Amoxicilline (sodique) 500 mg poudre pour solution injectable

Posologie

La dose de XYLLOMAC, poudre pour solution injectable/pour perfusion choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

• Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

• La sévérité et le foyer de l'infection

• L'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> Indication\* </td> <td> Dose\* </td> </tr> <tr> <td> Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères) </td> <td rowspan="6"> 750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Exacerbations aiguës de bronchite chronique </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Cystite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Abcès dentaire sévère avec cellulite </td> </tr> <tr> <td> Infections articulaires sur prothèses </td> <td> 750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Prophylaxie de l'endocardite </td> <td> Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l'intervention </td> </tr> <tr> <td> Traitement de l'endocardite </td> <td> 1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> <td> 1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées en rubrique 4.1 </td> <td> 1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> \* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. </td> </tr> </tbody></table>

Voie intramusculaire :

Dose maximale par jour : 4 g/jour,

Dose maximale par prise : 1 g.

Enfants < 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> Nourrissons &gt; 3 mois et enfants &lt; 40 kg Indication\* </td> <td> Dose\* </td> </tr> <tr> <td> Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères) </td> <td rowspan="5"> 20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Cystite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Abcès dentaire sévère avec cellulite </td> </tr> <tr> <td> Prophylaxie de l'endocardite </td> <td> 50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention </td> </tr> <tr> <td> Traitement de l'endocardite </td> <td> 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> <td> 100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées en rubrique 4.1 </td> <td> 50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> \* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> Nouveau-nés ≥ 4 kg et nourrissons de moins de 3 mois Indication\* </td> <td> Dose\* </td> </tr> <tr> <td> Pour la plupart des infections </td> <td> Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Traitement de l'endocardite </td> <td> 150 mg/kg/jour administrés en trois doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> <td> 150 mg/kg/jour administrés en trois prises </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées en rubrique 4.1 </td> <td> Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> \* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> Nouveau-nés prématurés &lt; 4 kg Indication\* </td> <td> Dose\* </td> </tr> <tr> <td> Pour la plupart des infections </td> <td> Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Traitement de l'endocardite </td> <td> 100 mg/kg/jour administrés en deux prises </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> <td> 100 mg/kg/jour administrés en deux prises </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux prises pendant 10 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en deux prises </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées en rubrique 4.1 </td> <td> Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> \* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. </td> </tr> </tbody></table>

Voie intramusculaire :

Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.

Patients âgés

Pas d'adaptation nécessaire ; même posologie que pour l'adulte.

Patients insuffisants rénaux

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="2"> Adultes et enfants ≥ 40 kg </td> <td colspan="2"> Enfants &lt;40 kg </td> </tr> <tr> <td> DFG (ml/min) </td> <td> Voie intraveineuse </td> <td> Voie intramusculaire </td> <td> Voie intraveineuse </td> <td> Voie intramusculaire </td> </tr> <tr> <td> supérieur à 30 </td> <td> Aucune adaptation </td> <td> Aucune adaptation </td> <td> Aucune adaptation </td> <td> Aucune adaptation </td> </tr> <tr> <td> 10 à 30 </td> <td> 1 g immédiatement, puis 500 mg à 1 g deux fois par jour </td> <td> 500 mg toutes les 12 heures </td> <td> 25 mg/kg deux fois par jour </td> <td> 15 mg/kg toutes les 12 heures </td> </tr> <tr> <td> inférieur à 10 </td> <td> 1 g immédiatement, puis 500 mg/jour </td> <td> 500 mg/jour en une seule prise </td> <td> 25 mg/kg/jour en une seule prise </td> <td> 15 mg/kg/jour en une seule prise </td> </tr> </tbody></table>

Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="2"> Hémodialyse </td> <td colspan="2"> Hémodialyse </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Voie intraveineuse </td> <td> Voie intramusculaire </td> <td> Voie intraveineuse </td> <td> Voie intramusculaire </td> </tr> <tr> <td> Adultes et enfants≥ 40 kg </td> <td> 1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures </td> <td> 500 mg en cours de dialyse, 500 mg en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures </td> <td> 1 g immédiatement, puis 500 mg/jour </td> <td> 500 mg/jour en une seule fois </td> </tr> <tr> <td> Enfants &lt; 40 kg </td> <td> 25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour </td> <td> 15 mg/kg pendant et en fin de dialyse, puis 15 mg/kg toutes les 24 heures </td> <td> 25 mg/kg/jour en une seule prise </td> <td> 15 mg/kg/jour en une seule prise </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

La voie d'administration standard recommandée est la voie injectable intraveineuse ou la perfusion intraveineuse. L'administration intramusculaire doit être envisagée seulement si la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.

Intraveineuse

XYLLOMAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.

Intramusculaire

La dose maximale recommandée en une seule fois chez les adultes et les enfants ≥ 40 kg est de 1g.

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants < 40 kg.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.