Acitrétine 25 mg gélule

Posologie

La prescription initiale de SORIATANE est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin dans la limite d'un an, au terme duquel une nouvelle prescription par un spécialiste en dermatologie est requise.

Par ailleurs, l'acitrétine doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques ainsi qu'une parfaite connaissance du risque tératogène lié au traitement par l'acitrétine et de la surveillance qu'elle impose.

La réponse au traitement et sa tolérance variant d'un sujet à l'autre, la posologie sera adaptée à chaque cas particulier.

Adulte

Une posologie initiale de 25 à 30 mg par jour pendant 2 à 4 semaines donne des résultats thérapeutiques satisfaisants.

Après un minimum de 2 semaines de traitement et sous réserve d'une tolérance satisfaisante, cette posologie initiale pourra être augmentée par paliers hebdomadaires de 10 mg et adaptée en tenant compte des effets secondaires et du bénéfice thérapeutique. En général, un dosage quotidien de 25 à 50 mg pendant 6-8 semaines permet d'atteindre un résultat thérapeutique optimal.

Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter les doses jusqu'à 75 mg par jour.

Les gélules sont prises de préférence une fois par jour au cours d'un repas.

Le traitement peut être arrêté chez les patients dont les lésions ont diminué suffisamment. Les rechutes doivent être traitées comme indiquées ci-dessus.

L'acitrétine est un traitement suspensif, et un traitement d'entretien est habituellement nécessaire ; la dose journalière se situe entre 25 et 35 mg.

Dans les troubles de la kératinisation, une posologie minimale efficace est recommandée ; la dose journalière devrait être inférieure, si possible, à 20 mg/jour et ne devrait pas dépasser 50 mg/jour.

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.4.

Du fait des effets indésirables sévères associés au traitement à long terme, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant tout traitement. L'acitrétine devra être utilisée lorsque toutes les thérapies alternatives se sont révélées inefficaces.

En cas d'utilisation chez l'enfant, la posologie journalière est d'environ 0,5 mg par kg de poids corporel. Des doses plus élevées, pouvant atteindre 1 mg par kg et par jour, peuvent s'avérer nécessaires dans certains cas sur une période limitée. Il convient toutefois de ne pas dépasser 35 mg par jour.

La dose d'entretien doit être aussi faible que possible en raison des éventuels effets indésirables à long terme.

Traitements associés

Si l'acitrétine est associée à d'autres thérapeutiques, sa posologie peut être réduite en fonction de la réponse individuelle du patient.

D'une manière générale, les traitements locaux usuels n'interfèrent pas avec l'acitrétine et peuvent être poursuivis.

Mode d'administration

Administration orale.

Les gélules devraient de préférence être prises une fois par jour avec un repas, ou avec le lait.

Grossesse

<table> <tbody><tr> <td> La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par acitrétine (voir rubrique 4.3). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par acitrétine ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus. </td> </tr> </tbody></table>

L'acitrétine est un rétinoïde et donc un puissant tératogène.

Les malformations fœtales associées au traitement par rétinoïdes incluent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardiovasculaires (anomalies conotroncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.

Le risque concerne essentiellement les grossesses survenues pendant le traitement par acitrétine et 2 mois après l'arrêt du traitement. Au-delà de 2 mois et pendant 3 ans après l'arrêt du traitement, le risque est diminué (en particulier chez les femmes qui n'ont pas consommé d'alcool) mais il ne peut être totalement exclu en raison de la possible formation d'étrétinate. La transformation de l'acitrétine en étrétinate, qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours), est favorisée par la prise d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement par SORIATANE et durant les 2 mois suivant son arrêt.

Femmes en âge de procréer/contraception

Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace 4 semaines avant le traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 3 ans après la fin du traitement par acitrétine (voir rubrique 4.4)

La patiente consent à ne pas consommer d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4, 4.5 et 5.2).

Déclaration des grossesses survenant au cours d'un traitement par SORIATANE et dans les trois ans suivant son arrêt.

La déclaration des grossesses survenant au cours d'un traitement par SORIATANE et dans les trois ans suivant son arrêt est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent toute grossesse survenant au cours d'un traitement par SORIATANE et dans les trois ans suivant son arrêt via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Allaitement

En cas d'allaitement, le traitement par acitrétine est contre-indiqué.