Acide acétylsalicylique 100 mg comprimé gastrorésistant

Posologie

Adulte

• Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde :

• La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

• Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable :

• La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

• Antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aiguë :

• La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

• Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) :

• La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

• Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë :

• La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

• Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues :

• La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS ne doit pas être utilisé à des doses plus fortes sauf si indiqué par un médecin, et la dose ne doit pas excéder 100 mg par jour.

Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.

Sujets âgés

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d'eau). En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

Durée d'administration

Traitement à long terme avec la dose la plus faible possible.

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour (incluant 100 mg) semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses au-dessus de 100 et inférieures à 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses au-dessus de 100 mg et inférieures à 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses au-dessus ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Des données d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation des risques d'avortements spontanés, de malformations cardiaques et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours des premières phases de la grossesse.

Le risque absolu de malformations cardio-vasculaires a été augmenté de moins de 1 %, jusqu'à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la posologie et la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de différents types de malformations, en particulier cardio-vasculaires, a été observée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.

A partir de la 20 semaine de grossesse, la prise d'acide acétylsalicylique peut provoquer un oligoamnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d'un traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart se sont résorbés après l'arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier du et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne devrait pas être administré à moins que cela ne soit clairement nécessaire.

Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale pour l'oligoamnios et la constriction du canal artériel devrait être envisagée après une exposition à l'acide acétylsalicylique pendant plusieurs jours à partir de la 20 semaine de gestation. Le traitement par acide acétylsalicylique doit être interrompu si l'on constate un oligoamnios ou une constriction du canal artériel.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

• une toxicité cardio-pulmonaire (avec constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

• dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus).

• En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

• un allongement éventuel du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament.

• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 100 mg/jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Les doses allant jusqu'à 100 mg/jour ne peuvent être utilisées que dans le cadre d'une surveillance obstétrique stricte.

Allaitement

Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu.