Aclotine 100 ui/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients présentant un déficit en antithrombine.

Posologie

En cas de déficit congénital, la posologie doit être individualisée pour chaque patient en tenant compte des antécédents familiaux en matière d'événements thromboemboliques, des facteurs de risque clinique réels et des examens de laboratoire.

La posologie et la durée du traitement de substitution dans les déficits acquis dépendent du taux plasmatique en antithrombine, de la présence de signes d'augmentation du renouvellement, de la maladie sous-jacente et de la sévérité de l'état clinique. La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être basées sur l'efficacité clinique et l'évaluation de laboratoire pour chaque individu.

Le nombre d'unités d'antithrombine administrées est exprimé en unités internationales (UI), standards actuels de l'OMS pour l'antithrombine. L'activité de l'antithrombine dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en unités internationales (par rapport à la norme internationale pour l'antithrombine dans le plasma).

Une unité internationale (UI) d'antithrombine humaine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans 1 mL de plasma humain normal.

Le calcul de la dose d'antithrombine nécessaire est basé sur l'observation empirique selon laquelle 1 unité internationale (UI) d'antithrombine par kg de poids corporel augmente l'activité de l'antithrombine plasmatique d'environ 2 %.

La dose initiale est déterminée à l'aide de la formule suivante :

Nombre d'unités à administrer = poids corporel (kg) x (niveau cible - activité réelle de l'antithrombine [%]) x 0,5.

L'activité initiale à atteindre de l'antithrombine dépend de la situation clinique. Lorsque l'indication de substitution de l'antithrombine est établie, la posologie doit être suffisante pour atteindre l'activité souhaitée de l'antithrombine et maintenir un niveau efficace. La posologie doit être déterminée et contrôlée sur la base des mesures de laboratoire de l'activité antithrombine. Celles-ci doivent être effectuées au moins deux fois par jour jusqu'à ce que le patient soit stabilisé, puis une fois par jour, de préférence immédiatement avant la perfusion suivante. La correction de la posologie doit tenir compte à la fois des signes d'augmentation du renouvellement de l'antithrombine selon les contrôles de laboratoire et de l'évolution clinique.

Un taux circulant d'antithrombine de 80 % doit être maintenu pendant toute la durée du traitement, sauf si les signes cliniques indiquent un niveau d'efficacité différent.

A titre indicatif, la posologie est :

• Dans le déficit constitutionnel :

• En traitement prophylactique : 30 à 50 UI/kg, lors d'une situation à risque thrombo‑embolique (grossesse, chirurgie). La posologie et le rythme d'injection sont adaptés à l'évolution clinique et biologique ;

• En traitement curatif : 40 à 50 UI/kg tous les jours ou tous les 2 jours chez l'adulte selon l'évolution clinique et biologique ;

• Dans le déficit acquis sévère :

• En traitement curatif : dose initiale de 40 à 50 UI/kg voire 100 UI/kg. Les doses ultérieures, la fréquence des injections et la durée du traitement seront adaptées à l'état clinique et au suivi biologique.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament :

ACLOTINE se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Injecter exclusivement par voie intraveineuse stricte, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

Ne pas injecter de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Grossesse et allaitement

L'expérience concernant la sécurité des produits à base d'antithrombine humaine au cours de la grossesse est limitée.

ACLOTINE ne doit être administré à la femme enceinte et allaitante ayant un déficit en antithrombine que si cela est clairement indiqué, en tenant compte du fait que, chez ces patientes, la grossesse comporte un risque plus élevé d'événements thromboemboliques.

Fertilité

Aucune information n'est disponible sur les effets possibles de l'antithrombine sur la fertilité féminine et masculine.