Ambroxol chlorhydrate 17,86 mg/ml solution pour pulvérisation buccale
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution pour pulvérisation buccale
Voie d'administration
Voie buccale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 dose de 10 mg (4 pulvérisations) à pulvériser dans le fond de la gorge jusqu'à 6 fois par jour.
Ne pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre élevée, le patient doit consulter un médecin.
Population pédiatrique
Ne pas administrer LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Voie buccale.
Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit.
Si le spray n'a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l'administration du produit.
Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l'embout orienté vers l'arrière de la gorge tout en poussant complètement vers le bas, la tête de la pompe.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Grossesse
Hépatopathie
Insuffisance rénale
Lésion ulcéreuse buccale
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects au cours de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l'accouchement ou du développement post-natal.
L'expérience clinique importante au-delà de la 28ème semaine de grossesse, n'a révélé aucun effet nocif sur le fœtus. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n'est pas recommandée.
Allaitement
Des études menées sur l'animal ont montré que le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet néfaste chez les nourrissons allaités ne soit attendu, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n'est pas recommandé chez les femmes allaitantes.
Fertilité
Les données cliniques sur la fertilité pour l'ambroxol ne sont pas disponibles.
Les études précliniques n'indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux, ambroxol)
Code ATC : R02AD05
Un effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans le modèle de l'œil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d'ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés, et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.
Cette propriété est en accord avec le soulagement des douleurs observé quand l'ambroxol est inhalé dans d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE exerce une action locale au niveau de la muqueuse oro-pharyngée.
Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de pastilles à base d'ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) chez des patients souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.
Les études cliniques, à l'exception d'une seule, ont montré un délai d'action dans les 20 minutes au plus tard. La durée de l'effet sera d'au moins trois heures.
Une seule dose (4 pulvérisations) de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE a également démontré une réduction cliniquement significative dans la douleur associée à un mal de gorge pendant au moins 3 heures, avec un premier effet observé après 15 minutes.
In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol a démontré un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d'ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.
Au cours des études cliniques, les pastilles à base d'ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) ont montré une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE a également montré une réduction significative de la rougeur du pharynx par rapport au placebo.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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