Aciclovir accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

ACICLOVIR ACCORD doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse lente pendant 1 heure. ACICLOVIR ACCORD ne doit jamais être administré par injection en bolus (voir également rubrique 6.6).

Durée du traitement

Chez les patients atteints d'une encéphalite à herpès simplex, la durée du traitement par ACICLOVIR ACCORD est de 10 jours. Chez les patients atteints de l'herpès néonatal, la durée du traitement par ACICLOVIR ACCORD est généralement de 14 à 21 jours.

Chez les patients atteints d'autres infections à herpès simplex et chez les patients souffrant de zona, la durée du traitement par ACICLOVIR ACCORD est habituellement de 5 jours. Cependant, la durée du traitement chez ces patients dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement.

La durée du traitement prophylactique par ACICLOVIR ACCORD est déterminée par la durée de la période à risque.

Posologie chez l'adulte et les adolescents > 12 ans

Chez les patients atteints d'infections à herpès simplex (avec réponse immunitaire normale ou déficiente) et chez les patients atteints d'infections à varicelle-zona (avec réponse immunitaire normale), la dose d'ACICLOVIR ACCORD est de 5 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Chez les patients immunodéprimés atteints d'infections à varicelle-zona et chez les patients atteints d'encéphalite à herpès simplex, la dose d'ACICLOVIR ACCORD est de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Posologie chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant £ de 12 ans

La dose d'ACICLOVIR ACCORD chez les nourrissons et les enfants peut être calculée en fonction de la surface corporelle.

Chez les enfants infectés par le virus herpès simplex (avec une réponse immunitaire normale ou déficiente) et chez les enfants infectés par le virus de la varicelle et du zona (avec une réponse immunitaire normale), la posologie d'ACICLOVIR ACCORD est de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les enfants dont la fonction rénale est normale.

Chez les enfants immunodéprimés infectés par le virus de la varicelle et du zona et chez les enfants atteints d'encéphalite à herpès simplex, la posologie d'ACICLOVIR ACCORD est de 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les enfants dont la fonction rénale est normale.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir « Posologie chez les patients insuffisants rénaux »)

Le schéma thérapeutique recommandé pour le traitement de l'herpès néonatal connu ou suspecté est de 20 mg/kg de poids corporel d'ACICLOVIR ACCORD toutes les 8 heures pendant 21 jours en cas de formes disséminées ou d'atteinte du système nerveux central ou pendant 14 jours en cas de formes limitées à la peau et aux muqueuses. Les patients présentant une insuffisance rénale nécessitent un réajustement approprié de la dose en fonction de l'intensité de l'atteinte rénale (voir « Posologie chez les patients insuffisants rénaux »).

Posologie chez les patients âgés (plus de 65 ans)

L'éventualité de la présence d'une insuffisance rénale chez la personne âgée doit être considérée et le dosage doit être ajusté en conséquence (voir « Posologie chez les patients insuffisants rénaux »). Une hydratation adéquate doit être maintenue.

Posologie chez les patients insuffisants rénaux

Il convient d'être prudent lors de l'administration d'ACICLOVIR ACCORD chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.

L'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale est basé sur la clairance de la créatinine, exprimée en unité mL/min pour les adultes et les adolescents et exprimée en unité mL/min/1,73 m² pour les nourrissons et les enfants de moins de 13 ans. Les ajustements posologiques suivants sont suggérés :

Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans présentant une insuffisance rénale dans le traitement des infections par le virus de l'herpès ou le virus de la varicelle et du zona

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> Posologie pour les infections à HSV ou VZV </td> <td> Posologie pour les encéphalites à herpès simplex ou les infections à VZV chez les patients immunodéprimés </td> </tr> <tr> <td> 25 - 50 mL/min </td> <td> 5mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures </td> <td> 10 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures </td> </tr> <tr> <td> 10 - 25 mL/min </td> <td> 5mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures </td> <td> 10 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures </td> </tr> <tr> <td> 0 - 10 mLmin </td> <td> 2,5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures </td> <td> 5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures </td> </tr> <tr> <td> Patients hémodialysés </td> <td> 2,5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures et après la dialyse </td> <td> 5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures après la dialyse </td> </tr> </tbody></table>

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min.

Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans inclus, présentant une insuffisance rénale dans le traitement des infections par le virus de l'herpès ou le virus de la varicelle et du zona

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> Posologie pour les infections à HSV ou VZV </td> <td> Posologie pour les encéphalites à herpès simplex ou les infections à VZV chez les patients immunodéprimés </td> </tr> <tr> <td> 25 - 50 mL/min/1,73 m </td> <td> 10 mg/kg de poids corporel, deux fois par jour </td> <td> 20 mg/kg de poids corporel, deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> 10 - 25 mL/min/1,73 m </td> <td> 5 mg/kg de poids corporel, deux fois par jour </td> <td> 10 mg/kg de poids corporel, deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> 0 - 10 mL/min/1,73 m </td> <td> 2,5 mg/kg de poids corporel, deux fois par jour </td> <td> 5 mg/kg de poids corporel, deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Patients hémodialysés </td> <td> 2,5 mg/kg de poids corporel, deux fois par jour et après la dialyse </td> <td> 5 mg/kg de poids corporel, deux fois par jour après hémodialyse </td> </tr> </tbody></table>

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min.

Grossesse

Les données cliniques disponibles sur l'administration intraveineuse de l'aciclovir pendant la grossesse sont insuffisantes. Les données sur l'administration orale pendant un grand nombre de grossesses n'ont pas mis à jour d'effets nocifs de l'aciclovir sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né. Les données tirées des études effectuées chez l'animal ont mis à jour des effets toxiques sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu mais il est probablement faible. Pour autant que l'on sache, l'utilisation à court terme de l'aciclovir dans les indications sévères ne présente pas de danger. Le recours à l'aciclovir pendant la grossesse ne doit être envisagé que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L'aciclovir est excrété en quantités limitées dans le lait maternel. La quantité maximale susceptible d'être ingérée à travers l'allaitement ne représente qu'un faible pourcentage de la dose autorisée chez le nourrisson. Rien ne s'oppose donc à l'allaitement en cas de traitement de courte durée. Lorsque la durée du traitement est prolongée, il est recommandé d'interrompre l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée sur l'effet de l'administration de l'aciclovir sur la fertilité des femmes.

Lors d'une étude menée chez 20 patients du sexe masculin qui avaient un nombre de spermatozoïdes normal, l'administration orale de doses d'aciclovir allant jusqu'à 1 g par jour pendant jusqu'à six mois n'a pas eu d'effet clinique significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 5.2).