Amelgen 400 mg, ovule
Posologie
Posologie
Adultes
Un ovule de 400 mg administré par voie vaginale deux fois par jour à partir du jour de prélèvement des ovocytes. Si une grossesse est confirmée, l'administration de AMELGEN doit être poursuivie pendant 38 jours à partir du début du traitement.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de AMELGEN dans la population pédiatrique.
Sujets âgés
Aucune donnée clinique n'a été recueillie chez les patientes de plus de 65 ans.
Utilisation dans des populations particulières
Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de AMELGEN chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
Mode d'administration
Insertion vaginale.
Source : BDPM
Interactions
spermicides <> médicaments utilisés par voie vaginaleAssociation DECONSEILLEE
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> bosentanPrécaution d'Emploi
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> ulipristalA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
AMELGEN est indiqué uniquement au cours du premier trimestre de la grossesse dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) (voir rubrique 4.1 pour les détails complets). Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d'anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d'anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l'étude clinique ont été comparables au taux d'évènements attendu dans la population générale ; cependant, l'exposition totale était trop faible pour que l'on puisse en tirer des conclusions.
Allaitement
Des quantités détectables de progestérone ont été identifiées dans le lait maternel. Par conséquent, AMELGEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; Progestatifs ; Dérivés pregnène 4, code ATC : G03DA04.
La progestérone est un stéroïde naturel qui est sécrété par les ovaires, le placenta et les glandes surrénales. En présence d'une imprégnation estrogénique adéquate, la progestérone transforme l'endomètre prolifératif en endomètre sécrétoire. La progestérone est nécessaire à l'augmentation de la réceptivité de l'endomètre pour l'implantation d'un embryon. Une fois l'embryon implanté, la progestérone agit pour maintenir la grossesse.
Efficacité et sécurité clinique
Dans une étude clinique de phase III chez des femmes préménopausées ayant bénéficié d'une AMP et d'une FIV, les taux de grossesse après l'application vaginale de AMELGEN ovule (400 mg deux fois par jour) étaient de 38,3 % (population globale d'analyse, FAS) et de 38,1 % (population per protocole, PP) après 38 jours de supplémentation de la phase lutéale. Le taux de grossesse clinique était de 34,5 % après 70 jours de supplémentation de la phase lutéale.
Source : BDPM
Effets indésirables
bouffée de chaleur
constipation
distension abdominale
douleur abdominale
douleur mammaire
fatigue
somnolence
Source : ANSM
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