Alprostadil (alfadex) 10 µg/1 ml (10 µg/ml) poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration
Voie intracaverneuse
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.
La dose initiale est de 2,5 µg.
En cas d'érection insuffisante cette dose sera ensuite augmentée par paliers de 5 µg jusqu'à 20 µg, lors d'administrations ultérieures.
La dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.
L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.
Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.
La dose maximale individuelle par injection est de 20 µg.
La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical.
Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.
Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, les auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.
Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.
Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
Mode d'administration
VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE CHEZ L'HOMME ADULTE.
Après préparation de la solution comme décrit à la rubrique 6.6. « Précaution particulières d'élimination et de manipulation », l'injection doit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corps caverneux, sur la face latérale, à droite ou à gauche du pénis.
Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs du côté supérieur et dans l'urètre du côté inférieur.
L'injection doit être terminée dans les 5 à 10 secondes et une compression manuelle doit être faite sur le point d'injection pendant 2 à 3 minutes.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable, utiliser une nouvelle cartouche ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.
Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique, utiliser une nouvelle seringue ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.
Source : BDPM
Contre-indications
Atteinte cardiovasculaire
Malformation pénienne
comme: angulation,fibrose des corps caverneux ou une maladie de La PeyroniePartenaire enceinte
sans preservativePatient à risque de priapisme
Patient à risque de priapisme
Patient à risque de priapisme
Port de prothèse
implants péniens
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.
Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisé pour éviter une irritation vaginale, un risque d'accouchement prématuré ou un risque pour le fœtus.
Fertilité
L'alprostadil n'interfère pas avec l'éjaculation et la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LES TROUBLES DE L'ÉRECTION, code ATC : G04BE01
L'alprostadil (ou Prostaglandine E1) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés.
Mécanisme d'action
L'alprostadil (prostaglandine E1 (PGE1)), principe actif d'Edex, est un composé endogène dérivé d'un acide gras essentiel, l'acide dihomo-gamma-linolenique. L'alprostadil est un relaxant musculaire lisse puissant qui produit une vasodilatation et se trouve à des concentrations élevées dans le liquide séminal humain.
L'alprostadil a provoqué une relaxation de cellules pré-contractées du corps caverneux, du corps spongieux et de l'artère caverneuse, alors que d'autres prostanoïdes étaient moins efficaces.
Il a été démontré que l'alprostadil se liait à des récepteurs spécifiques dans le tissu caverneux des primates humains et non humains.
La liaison de l'alprostadil à ses récepteurs est accompagnée d'une augmentation des taux d'AMPc intracellulaire.
Les cellules musculaires lisses caverneuses de l'homme répondent à l'alprostadil en libérant du calcium intracellulaire.
Puisque le relâchement du muscle lisse est associé à une réduction de la concentration du calcium cytoplasmique libre, cet effet peut contribuer à l'activité relaxante de ce prostanoïde.
Effets pharmacodynamiques
Des études in vitro et chez de nombreuses espèces animales ont permis de conclure aux propriétés relaxantes de l'alprostadil au niveau des corps caverneux.
Chez le singe, l'administration d'alprostadil augmente le flux sanguin de l'artère caverneuse, le degré et la durée de relaxation du muscle lisse caverneux étant dose-dépendants chez ce type d'animal.
L'alprostadil a entraîné un allongement du pénis et une tumescence sans rigidité. Le flux sanguin artériel caverneux a été augmenté pour une durée moyenne de 20 minutes.
L'administration intravasculaire systémique d'alprostadil conduit à une vasodilatation et à la réduction de la résistance vasculaire périphérique systémique.
Une diminution de la pression artérielle peut être observée après l'administration de doses élevées.
Il a été montré que l'alprostadil entraîne une réduction de la réactivité plaquettaire et une activation neutrophile chez l'animal et in vitro. La vasodilatation, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l'intestin et de l'utérus sont parmi les effets notables.
Chez l'homme, une injection intracaverneuse d'alprostadil produit une érection.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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