Ambisome liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion

Posologie

• Traitement des infections fongiques invasives à Aspergillus et Candida. La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.

• Traitement des cryptococcoses neuro-méningées chez le sujet infecté par le VIH. La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.

• Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.

• Traitement des leishmanioses viscérales : la dose cumulative recommandée est de 18-24 mg/kg en 6 perfusions : une perfusion par jour pendant 5 jours consécutifs et une 6 perfusion le 10 jour chez l'enfant et le sujet immunocompétent.

• Chez le sujet immunodéprimé, les données sont limitées. Des doses jusqu'à 40 mg/kg sur 10 à 20 jours consécutifs ont été administrées.

En cas d'aggravation de la fonction rénale sous AMBISOME, la poursuite du traitement doit être discutée en fonction du rapport bénéfice/risque estimé. En l'absence de schéma validé d'adaptation posologique, il est proposé d'abaisser les doses d'AMBISOME à 1,5 mg/kg/jour de manière transitoire, ou d'espacer temporairement les perfusions.

Enfants

Les études cliniques montrent qu'en pédiatrie les doses sont identiques à celles utilisées chez l'adulte, rapportées au kilo de poids corporel.

Sujets âgés

Aucune donnée chez le sujet âgé (³ 65 ans) ne permet de recommander un schéma posologique différent de celui de l'adulte.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

AMBISOME doit être administré en perfusion intraveineuse stricte de 30 à 60 minutes. Si le patient ressent une gêne au cours de cette perfusion, la durée de la perfusion peut être prolongée. La concentration recommandée pour la perfusion intraveineuse est comprise entre 0,20 mg/ml et 2 mg/ml d'AMBISOME.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amphotéricine B liposomale lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'utilisation de l'amphotéricine B liposomale ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte de la toxicité rénale éventuelle de ce médicament pour le nouveau-né.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.