Adrénaline (chlorhydrate) 0,0005 % (0,005 mg/ml) + articaïne chlorhydrate 4 % (40 mg/ml) solution injectable pour usage dentaire

Usage professionnel par des médecins et des dentistes uniquement.

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le contenu de moins d'une cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider d'utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée.

Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable.

Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable.

Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l'anxiété du patient

La dose maximale tolérée d'anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de l'effet additif sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Adultes et adolescents (de 12 à 18 ans)

Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d'articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale recommandée de 500 mg. Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant 70 kg ou plus.

Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée pour UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable :

<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel du patient (kg) </td> <td> Dose maximale de chlorhydrate d'articaïne (mg) </td> <td> Dose d'adrénaline (mg) </td> <td> Volume total (mL) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) </td> </tr> <tr> <td> 40 </td> <td> 280 </td> <td> 0,035 </td> <td> 7,0 (4,1 cartouches) </td> </tr> <tr> <td> 50 </td> <td> 350 </td> <td> 0,044 </td> <td> 8,8 (5,2 cartouches) </td> </tr> <tr> <td> 60 </td> <td> 420 </td> <td> 0,053 </td> <td> 10,5 (6,2 cartouches) </td> </tr> <tr> <td> 70 ou plus </td> <td> 490 </td> <td> 0,061 </td> <td> 12,3 (7,0 cartouches) </td> </tr> </tbody></table>

Enfant (de 4 à 11 ans)

La sécurité d'UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable chez les enfants âgés de 4 ans ou moins n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.

Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l'importance de l'intervention. La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et complexes, respectivement. Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace. Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale d'articaïne est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.

Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée pour UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable :

<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel du patient (kg) </td> <td> Dose maximale de chlorhydrate d'articaïne (mg) </td> <td> Dose d'adrénaline (mg) </td> <td> Volume total (mL) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 140 </td> <td> 0,018 </td> <td> 3,5 (2,1 cartouches) </td> </tr> <tr> <td> 30 </td> <td> 210 </td> <td> 0,026 </td> <td> 5,3 (3,1 cartouches) </td> </tr> <tr> <td> 40 </td> <td> 280 </td> <td> 0,035 </td> <td> 7,0 (4,1 cartouches) </td> </tr> <tr> <td> 55 </td> <td> 385 </td> <td> 0,048 </td> <td> 9,6 (5,6 cartouches) </td> </tr> </tbody></table>

Populations particulières

Patients âgés et patients insuffisants rénaux

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale (rubriques 4.4 et 5.2).

Ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques élevés, en particulier à la suite d'une utilisation répétée. Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif (voir rubrique 4.9).

Patients insuffisants hépatiques

Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90% de l'articaïne soit d'abord inactivée par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique

Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent survenir chez les patients présentant une carence en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à 90% par les estérases plasmatiques, voir rubrique 4.4 and 5.2. Il convient donc d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Mode d'administration

Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale.

Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas d'inflammation et/ou d'infection au point d'injection. Le débit de l'injection doit être très lent (1 mL/min).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.

Seuls des médecins ou des dentistes disposant de la formation et des connaissances suffisantes en matière de diagnostic et de traitement d'une toxicité systémique peuvent utiliser ce médicament ou en superviser l'utilisation. Il convient de vérifier la disponibilité d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation avant l'induction d'une anesthésie régionale afin d'assurer une prise en charge rapide d'une urgence respiratoire ou cardiovasculaire. L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'anesthésique local.

Lors de l'utilisation de UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable pour une infiltration ou une anesthésie locorégionale, l'injection doit toujours être lente et avec aspiration préalable.

Pour les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

Les études chez l'animal avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/mL, et avec articaïne en monothérapie, n'ont pas montré d'effets indésirables pour la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Des études effectuées chez l'animal aux doses supérieures à la dose maximale recommandée ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'articaïne chez la femme enceinte sauf au moment de l'accouchement. L'adrénaline et l'articaïne traversent la barrière placentaire, bien que l'articaïne le fasse de manière moins importante que d'autres anesthésiques locaux. Les concentrations sériques d'articaïne mesurées chez les nouveau-nés atteignent environ 30 % des concentrations maternelles. En cas d'injection intravasculaire par inadvertance, l'adrénaline peut réduire la perfusion utérine.

Pendant la grossesse, UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable devrait être utilisé seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.

En raison de son plus faible dosage en adrénaline, l'utilisation de UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable devra être préférée par rapport à UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable.

Allaitement

En raison de la chute rapide des concentrations sériques et d'une élimination rapide, les doses cliniques d'articaïne ne sont pas retrouvées dans le lait maternel. L'adrénaline passe dans le lait maternel mais sa demi-vie est courte. Il n'est donc pas nécessaire d'arrêter l'allaitement en cas d'utilisation à court terme. Il peut être repris 5 heures après l'anesthésie.

Fertilité

Des études chez l'animal avec de l'articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/mL n'ont pas montré d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aux doses thérapeutiques, des effets délétères sur la fertilité humaine ne sont pas attendus.