Acétylcystéine 5 g/25 ml (0,2 g/ml) solution pour perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable/pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Mode d'administration
L'acétylcystéine est administrée en perfusion intraveineuse, en utilisant de préférence du soluté glucosé à 5 % comme liquide de perfusion. S'il n'est pas possible d'utiliser du soluté glucosé à 5 %, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % peut être utilisée.
La cure complète d'acétylcystéine comprend 3 perfusions intraveineuses consécutives. Les doses doivent être administrées de façon séquentielle, sans interruption entre les perfusions. Le patient doit recevoir une dose totale de 300 mg/kg de poids corporel sur une période de 21 heures. Il a été démontré qu'elle est la plus efficace lorsqu'elle est administrée dans les 8 à 10 heures suivant le surdosage.
Peser le patient. La posologie doit être calculée en utilisant le poids réel du patient.
Utiliser le tableau posologique afin de déterminer le volume approprié d'acétylcystéine (volume du flacon Hidonac) à ajouter au liquide de perfusion pour chacune des 3 périodes de perfusion.
Posologie
Adultes
Première perfusion
Ajouter le volume approprié d'acétylcystéine injectable à 200 ml de liquide pour perfusion et perfuser sur 1 heure.
Deuxième perfusion
Ajouter le volume approprié d'acétylcystéine injectable à 500 ml de liquide pour perfusion et perfuser sur les 4 heures suivantes.
Troisième perfusion
Ajouter le volume approprié d'acétylcystéine injectable à 1 litre de liquide pour perfusion et perfuser sur les 16 heures suivantes.
Un poids plafond de 110 kg doit être utilisé lors du calcul de la posologie pour les patients obèses.
Tableau posologique chez l'adulte
<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Prescription d'acétylcystéine chez l'adulte(chaque flacon = 5g / 25ml d'acétylcystéine)
</td> <td colspan="2"> </td> <td colspan="3"> Prière d'entourer le poids, la dose et le volume appropriés. </td> </tr> <tr> <td> Schéma </td> <td colspan="2"> Première perfusion </td> <td colspan="3"> Deuxième perfusion </td> <td colspan="2"> Troisième perfusion </td> </tr> <tr> <td> Liquide de perfusion </td> <td colspan="2"> 200 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % </td> <td colspan="3"> 500 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % </td> <td colspan="2"> 1000 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % </td> </tr> <tr> <td> Durée de la perfusion </td> <td colspan="2"> 1 heure </td> <td colspan="3"> 4 heures </td> <td colspan="2"> 16 heures </td> </tr> <tr> <td> Dose du médicament </td> <td colspan="2"> 150 mg/kg acétylcystéine </td> <td colspan="3"> 50 mg/kg acétylcystéine </td> <td colspan="2"> 100 mg/kg acétylcystéine </td> </tr> <tr> <td> Poids du patient </td> <td> Volume d'Hidonac </td> <td> Vitesse de perfusion </td> <td> Volume d'Hidonac </td> <td colspan="2"> Vitesse de perfusion </td> <td> Volume d'Hidonac </td> <td> Vitesse de perfusion </td> </tr> <tr> <td> kg </td> <td> ml </td> <td> ml/h </td> <td> ml </td> <td colspan="2"> ml/h </td> <td> ml </td> <td> ml/h </td> </tr> <tr> <td> 40-49 </td> <td> 34 </td> <td> 234 </td> <td> 12 </td> <td colspan="2"> 128 </td> <td> 23 </td> <td> 64 </td> </tr> <tr> <td> 50-59 </td> <td> 42 </td> <td> 242 </td> <td> 14 </td> <td colspan="2"> 129 </td> <td> 28 </td> <td> 64 </td> </tr> <tr> <td> 60-69 </td> <td> 49 </td> <td> 249 </td> <td> 17 </td> <td colspan="2"> 129 </td> <td> 33 </td> <td> 65 </td> </tr> <tr> <td> 70-79 </td> <td> 57 </td> <td> 257 </td> <td> 19 </td> <td colspan="2"> 130 </td> <td> 38 </td> <td> 65 </td> </tr> <tr> <td> 80-89 </td> <td> 64 </td> <td> 264 </td> <td> 22 </td> <td colspan="2"> 131 </td> <td> 43 </td> <td> 65 </td> </tr> <tr> <td> 90-99 </td> <td> 72 </td> <td> 272 </td> <td> 24 </td> <td colspan="2"> 131 </td> <td> 48 </td> <td> 66 </td> </tr> <tr> <td> 100-109 </td> <td> 79 </td> <td> 279 </td> <td> 27 </td> <td colspan="2"> 132 </td> <td> 53 </td> <td> 66 </td> </tr> <tr> <td> > 110 - dose max. </td> <td> 83 </td> <td> 283 </td> <td> 28 </td> <td colspan="2"> 132 </td> <td> 55 </td> <td> 66 </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaque catégorie. Si le patient pèse moins de 40 kg, utiliser le tableau posologique chez l'enfant.
