Actilyse 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion

Le traitement par ACTILYSE 2 mg devra être instauré dès que possible après l'occlusion.

Les recommandations suivantes concernant la posologie doivent être appliquées.

Posologie

Une dose d'altéplase, allant jusqu'à 2 mg instillée dans un cathéter veineux central occlus jusqu'à deux fois pour chaque occlusion, peut être utilisée pour restaurer la perméabilité de cathéters à orifice, à lumière unique ou multiple, y compris ceux utilisés dans l'hémodialyse, devenus dysfonctionnels en raison d'une occlusion d'origine thrombotique.

La reconstitution d'une concentration finale de 1 mg d'altéplase par ml est recommandée pour une utilisation dans cette indication. Chez les patients pesant au moins 30 kg, une dose totale pouvant aller jusqu'à 2 mg d'altéplase dans 2 ml de solution reconstituée doit être instillée dans le cathéter veineux central occlus.

Chez les patients de poids inférieur à 30 kg, le volume de la solution reconstituée devant être instillé dans le cathéter veineux central occlus doit correspondre à 110% du volume de la lumière interne du cathéter. À chaque instillation, la dose totale d'altéplase ne doit pas dépasser 2 mg. Ainsi, pour un cathéter doté d'un volume interne de 1,0 ml, la dose totale d'ACTILYSE devra être de 1,1 mg pour un volume de 1,1 ml.

Ré-administration

Si la perméabilité du cathéter veineux central occlus n'est pas restaurée après 120 minutes de contact avec la première dose, une deuxième dose équivalente peut être instillée.

Population pédiatrique

La population pédiatrique est couverte par le schéma général d'administration décrit ci-dessus.

Mode d'administration

Méthode pour restaurer la perméabilité d'un cathéter :

La solution doit être instillée dans le dispositif d'accès veineux central obstrué immédiatement après sa reconstitution.

Le flacon de 2 mg est la seule présentation recommandée pour l'utilisation dans cette indication. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.

1. Reconstituer le contenu d'un flacon d'injection pour obtenir une concentration finale de 1 mg d'altéplase par ml. Pour les cathéters dont la lumière est de volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut être encore diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'injecter le volume désiré, à savoir, pour un cathéter doté d'un volume interne de 2,5 ml, la dose totale d'ACTILYSE devra être de 2,0 mg dans un volume de 2,5 ml.

2. Instiller la dose appropriée d'ACTILYSE dans le cathéter veineux central occlus.

3. Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter par la tentative d'une aspiration de sang. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Sinon, poursuivre à l'étape 4.

4. Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter par la tentative d'une aspiration de sang et du contenu du cathéter. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Sinon, poursuivre à l'étape 5.

5. Si la perméabilité du cathéter n'est pas rétablie après la première dose, une seconde dose équivalente doit être instillée. Répéter la procédure en commençant par l'étape 1. Si après une seconde dose d'altéplase la perméabilité n'est toujours pas rétablie, envisager le remplacement du cathéter.

6. Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4-5 ml de sang chez les patients pesant au moins 10 kg, ou 3 ml chez les patients pesant moins de 10 kg, afin de retirer ACTILYSE 2 mg et le caillot résiduel, et irriguer lentement le cathéter avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'altéplase chez la femme enceinte. Des études non cliniques réalisées avec l'altéplase à des doses supérieures aux doses utilisées chez l'être humain ont mis en évidence une immaturité fœtale et/ou une embryotoxicité dues à l'activité pharmacologique connue du médicament. L'altéplase n'est pas considérée comme tératogène (voir rubrique 5.3).

En cas de menace du pronostic vital, il faut prendre en considération les bénéfices attendus et les risques éventuels.

Allaitement

On ignore si l'altéplase est excrété dans le lait humain et il n'y a pas assez d'informations sur l'excrétion de l'altéplase dans le lait des animaux.

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation d'ACTILYSE 2 mg chez une femme qui allaite et une décision doit être prise sur la nécessité d'interrompre les 24 premières heures suivant l'utilisation d' ACTILYSE 2 mg.

Fertilité

Aucune donnée clinique relative à la fertilité n'est disponible pour ACTILYSE 2 mg. Les études non cliniques menées avec l'altéplase n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité (voir rubrique 5.3).