Acide gadoterique guerbet 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Posologie

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.

IRM cérébrale et du rachis :

Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg de poids corporel, correspondant à 0,2 mL par kg de poids corporel. Dans certains cas, après l'administration de 0,1 mmol par kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol par kg de poids corporel correspondant à 0,4 mL par kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d'une décision thérapeutique.

IRM du corps entier et angiographie :

La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg (c.-à-d. 0,2 mL/kg) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.

Angiographie :

Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d'obtenir des images satisfaisantes d'un territoire vasculaire important), l'administration d'une seconde injection consécutive de 0,1 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,2 mL par kg de poids corporel peut être justifiée. En revanche, si l'utilisation de 2 doses consécutives d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est anticipée avant de commencer l'angiographie, l'utilisation de 0,05 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,1 mL par kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selon l'équipement d'imagerie disponible.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

La dose pour adultes s'applique aux patients ayant des troubles rénaux légers à modérés (le débit de filtration glomérulaire (DFG) ³ 30 mL/min/1,73 m²).

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S'il est nécessaire d'administrer ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Sujets âgés (à partir de 65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

La posologie recommandée chez l'adulte s'applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier dans une période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus « Insuffisants rénaux »).

Population pédiatrique (0 - 18 ans)

IRM cérébrale et du rachis / IRM du corps entier : la dose recommandée et maximale est de 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'informations sur les administrations répétées, les injections de ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Angiographie : L'acide gadotérique n'est pas recommandé pour l'angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur son efficacité et sa sécurité dans cette indication.

Mode d'administration

Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.

Vitesse de perfusion : 3 à 5 mL/min (une vitesse de perfusion pouvant aller jusqu'à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peut être utilisée pour les procédures angiographiques).

Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l'injection.

Séquence d'imagerie optimale : pondérée en T1.

L'administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l'administration du produit, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables surviennent dans ce délai.

Visser le piston sur la seringue et injecter par voie intraveineuse, la quantité de produit nécessaire à l'examen.

Ce produit est à usage unique, le reste de la solution doit être jeté.

La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, exemptes de particules doivent être utilisées.

Population pédiatrique (0 - 18 ans)

Selon la quantité d'acide gadotérique à administrer à l'enfant, il est préférable d'utiliser des flacons d'acide gadotérique et une seringue à usage unique d'un volume adapté à cette quantité afin d'obtenir une meilleure précision du volume injecté.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administrée manuellement.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium, notamment l'acide gadotérique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l'exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de ce produit.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir la rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.

Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration d'acide gadotérique.