Éthinylestradiol 20 µg + gestodène 75 µg comprimé

Posologie

Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé

Les comprimés doivent être pris régulièrement, si nécessaire avec du liquide, sans oublier de comprimés:

1 comprimé par jour à la même heure, pendant 21 jours consécutifs, en s'arrêtant pendant 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Comment commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé

Aucune contraception hormonale le mois précédent

La femme doit prendre le premier comprimé le premier jour de son cycle naturel (c'est-à-dire, le premier jour des règles).

Relais d'un autre contraceptif estroprogestatif (contraceptif oral combiné (CHC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)) :

La femme doit prendre le premier comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif du précédent CHC ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d'arrêt des comprimés. En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, prendre le 1 comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif:

Passer d'une pilule à progestatif seulement à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est possible à n'importe quel jour du cycle, et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit être commencé le jour suivant l'arrêt de la méthode précédente.

Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour de son retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre:

Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après accouchement ou avortement au second trimestre

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le début de la prise se fait plus tardivement, il est recommandé d'utiliser une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant de commencer à prendre des CHC, ou la femme doit attendre ses prochaines règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli d'un comprimé, particulièrement si ce comprimé oublié augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1 comprimé de la plaquette suivante.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est pas réduite.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.

En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes permettent de choisir la conduite à tenir :

1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaire afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

• Semaine 1:

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

• Semaine 2:

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

• Semaine 3:

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés:

• Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

• Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1:

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2:

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation.

Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conseil en cas de trouble gastro-intestinal (vomissements ou diarrhée sévère)

Si des troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements ou diarrhée sévère, surviennent dans un délai de 3-4 heures après la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, un nouveau comprimé doit être pris aussi tôt que possible. Si plus de 12 heures s'écoulent, le conseil concernant les comprimés oubliés est applicable. Si la femme ne veut pas modifier son programme de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.

Si ces épisodes se produisent pendant plusieurs jours, une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale doit alors être utilisée (préservatif, spermicide, etc.) jusqu'au début de la plaquette suivante. Dans le cas d'épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant des affections hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes présentant une insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Grossesse

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué pendant la grossesse. Toute grossesse doit être exclue avant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si une grossesse survient pendant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, ce médicament doit être immédiatement interrompu.

Cependant, de nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un COC a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.