Actynox 50 %/50 % v/v, gaz médicinal comprimé

Posologie

La durée d'administration d'Actynox dépend de l'acte médical réalisé, lequel doit être de courte durée. L'administration d'Actynox doit être aussi brève que possible.

Actynox peut être administré pendant jusqu'à 6 heures sans surveillance hématologique chez les patients ne présentant aucun facteur de risque (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Le taux de succès est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans, car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.

La sécurité et l'efficacité d'Actynox chez l'enfant de moins de 1 mois n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Actynox ne doit être administré que par un personnel formé à son utilisation.

Actynox doit être administré uniquement sous la supervision et selon les instructions d'un personnel familiarisé avec la technique d'administration et les effets d'Actynox. Actynox doit être administré uniquement si une supplémentation en oxygène est possible et si un équipement de réanimation est disponible.

L'utilisation du protoxyde d'azote nécessite de prendre des précautions spéciales. Le protoxyde d'azote doit être administré selon les recommandations locales.

Actynox est administré par inhalation à l'aide d'un masque facial chez des patients en respiration spontanée.

L'administration d'Actynox est dépendante de la fréquence respiratoire du patient. En maintenant fermement le masque sur le nez et la bouche, et en respirant à au travers du masque une « valve à la demande » s'ouvre et Actynox est libéré et administré au patient par les voies respiratoires. L'absorption est transpulmonaire.

En odontologie, l'utilisation d'un double masque est recommandée. On pourra également utiliser un masque nasal ou bucco-nasal avec un système de ventilation/aération adapté.

L'administration par sonde endotrachéale n'est pas recommandée. Si Actynox doit être utilisé chez des patients respirant au moyen d'une sonde endotrachéale, l'administration doit obligatoirement être effectuée par un personnel médical formé à la pratique de l'anesthésie.

L'administration d'Actynox doit être initiée peu de temps avant la survenue souhaitée de l'effet analgésique. L'effet analgésique apparait après 4-5 inspirations et atteint son maximum en 2-3 minutes. L'administration d'Actynox doit être poursuivie pendant toute la durée de l'acte douloureux, ou aussi longtemps qu'un effet analgésique est souhaité. L'effet analgésique disparaît en quelques minutes après l'arrêt de l'administration/inhalation.

Des analgésiques supplémentaires peuvent être nécessaires, selon la réponse du patient.

Le patient devra lui-même maintenir le masque par lequel Actynox est administré. Il doit être expliqué au patient de tenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d'administration est une mesure de sécurité supplémentaire permettant de réduire le risque de surdosage. Si, pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d'Actynox que nécessaire, et que sa vigilance est altérée, il laissera tomber le masque et ainsi l'administration sera interrompue. En respirant l'air ambiant, l'effet d'Actynox disparaitra rapidement et le patient reprendra conscience.

Actynox doit être utilisé de préférence chez des patients capables de comprendre et de suivre les instructions d'utilisation du dispositif et du masque.

Chez les enfants et les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions, Actynox doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé compétent pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l'administration. Dans ces cas, Actynox peut être administré à un débit constant. Compte tenu du risque accru pour le patient d'une sédation profonde et d'une perte de conscience, cette forme d'administration ne doit cependant être pratiquée que dans des conditions contrôlées. L'administration du gaz en débit continu doit être utilisé uniquement en présence d'un personnel compétent et avec un équipement nécessaire pour prendre en charge les effets d'une sédation plus prononcée / et d'une diminution de la vigilance. Le risque potentiel d'inhibition des réflexes protecteurs des voies respiratoires doit être pris en compte et il faut alors envisager de sécuriser les voies respiratoires et la mise en place d'une respiration assistée lors d'une administration du gaz avec un débit constant.

A la fin de l'administration, le patient doit rester au repos dans le calme et dans des conditions contrôlées pendant environ 5 minutes ou jusqu'à ce que son niveau d''de vigilance et de conscience soit satisfaisant.>

Grossesse

Un nombre important de données collectées chez la femme enceinte n'a pas mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité fœtale ou néonatale. Actynox peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de besoin clinique.

Il est recommandé d'éviter l'utilisation d'Actynox durant les deux premiers trimestres de grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du protoxyde d'azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, et considérant sa courte demi-vie, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.

Actynox peut être utilisé durant la période d'allaitement, mais ne doit pas être utilisé lorsque le bébé est au sein.

Fertilité

Des études chez l'animal réalisées à une faible concentration de protoxyde d'azote (≤ 1%) ont montré une légère altération de la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).