Adrénaline 500 µg/0,3 ml (1,6667 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie

Il est nécessaire que le patient dispose toujours de deux auto-injecteurs. En effet, dans certaines circonstances, une dose unique d'adrénaline peut ne pas suffire à inverser les effets d'une réaction allergique aiguë. Chez ces patients, une nouvelle dose peut être injectée après un délai de 5 à 15 minutes.

Posologie

La dose habituellement efficace se situe entre 5 à 10 microgrammes/kg de poids corporel, mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.

Adultes :

La dose recommandée est de 300 microgrammes pour les patients pesant moins de 60 kg.

La dose recommandée est de 300 à 500 microgrammes pour les patients de plus de 60 kg, selon l'évaluation clinique.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur d'ANAPEN peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos d'ANAPEN aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Si une seconde injection est nécessaire, il est recommandé de faire l'injection dans la cuisse opposée.

Population pédiatrique

Utilisation chez l'enfant : ANAPEN 500 microgrammes n'est pas recommandée pour les enfants.

La dose appropriée est de 150 microgrammes (ANAPEN 150 microgrammes/0,3 mL) ou 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3 mL) d'adrénaline selon le poids corporel de l'enfant et la décision du médecin. L'ANAPEN contenant la dose de 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3 mL) doit être prescrit chez les enfants et les adolescents de plus de 30 kg.

L'auto-injecteur ANAPEN 150 microgrammes/0,3 mL est conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes d'adrénaline.

L'utilisation n'est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin; une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline ne pouvant être administrée avec précision chez ces enfants.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

ANAPEN est constitué d'une seringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'auto-injection. Le tout constitue un auto-injecteur.

L'injection d'ANAPEN doit être effectuée en intra-musculaire, sans attendre, dès l'apparition des signes précurseurs et symptômes du choc anaphylactique. Ceux-ci peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'exposition à l'allergène. Ils se manifestent le plus souvent par une urticaire, des bouffées de chaleur ou un angio-œdème. Des réactions plus sévères peuvent toucher les systèmes circulatoire et pulmonaire.

Injecter ANAPEN uniquement dans la face antéro-latérale de la cuisse et non dans le muscle fessier. La zone d'injection peut être massée légèrement pendant 10 secondes après l'administration pour accélérer l'absorption. L'administration peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement au contact de la peau.

L'auto-injecteur ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL est destiné à l'auto administration immédiate par une personne présentant un antécédent de réaction anaphylactique. Il est conçu pour délivrer une dose unique de 500 microgrammes (0,3 mL) d'adrénaline. Pour des raisons de stabilité, un volume de 0,75 mL reste inutilisé dans la seringue après utilisation. Le dispositif ne doit cependant pas être réutilisé et doit être jeté avec les précautions de sécurité qui s'imposent.

Le patient / soignant doit être informé que, après chaque utilisation d'ANAPEN :

• ils doivent appeler immédiatement une assistance médicale; appeler le 15 (pour la France) ou le 112 (numéro international), et demander l'intervention du SAMU en précisant « choc anaphylactique » même si les symptômes s'améliorent (voir rubrique.4.4)

• Les patients conscients doivent de préférence être allongés sur le dos avec les jambes relevées mais être en position assise si ils ont des difficultés respiratoires. Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en position latérale de sécurité.

• Le patient doit si possible rester sous le contrôle d'une autre personne jusqu'à l'arrivée de l'assistance médicale.

Grossesse

Aucune étude spécifique, contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.

L'adrénaline ne doit être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'adrénaline peut diminuer, de manière importante, le flux sanguin placentaire, ce qui peut aussi se produire lors d'un choc anaphylactique.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson.

Fertilité

L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme. Il est donc peu probable qu'elle ait des effets néfastes sur la fertilité.