Alfentanil (chlorhydrate) 0,5 mg/ml solution injectable

Posologie

La posologie d'alfentanil doit être individualisée selon l'âge, le poids corporel, l'état physique, les maladies sous-jacentes, l'utilisation d'autres médicaments et le type d'intervention chirurgicale et l'anesthésie employée.

Patients adultes

La posologie habituelle recommandée est présentée dans le Tableau 1.

Tableau 1 : Posologie habituelle recommandée

• Interventions de courte durée et chirurgie ambulatoire

Chez les patients respirant de manière spontanée, la dose bolus initiale doit être administrée lentement sur environ 30 secondes (la dilution peut être utile).

Après administration intraveineuse chez des patients adultes n'ayant pas reçu de prémédication, on peut s'attendre à ce que 500 µg (1 mL) d'alfentanil ait un effet maximal en 90 secondes et provoque une analgésie pendant 5 à 10 minutes.

• Intervention de durée moyenne ou longue

Les périodes de douleur accrue peuvent être soulagées par une administration répétée de 250 µg (0,5 mL) d'alfentanil. Pour les interventions de longue durée, des administrations supplémentaires sont requises.

Chez les patients ventilés, la dernière dose d'alfentanil ne doit pas être administrée plus tard qu'environ les 10 dernières minutes de l'opération pour éviter le maintien d'une dépression respiratoire après la fin de l'opération.

Chez les patients ventilés pendant des interventions de longue durée, l'alfentanil peut être perfusé à une vitesse de 0,5-1 µg/kg/minute. Les concentrations plasmatiques appropriées d'alfentanil seront uniquement atteintes rapidement si cette perfusion est précédée d'une dose de charge de 50-100 µg/kg administrée en bolus ou en perfusion rapide pendant environ 10 minutes.

Des doses faibles peuvent être appropriées, par exemple lorsque l'anesthésie est complétée par d'autres agents.

La perfusion doit être interrompue jusqu'à 30 minutes avant la fin prévue de l'opération.

L'augmentation de la vitesse de perfusion peut prolonger la convalescence. L'ajout d'anesthésique, si nécessaire, pendant les périodes de stimuli douloureux, est mieux géré par des doses supplémentaires en bolus d'alfentanil (500 µg à 1 mg correspondant à 1-2 mL) ou par des concentrations faibles d'un agent volatile pour de brèves périodes.

Les patients souffrant de graves brûlures qui se présentent pour un bandage, etc., doivent recevoir une dose de charge 18-28 µg/kg/min pendant 30 minutes maximum sans recourir à une ventilation mécanique.

En chirurgie cardiaque, lorsqu'il est utilisé comme anesthésique unique, des doses comprises entre 12 et 50 mg/heure sont utilisées.

Populations particulières

Population pédiatrique

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de l'utilisation chez l'enfant de tout âge, même lors d'interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.

Les données chez l'enfant sont limitées, particulièrement entre 1 mois et 1 an (voir rubrique 5.2).

· Nouveau-nés (de 0 à 27 jours) : Les paramètres pharmacocinétiques sont très variables chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. La clairance et la liaison aux protéines sont plus faibles et une dose plus faible d'alfentanil peut être requise. Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés et la dose d'alfentanil doit être adaptée en fonction de la réponse.

· Nourrissons et très jeunes enfants (de 28 jours à 23 mois) : La clairance peut être supérieure chez les nourrissons et très jeunes enfants, comparée à celle de l'adulte. Il peut être nécessaire d'augmenter la vitesse de perfusion d'alfentanil pour maintenir l'analgésie.

· Enfants (de 2 à 11 ans) : La clairance peut être légèrement supérieure chez l'enfant et il peut être nécessaire d'augmenter la vitesse de perfusion.

· Adolescents : Les paramètres pharmacocinétiques de l'alfentanil chez l'adolescent sont similaires à ceux de l'adulte et aucune adaptation posologique spécifique n'est requise.

Recommandations posologiques dans la population pédiatrique

En raison de la grande variabilité de réponse à l'alfentanil, il est difficile d'établir des recommandations posologiques chez le jeune enfant. Chez l'enfant plus âgé, une dose bolus de 10 à 20 µg/kg pour induire une anesthésie (en complément du propofol ou d'une anesthésie par inhalation) ou une analgésie est considéré comme appropriée. Des boli supplémentaires d'alfentanil de 5 à 10 µg/kg peuvent être administrés à des intervalles appropriés.

Pour maintenir l'analgésie chez l'enfant au cours d'une opération, l'alfentanil peut être administré par perfusion à une vitesse de 0,5 à 2 µg/kg/min. La posologie peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins de chaque patient. En association avec un agent anesthésique par voie intraveineuse, la posologie recommandée est d'environ 1 µg/kg/min.

Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuvent être augmentés lorsque l'alfentanil est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants. Les précautions nécessaires sont détaillées en rubrique 4.4.

Insuffisance hépatique

Des doses réduites peuvent être requises (voir rubriques 4.4 « Posologies spéciales à prendre en considérations » et 5.2).

Insuffisance rénale

La clairance de l'alfentanil n'est pas modifiée en cas d'insuffisance rénale. Cependant, la fraction libre est augmentée et par conséquent, de faibles doses peuvent être requises (voir rubriques 4.4 « Posologies spéciales à prendre en considérations » et 5.2).

Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique

La dose initiale doit être réduite chez le sujet âgé (> 65 ans) et le sujet en mauvaise condition physique. L'effet de la dose initiale doit être pris en compte avant l'injection de doses supplémentaires.

Patients présentant une comorbidité concomitante

L'alfentanil doit être ajusté avec prudence chez les patients avec les conditions suivantes :

• hypothyroïdie non contrôlée ;

• maladie respiratoire, en particulier en cas d'insuffisance respiratoire ;

• alcoolisme ou insuffisance hépatique ou rénale.

Ces patients nécessitent également une surveillance postopératoire prolongée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

ALFENTANIL KALCEKS doit être délivré sous forme d'injections en bolus (interventions de courte durée), de bolus complété par des injections répétées, ou par perfusion (interventions chirurgicales longues et douloureuses).

ALFENTANIL KALCEKS ne doit être administré que par des médecins spécialisés dans l'utilisation des anesthésiques généraux et dans la prise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogénique ou embryotoxique aigu n'a été observé pendant les études chez l'animal, il n'existe pas de données pertinentes pour évaluer tout effet nocif chez l'homme. En conséquence, l'utilisation d'ALFENTANIL KALCEKS ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque.

L'administration par voie intraveineuse pendant l'accouchement (y compris par césarienne) n'est pas recommandée car ALFENTANIL KALCEKS traverse la barrière placentaire, et peut supprimer la respiration spontanée du nouveau-né. Si ALFENTANIL KALCEKS est tout de même administré, du matériel de ventilation assistée doit être disponible immédiatement pour la mère et l'enfant en cas de besoin. Un antagoniste opioïde doit toujours être disponible pour le nouveau-né. Sa demi-vie pouvant être plus courte que celle de l'alfentanil, des administrations répétées de l'antagoniste opioïde pourront être nécessaires (voir rubrique 4.4).

Allaitement

L'alfentanil est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement ou l'utilisation de lait maternel exprimé est contre-indiqué pendant les 24 heures suivant l'administration d'alfentanil.

Fertilité

Chez l'homme, les données sont limitées sur les effets de l'alfentanil sur la fertilité masculine ou féminine. Les études sur les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité (voir rubrique 5.3).