Albumine humaine iodée [125 i], cis bio international, solution injectable. [réf : seralb-125]

Posologie

Adultes

Chez l'adulte d'environ 70 kg, l'activité moyenne recommandée est de :

Mesure du volume plasmatique : 0,2 MBq

Taux de renouvellement de l'albumine plasmatique : 1 MBq

Insuffisants rénaux

Une attention particulière doit être portée à l'activité à administrer chez les patients insuffisants rénaux car une exposition accrue aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par application de la formule suivante :

Activité pédiatrique (MBq) =

La masse corporelle est le meilleur paramètre de conversion à prendre en compte en vue de la détermination de l'activité à administrer ; néanmoins, dans certains cas il peut être judicieux de faire appel à la surface corporelle :

Activité pédiatrique (MBq) =

Mode d'administration

Flacon unidose

Pour administration par voie intraveineuse.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Afin de prévenir une éventuelle accumulation d'iode radioactif libre au niveau de la thyroïde résultant du catabolisme de l'albumine humaine marquée, il convient d'administrer de l'iodure de potassium (140 mg/jour) 24 heures avant l'injection du produit et pendant une semaine après celle-ci, ou encore du perchlorate de potassium (200 mg/jour) 1 heure avant l'injection du produit et pendant 7 à 10 jours après celle-ci.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Détermination du taux de renouvellement de l'albumine

Pour la détermination des volumes totaux de sang/plasma, des échantillons de sang sont prélevés 10 et 120 minutes après l'injection. Si l'obtention du plateau est susceptible d'être retardée par une circulation lente, comme dans le cas d'une insuffisance cardiaque ou d'un état de choc, il est conseillé de prélever un troisième échantillon après quarante minutes.

Les concentrations radioactives dans les échantillons de sang/plasma total sont reportées sur une échelle logarithmique et l'extrapolation au temps zéro permet d'estimer l'activité virtuelle au temps zéro. Le volume total de sang/plasma est le rapport entre l'activité injectée et l'activité dans 1 mL de sang/plasma total au temps zéro.

Pour déterminer le taux de renouvellement de l'albumine, des échantillons de sang sont prélevés quotidiennement pendant 7 jours et les concentrations radioactives sont représentées sur une échelle logarithmique et extrapolées au temps zéro. La demi-vie est calculée sur le graphique.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être effectués pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

L'administration d'activités de 0,2 MBq et de 1 MBq d'albumine humaine iodée (I) entraîne respectivement des doses de radiation absorbées de 0,04 et 0,20 mGy au niveau de l'utérus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté et le lait produit doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.