Le volume d'Hidonac a été arrondi au nombre entier le plus proche.
Enfants
Les enfants doivent être traités à la même posologie et selon le même schéma que les adultes. Toutefois, la quantité de liquide intraveineux utilisée doit être modifiée pour tenir compte de l'âge et du poids, en raison du risque potentiel de surcharge hydrique.
Les doses doivent être administrées de façon séquentielle au moyen d'une pompe à perfusion intraveineuse appropriée.
Première perfusion
Préparer une solution de 50 mg/ml en diluant 10 ml d'Hidonac dans 30 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir un volume total de 40 ml.
-
Préparer le volume approprié pour le poids de l'enfant.
-
La dose est perfusée sur 1 heure à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau.
Deuxième perfusion
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Préparer une solution de 6,25 mg/ml en diluant 10 ml d'Hidonac dans 310 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir un volume total de 320 ml.
-
Préparer le volume approprié pour le poids de l'enfant.
-
La dose est perfusée sur 4 heures à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau.
Troisième perfusion
-
Préparer une solution de 6,25 mg/ml en diluant 10 ml d'Hidonac dans 310 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir un volume total de 320 ml.
-
Préparer le volume approprié pour le poids de l'enfant.
-
La dose est perfusée sur 16 heures à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau.
Tableau posologique chez l'enfant
<table> <tbody><tr> <td colspan="4"> Prescription d'acétylcystéine chez l'enfant(chaque flacon = 5g/25ml d'acétylcystéine)
</td> <td colspan="4"> Prière d'entourer le poids, la dose et le volume appropriés </td> </tr> <tr> <td> Schéma </td> <td colspan="2"> Première perfusion </td> <td colspan="3"> Deuxième perfusion </td> <td colspan="2"> Troisième perfusion </td> </tr> <tr> <td> Dose du médicament </td> <td colspan="2"> 150 mg/kg acétylcystéine </td> <td colspan="3"> 50 mg/kg acétylcystéine </td> <td colspan="2"> 100 mg/kg acétylcystéine </td> </tr> <tr> <td> Perfusion </td> <td colspan="2"> 50 mg/ml </td> <td colspan="3"> 6,25 mg/ml </td> <td colspan="2"> 6,25 mg/ml </td> </tr> <tr> <td> Durée de la perfusion </td> <td colspan="2"> 1 heure </td> <td colspan="3"> 4 heures </td> <td colspan="2"> 16 heures </td> </tr> <tr> <td> Vitesse de perfusion </td> <td colspan="2"> 3 ml/kg/h </td> <td colspan="3"> 2 ml/kg/h </td> <td colspan="2"> 1 ml/kg/h </td> </tr> <tr> <td> Poids du patient </td> <td> Vitesse de perfusion </td> <td> Volume total de perfusion </td> <td colspan="2"> Vitesse de perfusion </td> <td> Volume total de perfusion </td> <td> Vitesse de perfusion </td> <td> Volume total de perfusion </td> </tr> <tr> <td> kg </td> <td> ml/h </td> <td> Ml </td> <td colspan="2"> ml/h </td> <td> ml </td> <td> ml/h </td> <td> ml </td> </tr> <tr> <td> 1 </td> <td> 3 </td> <td> 3 </td> <td colspan="2"> 2 </td> <td> 8 </td> <td> 1 </td> <td> 16 </td> </tr> <tr> <td> 2 </td> <td> 6 </td> <td> 6 </td> <td colspan="2"> 4 </td> <td> 16 </td> <td> 2 </td> <td> 32 </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 9 </td> <td> 9 </td> <td colspan="2"> 6 </td> <td> 24 </td> <td> 3 </td> <td> 48 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 12 </td> <td> 12 </td> <td colspan="2"> 8 </td> <td> 32 </td> <td> 4 </td> <td> 64 </td> </tr> <tr> <td> 5 </td> <td> 15 </td> <td> 15 </td> <td colspan="2"> 10 </td> <td> 40 </td> <td> 5 </td> <td> 80 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 18 </td> <td> 18 </td> <td colspan="2"> 12 </td> <td> 48 </td> <td> 6 </td> <td> 96 </td> </tr> <tr> <td> 7 </td> <td> 21 </td> <td> 21 </td> <td colspan="2"> 14 </td> <td> 56 </td> <td> 7 </td> <td> 112 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 24 </td> <td> 24 </td> <td colspan="2"> 16 </td> <td> 64 </td> <td> 8 </td> <td> 128 </td> </tr> <tr> <td> 9 </td> <td> 27 </td> <td> 27 </td> <td colspan="2"> 18 </td> <td> 