> <td> 750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l'oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> \*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

Les enfants pesant moins de 40 kg peuvent être traités par amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles ou suspension.

L'amoxiciline sous forme de suspension pédiatrique est recommandée pour les enfants âgés de moins de 6 mois.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Enfants < 40 kg

Posologies recommandées :

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Dose </td> </tr> <tr> <td> Sinusite bactérienne aiguë </td> <td rowspan="6"> 20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises\* </td> </tr> <tr> <td> Otite moyenne aiguë </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Cystite aiguë </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrite aiguë </td> </tr> <tr> <td> Abcès dentaire avec cellulite disséminée </td> </tr> <tr> <td> Angine et pharyngite documentées à streptocoque </td> <td> 40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises\* </td> </tr> <tr> <td> Fièvre typhoïde et paratyphoïde </td> <td> 100 mg/kg/jour en 3 prises </td> </tr> <tr> <td> Prophylaxie de l'endocardite </td> <td> 50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours Phase tardive (atteinte systémique): 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. \* Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées. </td> </tr> </tbody></table>

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.

Insuffisance rénale

<table> <tbody><tr> <td> DFG (ml/min) </td> <td> Adultes et enfants ≥ 40 kg </td> <td> Enfants &lt; 40 kg </td> </tr> <tr> <td> Supérieur à 30 </td> <td> Aucune adaptation nécessaire </td> <td> Aucune adaptation nécessaire </td> </tr> <tr> <td> 10 à 30 </td> <td> Maximum 500 mg deux fois par jour </td> <td> 15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour) </td> </tr> <tr> <td> Inférieur à 10 </td> <td> Maximum 500 mg/jour </td> <td> 15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg) </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable. </td> </tr> </tbody></table>

Patients hémodialysés

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

<table> <tbody><tr> <td></td> <td> Hémodialyse </td> </tr> <tr> <td> Adultes et enfants de plus de 40 kg </td> <td> 500 mg toutes les 24 heures. Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l'hémodialyse. </td> </tr> <tr> <td> Enfants de moins de 40 kg </td> <td> 15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (maximum 500 mg). Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l'hémodialyse. </td> </tr> </tbody></table>

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour d'amoxicilline au maximum.

Insuffisance hépatique

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d'administration

AMOXICILLINE KRKA est destinée à une administration orale.

La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption d'AMOXICILLINE KRKA.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Les comprimés peuvent être utilisés de 2 façons. Ils peuvent être avalés directement avec un verre d'eau ou dispersés dans un verre d'eau avant ingestion. Les comprimés peuvent être divisés en deux pour faciliter l'ingestion.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

    diarrhée, infection fongique des muqueuses

  • Atopie

  • Convulsions, antécédent

  • Enfant

    Terrain plus susceptible

  • Epilepsie contrôlée

  • Grossesse

    dosage oestriol

  • Insuffisance rénale

  • Maladie de Lyme

  • Mononucléose infectieuse

  • Méningite

  • Patient à risque convulsif

  • Sonde vésicale

    perméabilité de la sonde

  • Traitement prolongé

  • Traitement à doses élevées

Source : ANSM

interactions

Interactions

pénicillines <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
pénicillines A <> allopurinol
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de réactions cutanées.
Conduite à tenir
-
pénicillines A <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux systémiques, pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04.

Mécanisme d'action

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline sont :

  • l'inactivation par les bêta-lactamases bactériennes,

  • la modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible.

L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l'amoxicilline établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

<table> <tbody><tr> <td> Organisme </td> <td colspan="2"> Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L) </td> </tr> <tr> <td></td> <td> Sensible ≤ </td> <td> Résistant &gt; </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> 8 </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus spp. </td> <td> 4 </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques des groupes A, B, C et G </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> 0,5 </td> <td> 1 </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques du groupe viridans </td> <td> 0,5 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> 0,001 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Neisseria meningitidis </td> <td> IE </td> <td> IE </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile </td> <td> 4 </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif </td> <td> 0,5 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> Helicobacter pylori </td> <td> 0,125 </td> <td> 0,125 </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella multocida </td> <td> 1 </td> <td> 1 </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées à l'espèce </td> <td> 2 </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Les valeurs critiques chez les Enterobacterales reposent sur l'administration intraveineuse. Pour l'administration orale, les valeurs critiques sont uniquement pertinentes pour les infections des voies urinaires. La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l'amoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines. La sensibilité à l'amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l'ampicilline. La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline. L'antibiogramme sur disque à l'oxacilline 1 µg ou un test CIM à la benzylpénicilline doit être utilisé pour exclure les mécanismes de résistance aux bêta-lactamines. Lorsque le dépistage est négatif (zone d'inhibition de l'oxacilline ≥20 mm ou CMI de la benzylpénicilline ≤0,06 mg/L), toutes les bêtalactamines pour lesquels des valeurs critiques sont disponibles peuvent être déclarées sensibles sans test supplémentaire. Les isolats bêta-lactamase positifs doivent être rapportés comme résistants. Des tests basés sur une céphalosporine chromogène peuvent être utilisés pour détecter la bêta-lactamase Les producteurs de bêta-lactamase doivent être rapportés comme résistants. La sensibilité à l'amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline. Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée. IE Preuves insuffisantes que l'espèce en question est une bonne cible pour le traitement par ce médicament. </td> </tr> </tbody></table>

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> Sensibilité in vitro des micro-organismes à l'amoxicilline </td> </tr> <tr> <td> Espèces habituellement sensibles </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif: Enterococcus faecalis Streptocoque bêta-hemolytique (Groupe A, B, C et G) Listeria monocytogenes </td> </tr> <tr> <td> Espèces pour lesquelles la résistante acquise peut être un problème </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif: Staphylocoques à coagulase négative Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptocoques du groupe Viridans </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif: Clostridium spp. </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif: Fusobacterium spp. </td> </tr> <tr> <td> Autre: Borrelia burgdorferi </td> </tr> <tr> <td> Espèces naturellement résistantes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif: Enterococcus faecium </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif: Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes). </td> </tr> <tr> <td> Autres: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. </td> </tr> <tr> <td> Sensibilité intermédiaire naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance. Presque tous les S. aureus sont résistants à l'amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l'amoxicilline. </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • diarrhée

  • nausée

  • éruption cutanée

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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