Acide tranexamique 100 mg/ml solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
- Traitement standard d'une fibrinolyse locale :
- 0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.
- Traitement standard d'une fibrinolyse générale :
- 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre‑indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
<table> <tbody><tr> <td> Créatinine sérique </td> <td> </td> <td> Dose IV </td> <td> Administration </td> </tr> <tr> <td> micromol/l </td> <td> mg/dl </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 120 à 249 </td> <td> 1,35 à 2,82 </td> <td> 10 mg/kg de poids corporel </td> <td> Toutes les 12 heures </td> </tr> <tr> <td> 250 à 500 </td> <td> 2,82 à 5,65 </td> <td> 10 mg/kg de poids corporel </td> <td> Toutes les 24 heures </td> </tr> <tr> <td> > 500 </td> <td> > 5,65 </td> <td> 5 mg/kg de poids corporel </td> <td> Toutes les 24 heures </td> </tr> </tbody></table>Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Population pédiatrique
Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi sont limitées pour ces indications.
L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Population âgée
Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Mode d'administration
L'administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
Source : BDPM
Contre-indications
Application intracérébrale
Coagulation intravasculaire disséminée
Convulsions, antécédent
Insuffisance rénale
Patient à risque thromboembolique
Thrombose artérielle
Thrombose veineuse
Voie intrathécale
Voie intraventriculaire
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le fœtus. L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Allaitement
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques, code ATC : B02AA02.
L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule.
Les études in vitro ont démontré que l'acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l'activité du complément.
Population pédiatrique
Chez l'enfant à partir d'un an :
Un examen de la littérature a permis d'identifier 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l'acide tranexamique. La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo. La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type d'intervention chirurgicale et de schémas posologiques.
Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extra‑corporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant :
-
un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée,
-
une perfusion continue de 10 mg/kg/h,
-
une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.
Bien qu'ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion maintient une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l'intervention.
Aucune étude effet‑dose spécifique n'a été conduite chez l'enfant.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g / 5 mL, solution injectable
- Commercialisé
ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g / 5 mL, solution injectable
- Commercialisé
ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g / 5 ml I.V., solution injectable
- Commercialisé
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g / 5 mL, solution injectable
- Non commercialisé
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTE 0,5 g / 5 mL, solution injectable
- Commercialisé
EXACYL 0,5 g / 5 ml I.V., solution injectable
Source : BDPM
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