Acide azélaïque 15 % (150 mg/g) gel
Posologie
FINACEA est réservé au seul usage cutané.
Posologie
FINACEA doit être appliqué sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger.
Approximativement 0,5 g, équivalent à 2,5 cm de gel, suffit pour la totalité du visage.
Population pédiatrique
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) dans le traitement de l'acné vulgaire. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de FINACEA lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
La sécurité et l'efficacité de FINACEA dans le traitement de l'acné vulgaire n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
La sécurité et l'efficacité de FINACEA dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Patients âgés
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Patients présentant une altération de la fonction rénale
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Mode d'administration
Avant l'application de FINACEA, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible.
Les pansements ou bandages occlusifs ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.
En cas d'irritation cutanée (voir rubrique 4.8), la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d'utilisation de FINACEA ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu pendant quelques jours.
Il est important d'utiliser FINACEA sans interruption pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par FINACEA est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.
Acné :
En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l'absence d'amélioration après un mois, ou en cas d'exacerbation de l'acné, FINACEA doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Rosacée :
En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l'absence d'amélioration après 2 mois ou en cas d'exacerbation de la rosacée, FINACEA doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un risque d'effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose sans effet nocif observé chez l'animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique 5.3).
Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azélaïque à une femme enceinte.
Allaitement
In vivo, on ne sait pas si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l'équilibre.
Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau initial d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée de FINACEA, moins de 4% d'acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n'augmente pas l'exposition endogène au-delà du niveau physiologique.
Toutefois, il faut être prudent lorsque FINACEA est administré chez une femme qui allaite.
Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet de FINACEA sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage local, code ATC : D10A X03.
Acné :
On présume que l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné repose sur une action antimicrobienne et un effet direct sur l'hyperkératose folliculaire.
In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les dernières étapes de la différenciation épidermique qui sont perturbées dans l'acné.
Sur le plan clinique, on observe une diminution significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une diminution significative de la fraction des acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.
Dans deux études cliniques, randomisées en double aveugle, FINACEA était significativement supérieur à ses excipients seuls en ce qui concerne la médiane de diminution de la somme des papules et pustules et était 6 % moins efficace que le péroxyde de benzoyle 5 % (p = 0,056). Dans ces études, l'efficacité de FINACEA sur les comédons a été évaluée comme critère secondaire. FINACEA était plus efficace que les excipients seuls en terme de réduction médiane relative des comédons et était moins efficace que le péroxyde de benzoyle 5 %.
Rosacée :
Bien que la pathophysiologie de la rosacée ne soit pas complètement élucidée, il est de plus en plus admis que l'inflammation impliquant l'élévation de plusieurs molécules effectrices pro-inflammatoires telles que la kallikréine-5 et la cathélicidine ainsi que des espèces réactives de l'oxygène (ROS), est un processus central de cette maladie.
Il a été démontré que l'acide azélaïque module la réponse inflammatoire des kératinocytes humains normaux en : a) activant le γ-récepteur activé par les proliférateurs de peroxysome (PPARy) ; b) inhibant la trans-activation du facteur nucléaire kB (NF-kB) ; c) inhibant la production de cytokines pro-inflammatoires et d) en inhibant la libération des ROS par les neutrophiles, ainsi que les effets de piégeages directs sur les ROS existantes.
En outre, il a été démontré que l'acide azélaïque inhibe directement la kallikréine-5 et l'expression de la cathélicidine dans trois modèles : in vitro (kératinocytes humains), sur la peau murine et sur la peau du visage des patients atteints de rosacée.
Ces propriétés anti-inflammatoires de l'acide azélaïque peuvent jouer un rôle dans le traitement de la rosacée.
Bien que la signification clinique de ces résultats en ce qui concerne la kallikréine-5 et la cathélicidine et leur impact sur la pathophysiologie de la rosacée ne soit pas encore pleinement démontrée dans une large étude clinique, des études initiales sur la peau du visage humain semblent confirmer les résultats in vitro et les résultats sur le modèle murin.
Dans deux études de 12 semaines, dans la rosacée papulo-pustuleuse, contrôlées contre l'excipient seul, FINACEA était statistiquement supérieur à son excipient en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, l'évaluation globale de l'investigateur, le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème.
Dans l'étude clinique dans la rosacée papulo-pustuleuse versus métronidazole 0,75 %, FINACEA s'est montré significativement supérieur en ce qui concerne la réduction du nombre de lésions (72,7 % versus 55,8 %), le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème (56 % versus 42%).
Le taux d'effets indésirables cutanés, qui dans la plupart des cas étaient moyens à modérés, était de 25,8 % avec FINACEA et de 7,1 % avec métronidazole 0,75 % gel. Il n'y a pas eu d'effet notable sur la télangiectasie au cours de ces trois études cliniques.
Source : BDPM
Effets indésirables
brûlure au site d'application
douleur au site d'application
prurit au site d'application
Source : ANSM
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