Alcool isopropylique 0,7 mg/ml + chlorhexidine gluconate 20 mg/ml solution pour application cutanée

Classe pharmacothérapeutique : chlorhexidine en association, code ATC : D08AC52.

Mécanisme d'action

Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.

Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.

L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistent. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.

Effets pharmacodynamiques

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une solution antiseptique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l'alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante les charges bactériennes sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des microorganismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la recroissance des microorganismes.

Efficacité et sécurité clinique

Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la povidone iodée.

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques:

Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)

Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)

Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)

Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide et fongicide pour les organismes suivants avec des durées de contact comprises entre 5 et 15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée à pleine concentration contre Aspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à soixante minutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :

Tableau : Effets microbicides in vitro

<table> <tbody><tr> <td> Souche </td> <td> Temps de mise en contact </td> <td> Conditions </td> <td> Résultat </td> <td> Critères EN </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % </td> <td> Réduction de &gt; 5,69 log </td> <td> EN 1040 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % </td> <td> Réduction de &gt; 4,67 log </td> <td> EN 1040 </td> </tr> <tr> <td> Candida albicans </td> <td> 15 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % </td> <td> Réduction de &gt; 4,25 log </td> <td> EN 1275 </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus hirae </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l </td> <td> Réduction de &gt; 5,71 log </td> <td> EN 13727 </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l </td> <td> Réduction de &gt; 5,55 log </td> <td> EN 13727 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l </td> <td> Réduction de &gt; 5,78 log </td> <td> EN 13727 </td> </tr> <tr> <td> Candida albicans </td> <td> 15 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l </td> <td> Réduction de &gt; 4,17 log </td> <td> EN 13624 </td> </tr> <tr> <td> Aspergillus brasiliensis </td> <td> 60 min </td> <td> 100 % </td> <td> Réduction de &gt; 4,26 log </td> <td> EN 13624 </td> </tr> </tbody></table>