72 </td> <td> 9 </td> <td> 144 </td> </tr> <tr> <td> 10-14 </td> <td> 38 </td> <td> 38 </td> <td colspan="2"> 25 </td> <td> 100 </td> <td> 13 </td> <td> 208 </td> </tr> <tr> <td> 15-19 </td> <td> 53 </td> <td> 53 </td> <td colspan="2"> 35 </td> <td> 140 </td> <td> 18 </td> <td> 288 </td> </tr> <tr> <td> 20-24 </td> <td> 68 </td> <td> 68 </td> <td colspan="2"> 45 </td> <td> 180 </td> <td> 23 </td> <td> 368 </td> </tr> <tr> <td> 25-29 </td> <td> 83 </td> <td> 83 </td> <td colspan="2"> 55 </td> <td> 220 </td> <td> 28 </td> <td> 448 </td> </tr> <tr> <td> 30-34 </td> <td> 98 </td> <td> 98 </td> <td colspan="2"> 65 </td> <td> 260 </td> <td> 33 </td> <td> 528 </td> </tr> <tr> <td> 35-39 </td> <td> 113 </td> <td> 113 </td> <td colspan="2"> 75 </td> <td> 300 </td> <td> 38 </td> <td> 608 </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaque catégorie. Si le patient pèse plus de 40 kg, utiliser le tableau posologique chez l'adulte.
Les chiffres ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
Source : BDPM
Contre-indications
< 40 kg
Allaitement
Allergies, antécédent
Asthme
Asthme, antécédent
Atopie
Grossesse
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe aucune information disponible sur l'excrétion dans le lait maternel.
Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Hidonac en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, code ATC : V03AB23.
Grace à sa structure moléculaire, l'acétylcystéine peut passer la membrane cellulaire. Dans la cellule, l'acétylcystéine est désacétylée, formant ainsi de la L-cystéine, qui joue un rôle indispensable dans la synthèse du glutathion (GSH). L'acétylcystéine exerce par ailleurs un effet antioxydant indirect par son rôle de précurseur du GSH. Le GSH est essentiel au maintien de la capacité fonctionnelle ainsi qu'à l'intégrité morphologique cellulaire. En effet, le GSH est le mécanisme principal de défense intracellulaire contre les radicaux oxydatifs, à la fois exogènes et endogènes, et contre plusieurs agents cytotoxiques, y compris le paracétamol.
Le paracétamol exerce une activité cytotoxique par le biais du NAPQI (N-acétyl-p-benzoquinone-imine), le métabolite intermédiaire hautement réactif après l'ingestion d'une dose élevée responsable d'un appauvrissement progressif du GSH. L'acétylcystéine est donc un antidote spécifique contre le surdosage de paracétamol.
L'acétylcystéine agit comme précurseur pour la synthèse du glutathion et, par conséquent, maintient le glutathion cellulaire à un niveau suffisant pour inactiver la NAPQI. Ceci est considéré comme le principal mécanisme par lequel l'acétylcystéine agit dans les premiers stades de la toxicité du paracétamol.
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Il a été démontré qu'elle est la plus efficace lorsqu'elle est administrée dans les 8 à 10 heures suivant le surdosage.
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Lorsque le traitement par l'acétylcystéine est débuté plus de 8 à 10 heures après le surdosage de paracétamol, son efficacité pour prévenir l'hépatotoxicité (basée sur les indicateurs sériques) diminue progressivement avec l'allongement de l'intervalle entre le surdosage et le début du traitement.
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La perfusion pourrait cependant avoir une certaine efficacité même si elle est débutée jusqu'à 12 heures après l'ingestion de paracétamol. À ce stade, on pense que l'acétylcystéine agit en réduisant les groupes thiol oxydés dans les enzymes clés.
Elle peut être administrée jusqu'à 24 heures après le surdosage chez les patients présentant des facteurs de risque de lésion hépatique. À ce stade avancé de l'hépatotoxicité du paracétamol, les effets bénéfiques de l'acétylcystéine peuvent être dus à sa capacité à améliorer l'hémodynamique systématique et le transport de l'oxygène, bien que le mécanisme par lequel cela puisse se produire reste à déterminer.
Source : BDPM
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