Acéclofénac 100 mg comprimé

Posologie

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CARTREX chez les enfants n'ont pas encore été établie(s).

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. CARTREX peut être pris pendant les repas.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acéclofénac chez la femme enceinte. Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. À partir de la 20eme semaine d'aménorrhée, l'utilisation d'acéclofénac peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal.

Cela peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, il y a eu des cas de constriction du canal artériel suite à un traitement par acéclofénac au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement.

C'est pourquoi, lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'acéclofénac pendant plusieurs jours à partir de la 20eme semaine d'aménorrhée. L'acéclofénac doit être interrompu en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel.

Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le fœtus à :

• Une toxicité cardiopulmonaire (fermeture/constriction prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

• Un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus).

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :

• Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;

• Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3ème trimestre de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel.

Toutefois, il n'a pas été observé de transfert notable de l'acéclofenac radiomarqué (14C) dans le lait des rats femelles allaitantes.

Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par CARTREX doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

Fertilité

L'utilisation de CARTREX, comme tout médicament inhibant la synthèse des cyclo-oxygénases / prostaglandines peut diminuer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes essayant d'avoir un enfant. L'arrêt de CARTREX doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à être enceintes ou qui consultent pour infertilité.