Éthinylestradiol 20 µg + lévonorgestrel 100 µg comprimé

Voie d'administration : voie orale.

Posologie

Comment prendre ASTERLUNA

Les comprimés doivent être pris chaque jour à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l'ordre indiqué sur la plaquette. Un comprimé est à prendre par jour pendant 21 jours d'affilée. Chaque nouvelle plaquette est commencée après 7 jours d'un intervalle sans comprimés, au cours duquel une hémorragie de privation survient habituellement. Celle-ci débute habituellement les jours 2-3 après le dernier comprimé et peut ne pas être terminé avant que la plaquette suivante soit commencée.

Mode d'administration

Comment débuter ASTERLUNA

• Pas de prise antérieure d'une contraception hormonale (au cours du mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles).

On peut commencer entre les jours 2-5, mais dans ce cas une méthode barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours du premier cycle.

• En relais d'une contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) :

La femme doit commencer ASTERLUNA de préférence le jour après le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son COC précédent, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle sans comprimés habituel ou l'intervalle des comprimés placebo de son COC précédent. Dans le cas où un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, la femme devra commencer à prendre ASTERLUNA de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour où la pose suivante est prévue.

• En relais d'une contraception par un progestatif seul (contraceptif oral, forme injectable ou implant contenant un progestatif seul) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

La femme peut changer n'importe quel jour de la pilule progestative seule (d'un implant ou d'un SIU le jour de son retrait, d'un produit injectable quand l'injection suivante est prévue), mais doit dans tous ces cas être conseillée d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

• Après un avortement au cours du premier trimestre :

La femme peut commencer immédiatement. Ce faisant, elle n'a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.

• Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.

En raison d'un risque accru d'événements thromboemboliques pendant la période post-partum, la prise doit commencer au plus tôt 28 jours après l'accouchement chez les femmes non allaitantes ou après un avortement au cours du deuxième trimestre. Une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise du compriméCependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue avant de commencer le COC ou la femme doit attendre ses premières règles.

Durée du traitement :

ASTERLUNA peut être utilisé aussi longtemps qu'une méthode de contraception hormonale est souhaitée, et que les avantages de la contraception hormonale sont supérieurs à ses risques pour la santé (pour des examens de suivi réguliers, voir section 4.4).

Conduite en cas d'oubli de comprimés

ASTERLUNA contient une très faible dose des deux hormones et, par conséquent, la marge d'efficacité contraceptive est faible, si un comprimé est oublié :

Si l'utilisateur a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient et prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si elle a plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.

La conduite à tenir pour les comprimés oubliés peut être guidée par les deux règles de base suivantes :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. 7 jours de prise ininterrompue de comprimés sont requis pour atteindre une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :

• Semaine 1

La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à son heure habituelle. En plus, une méthode barrière comme un préservatif doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu pendant les 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être considérée. Plus il y a de comprimés oubliés et plus ils sont proches de la phase de l'intervalle sans comprimés, plus le risque de grossesse est élevé.

• Semaine 2

La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à son heure habituelle. Pour autant que la femme a pris ses comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser de précautions contraceptives supplémentaires. Toutefois, si elle a oublié plus d'un comprimé, il sera conseillé à la femme d'utiliser des précautions supplémentaires pendant 7 jours.

• Semaine 3

Le risque de diminution de la fiabilité est imminent en raison de la proximité des 7 jours d'intervalle sans comprimés. Toutefois, en ajustant le schéma de prise des comprimés, une diminution de la protection contraceptive peut encore être prévenue. En suivant l'une des deux options suivantes, il n'est ainsi pas nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que pendant les 7 jours précédant le premier comprimé oublié la femme a pris tous les comprimés correctement. Si ce n'est pas le cas, elle doit suivre la première de ces deux options et prendre aussi des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à son heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès que la plaquette en cours est terminée, c'est-à-dire aucun intervalle ne doit être laissé entre les plaquettes. Il est peu probable que la femme ait une hémorragie de privation jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette, mais elle peut présenter des spottings ou hémorragies de rupture pendant les jours de prise des comprimés.

2. La femme devra être informée d'arrêter la prise des comprimés de la plaquette en cours. Elle devra alors avoir un intervalle sans comprimés de 7 jours, incluant les jours où elle a oublié les comprimés, et ensuite continuer avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et n'a donc pas d'hémorragie de privation lors du premier intervalle sans comprimés, la possibilité d'une grossesse doit être considérée.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption des substances actives peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires sont à prendre.

Si des vomissements ou diarrhée sévère surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé actif, l'instruction comme donnée en rubrique 4.2 « Conduite en cas d'oubli de comprimés » est applicable. Si la femme ne souhaite pas modifier son calendrier habituel de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette. En cas de troubles gastro-intestinaux persistants ou récurrents, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires et d'en informer le médecin.

Comment changer le jour de début des règles ou reporter une hémorragie de privation

Pour retarder une hémorragie de privation, la femme doit continuer avec une autre plaquette d'ASTERLUNA sans intervalle sans comprimés. La prolongation peut être poursuivie aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Durant cette prolongation la femme peut avoir une hémorragie de rupture ou des spottings. La prise habituelle d'ASTERLUNA est ensuite réinstaurée après l'habituel intervalle sans comprimés de 7 jours.

Si la femme veut changer le jour de début de son hémorragie de privation à un autre jour de la semaine, on peut lui conseiller de réduire le prochain intervalle sans comprimés d'autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque est élevé qu'elle n'ait pas d'hémorragie de privation mais une hémorragie de rupture ou des spottings pendant la plaquette suivante (tout comme pour retarder l'hémorragie de privation).

Grossesse

ASTERLUNA n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant l'utilisation d'ASTERLUNA, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Les données issues d'un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable du lévonorgestrel seul sur le fœtus.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Des effets hormonaux indésirables sur le développement de l'appareil urogénital ne peuvent être totalement exclus. Néanmoins, la plupart des études épidémiologiques actuellement disponibles concernant une exposition non intentionnelle du fœtus à des associations progestatif/œstrogène n'ont pas montré d'effets tératogènes ou fœtotoxiques.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d'ASTERLUNA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

L'allaitement peut être influencé par les COC car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent s'éliminer dans le lait maternel durant l'a prise de COC. Ces quantités peuvent avoir un effet sur l'enfant. Chez les enfants nourris au sein, des effets indésirables tels que la jaunisse et le gonflement des seins ont été signalés.

Si possible, jusqu'à ce que la mère allaitante ait complètement sevré son enfant du lait maternel, des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées.